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Eine Studie zum Ansprechen von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf die Behandlung mit Secukinumab in der Praxis

15. März 2023 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Ansprechen von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf die Behandlung mit Secukinumab in der realen Umgebung: eine monozentrische, retrospektive Studie

Diese Studie war eine einarmige, retrospektive Kohortenstudie, in der Patienten mit klinischer Psoriasis beobachtet wurden, die vom 1. August 2017 bis zum 31. Oktober 2020 in Indonesien mit Secukinumab behandelt wurden. Die Daten der Patienten wurden aus den Krankenakten einer dermatologischen Klinik in Jakarta, Indonesien, entnommen. Die primären Endpunkte wurden in Woche 16 und die sekundären Endpunkte in Woche 16 und 52 festgelegt. An jedem Endpunkt bewertete die Studie die Wirksamkeit durch Messung des Anteils der Psoriasis-Patienten, die Secukinumab erhielten und einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 (in Woche 8) und PASI 90 (in Woche 16 und 52) erreichten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
79

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien
        • Mangga Besar Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies war eine retrospektive, nicht-interventionelle Kohortenstudie

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt.
  • Diagnostiziert als mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ mit einem PASI-Score ≥ 5 vor Beginn der Behandlung mit Secukinumab.
  • Behandlung mit Secukinumab für mindestens 8 Wochen nach der ersten Behandlung mit Secukinumab ohne Unterbrechung.
  • Die in diese Studie eingeschlossenen Patienten erhielten die Initialbehandlung mit Secukinumab im Zeitraum vom 1. August 2017 bis 31. Oktober 2019. Mit dem sekundären Endpunkt von 52 Wochen wurden die letzten aufgezeichneten Daten, die in die Analyse einbezogen wurden, am 31. Oktober 2020 aufgezeichnet.

Ausschlusskriterien

  • Patienten mit anderen Arten von Psoriasis.
  • Patienten mit unvollständigen Angaben zum PASI-Score in den Wochen 0, 8 und 16 in ihren Krankenakten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Secukinumab
Klinische Psoriasis-Patienten, die vom 1. August 2017 bis 31. Oktober 2020 in Indonesien mit Secukinumab behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 einen Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score < 1, PASI-Score < 2, PASI-Score < 3 und PASI-Score < 5 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Der PASI dient zur Beurteilung und Einstufung des Schweregrades von Psoriasis-Läsionen und deren Ansprechen auf die Therapie. PASI-Scores können von einem niedrigeren Wert von 0, was keinen Anzeichen von Psoriasis entspricht, bis zu einem theoretischen Maximum von 72,0 reichen.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 8 ein Ansprechen von PASI 75 oder höher erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Das PASI-75-Ansprechen wurde als ≥ 75 %ige Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 8
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 16 ein Ansprechen von PASI 90 oder höher erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Das PASI-90-Ansprechen wurde als ≥ 90 %ige Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 16
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 ein Ansprechen von PASI 90 oder höher erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Das PASI-90-Ansprechen wurde als ≥ 90 %ige Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 52
Anzahl der Injektionen, die erforderlich sind, um mindestens PASI 90 zu erreichen
Zeitfenster: Wochen 16 und 52
Das PASI-90-Ansprechen wurde als ≥ 90 %ige Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Wochen 16 und 52
Prozentsatz der Patienten mit Psoriasis-Arthritis (PsA), die in Woche 16 unter Secukinumab mindestens einen PASI 90 erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Das PASI-90-Ansprechen wurde als ≥ 90 %ige Verbesserung (Reduktion) des PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 16
Prozentsatz der Patienten mit einem Rückfallereignis nach Absetzen der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Länge der Remissionszeit für Patienten mit Rückfall, berechnet ab dem Datum der letzten Behandlung bis zum Rückfall oder Beginn von wiederkehrenden Symptomen oder Anzeichen
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 52 einen Dermatology Life Quality Index (DLQI) von 0/1 erreichten
Zeitfenster: Woche 52
Der DLQI ist ein allgemeiner dermatologischer Behinderungsindex mit zehn Punkten, der entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität von erwachsenen Teilnehmern mit Hautkrankheiten wie Psoriasis zu bewerten. Es handelt sich um einen selbst auszufüllenden Fragebogen, der die Bereiche tägliche Aktivität, Freizeit, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Behandlung und Schul-/Arbeitsaktivitäten umfasst. Jede Domäne hat 4 Antwortkategorien, die von 0 (überhaupt nicht) 1 (ein wenig) bis 3 (sehr stark) reichen. „Nicht relevant“ ist ebenfalls eine gültige Punktzahl und wird mit 0 bewertet.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CAIN457AID01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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