Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af moderat til svær plaque-psoriasispatienter, der reagerer på Secukinumab-behandling i virkelige omgivelser

15. marts 2023 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Moderat til svær plakpsoriasispatienter reaktion på Secukinumab-behandling i virkelige omgivelser: en monocentrisk, retrospektiv undersøgelse

Denne undersøgelse var et retrospektivt kohortestudie med en arm, der observerede kliniske psoriasispatienter, som modtog secukinumab-behandling i Indonesien fra den 1. august 2017 til den 31. oktober 2020. Patientdata blev hentet fra lægejournalerne på en dermatologisk klinik i Jakarta, Indonesien. De primære endepunkter blev sat til uge 16 og sekundære endepunkter i uge 16 og 52. Ved hvert endepunkt vurderede undersøgelsen effektiviteten ved at måle andelen af ​​psoriasispatienter, der fik secukinumab, som opnåede Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (i uge 8) og PASI 90 (i uge 16 og 52).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
79

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Mangga Besar Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Mand eller kvinde, mindst 18 år gammel.
  • Diagnosticeret som moderat til svær plaque-type psoriasis med PASI-score ≥ 5 før påbegyndelse af behandling med secukinumab.
  • Behandlet med secukinumab i minimum 8 uger efter den indledende secukinumab-behandling uden afbrydelse.
  • Patienter inkluderet i denne undersøgelse modtog den indledende secukinumab-behandling i perioden 1. august 2017 til 31. oktober 2019. Med det sekundære endepunkt på 52 uger blev de seneste registrerede data inkluderet i analysen registreret den 31. oktober 2020.

Eksklusionskriterier

  • Patienter med andre former for psoriasis.
  • Patienter med ufuldstændig information om PASI-score i uge 0, 8 og 16 i deres lægejournaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Secukinumab
Kliniske psoriasispatienter, der modtog secukinumab-behandling i Indonesien fra 1. august 2017 til 31. oktober 2020.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score <1, PASI score < 2, PASI score < 3 og PASI score < 5 i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI bruges til at vurdere og klassificere sværhedsgraden af ​​psoriasislæsioner og deres respons på terapi. PASI-score kan variere fra en lavere værdi på 0, svarende til ingen tegn på psoriasis, op til et teoretisk maksimum på 72,0.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår PASI 75 eller højere respons i uge 8
Tidsramme: Uge 8
PASI 75-respons blev defineret som ≥ 75 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge 8
Procentdel af patienter, der opnår PASI 90 eller højere respons i uge 16
Tidsramme: Uge 16
PASI 90-respons blev defineret som ≥ 90 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge 16
Procentdel af patienter, der opnår PASI 90 eller højere respons i uge 52
Tidsramme: Uge 52
PASI 90-respons blev defineret som ≥ 90 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge 52
Antal nødvendige injektioner for at opnå mindst PASI 90
Tidsramme: Uge 16 og 52
PASI 90-respons blev defineret som ≥ 90 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge 16 og 52
Procentdel af patienter med psoriasisarthritis (PsA), som opnåede mindst PASI 90 i uge 16 med secukinumab
Tidsramme: Uge 16
PASI 90-respons blev defineret som ≥ 90 % forbedring (reduktion) i PASI-score sammenlignet med baseline.
Uge 16
Procentdel af patienter med tilbagefald efter behandlingsophør
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Længde af remissionsperiode for patienter med tilbagefald, beregnet fra sidste behandlingsdato indtil tilbagefald eller begyndende tilbagevendende symptom(er) eller tegn(er)
Tidsramme: Op til 52 uger
Op til 52 uger
Procentdel af patienter, der opnåede Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 i uge 52
Tidsramme: Uge 52
DLQI er et ti-element generelt dermatologisk handicapindeks designet til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos voksne deltagere med hudsygdomme såsom psoriasis. Det er et selvadministreret spørgeskema, som omfatter domæner af daglig aktivitet, fritid, personlige relationer, symptomer og følelser, behandling og skole/arbejdsaktiviteter. Hvert domæne har 4 svarkategorier, der spænder fra 0 (slet ikke) 1 (lidt) til 3 (meget meget). "Ikke relevant" er også en gyldig score og scores som 0.
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CAIN457AID01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger