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Uno studio sulla risposta dei pazienti affetti da psoriasi a placche da moderata a grave al trattamento con Secukinumab nel mondo reale

15 marzo 2023 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Risposta dei pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave al trattamento con Secukinumab nel mondo reale: uno studio retrospettivo monocentrico

Questo studio era uno studio di coorte retrospettivo a un braccio che ha osservato pazienti con psoriasi clinica che hanno ricevuto il trattamento con secukinumab in Indonesia dal 1° agosto 2017 al 31 ottobre 2020. I dati dei pazienti sono stati ottenuti dalle cartelle cliniche di una clinica dermatologica a Giacarta, in Indonesia. Gli endpoint primari sono stati fissati alla settimana 16 e gli endpoint secondari alle settimane 16 e 52. A ciascun endpoint, lo studio ha valutato l'efficacia misurando la percentuale di pazienti con psoriasi trattati con secukinumab che hanno raggiunto Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (alla settimana 8) e PASI 90 (alle settimane 16 e 52).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
79

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • Mangga Besar Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo era uno studio di coorte retrospettivo e non interventistico

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Maschio o femmina, di età non inferiore a 18 anni.
  • Diagnosi di psoriasi a placche da moderata a grave con punteggio PASI ≥ 5 prima dell'inizio del trattamento con secukinumab.
  • Trattati con secukinumab per un minimo di 8 settimane dopo il trattamento iniziale con secukinumab senza alcuna interruzione.
  • I pazienti inclusi in questo studio hanno ricevuto il trattamento iniziale con secukinumab nel periodo compreso tra il 1° agosto 2017 e il 31 ottobre 2019. Con l'endpoint secondario di 52 settimane, gli ultimi dati registrati inclusi nell'analisi sono stati registrati il ​​31 ottobre 2020.

Criteri di esclusione

  • Pazienti con altri tipi di psoriasi.
  • Pazienti con informazioni incomplete sul punteggio PASI alle settimane 0, 8 e 16 nelle loro cartelle cliniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Secukinumab
Pazienti con psoriasi clinica che hanno ricevuto il trattamento con secukinumab in Indonesia dal 1° agosto 2017 al 31 ottobre 2020.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto un punteggio PASI (Psoriasis Area and Severity Index) <1, punteggio PASI <2, punteggio PASI <3 e punteggio PASI <5 alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
Il PASI viene utilizzato per valutare e classificare la gravità delle lesioni psoriasiche e la loro risposta alla terapia. I punteggi PASI possono variare da un valore inferiore di 0, corrispondente a nessun segno di psoriasi, fino a un massimo teorico di 72,0.
Settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 75 o superiore alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
La risposta PASI 75 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 75% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 8
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 o superiore alla settimana 16
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta PASI 90 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 16
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta PASI 90 o superiore alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
La risposta PASI 90 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 52
Numero di iniezioni necessarie per raggiungere almeno PASI 90
Lasso di tempo: Settimane 16 e 52
La risposta PASI 90 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimane 16 e 52
Percentuale di pazienti con artrite psoriasica (PsA) che hanno raggiunto almeno PASI 90 alla settimana 16 con secukinumab
Lasso di tempo: Settimana 16
La risposta PASI 90 è stata definita come un miglioramento (riduzione) ≥ 90% del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 16
Percentuale di pazienti con recidiva dopo l'interruzione del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Durata del periodo di remissione per i pazienti con recidiva, calcolata dall'ultima data di trattamento fino alla recidiva o all'inizio di sintomi o segni ricorrenti
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Fino a 52 settimane
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto il Dermatology Life Quality Index (DLQI) 0/1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52
DLQI è un indice di disabilità dermatologica generale di dieci voci progettato per valutare la qualità della vita correlata alla salute nei partecipanti adulti con malattie della pelle come la psoriasi. Si tratta di un questionario autosomministrato che include domini di attività quotidiana, tempo libero, relazioni personali, sintomi e sentimenti, trattamento e attività scolastiche/lavorative. Ogni dominio ha 4 categorie di risposta che vanno da 0 (per niente) 1 (poco) a 3 (molto). Anche "Non rilevante" è un punteggio valido e viene valutato come 0.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAIN457AID01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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