Studie reakce pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou na léčbu secukinumabem v reálném světě
15. března 2023 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Reakce pacientů s středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou na léčbu secukinumabem v prostředí reálného světa: monocentrická retrospektivní studie
Tato studie byla jednoramenná, retrospektivní kohortová studie, která sledovala pacienty s klinickou psoriázou, kteří byli léčeni secukinumabem v Indonésii od 1. srpna 2017 do 31. října 2020.
Údaje pacientů byly získány ze zdravotních záznamů dermatologické kliniky v Jakartě v Indonésii.
Primární cílové parametry byly stanoveny v týdnu 16 a sekundární cíle v týdnech 16 a 52.
V každém koncovém bodě studie hodnotila účinnost měřením podílu pacientů s psoriázou užívajících secukinumab, kteří dosáhli indexu psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75 (v týdnu 8) a PASI 90 (v týdnech 16 a 52).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
79
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jakarta, Indonésie
- Mangga Besar Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii
Popis
Kritéria pro zařazení
- Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let.
- Před zahájením léčby sekukinumabem diagnostikována jako středně těžká až těžká psoriáza plakového typu se skóre PASI ≥ 5.
- Léčba secukinumabem po dobu minimálně 8 týdnů po úvodní léčbě secukinumabem bez jakéhokoli přerušení.
- Pacienti zařazení do této studie podstoupili úvodní léčbu secukinumabem v období od 1. srpna 2017 do 31. října 2019. Se sekundárním koncovým bodem 52 týdnů byly poslední zaznamenané údaje zahrnuté do analýzy zaznamenány 31. října 2020.
Kritéria vyloučení
- Pacienti s jinými typy psoriázy.
- Pacienti s neúplnými informacemi o skóre PASI v týdnech 0, 8 a 16 ve svých lékařských záznamech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Secukinumab
Pacienti s klinickou psoriázou, kteří byli léčeni sekukinumabem v Indonésii od 1. srpna 2017 do 31. října 2020.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) <1, skóre PASI <2, skóre PASI <3 a skóre PASI <5 v týdnu 16
Časové okno: 16. týden
|
PASI se používá k hodnocení a klasifikaci závažnosti psoriatických lézí a jejich odpovědi na terapii.
PASI skóre se může pohybovat od nižší hodnoty 0, která odpovídá nepřítomnosti známek psoriázy, až po teoretické maximum 72,0.
|
16. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 nebo vyšší v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Odpověď PASI 75 byla definována jako ≥ 75% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
8. týden
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 nebo vyšší v 16. týdnu
Časové okno: 16. týden
|
Odpověď PASI 90 byla definována jako ≥ 90% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
16. týden
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 90 nebo vyšší v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
Odpověď PASI 90 byla definována jako ≥ 90% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
52. týden
|
|
Počet injekcí potřebných k dosažení alespoň PASI 90
Časové okno: 16. a 52. týden
|
Odpověď PASI 90 byla definována jako ≥ 90% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
16. a 52. týden
|
|
Procento pacientů s psoriatickou artritidou (PsA), kteří dosáhli alespoň PASI 90 v týdnu 16 se sekukinumabem
Časové okno: 16. týden
|
Odpověď PASI 90 byla definována jako ≥ 90% zlepšení (snížení) skóre PASI ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
16. týden
|
|
Procento pacientů s relapsem po přerušení léčby
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Délka období remise u pacientů s relapsem, počítáno od posledního data léčby do relapsu nebo začátku recidivujících symptomů nebo znaků
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Až 52 týdnů
|
|
|
Procento pacientů, kteří dosáhli Dermatologického indexu kvality života (DLQI) 0/1 v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
|
DLQI je desetipoložkový všeobecný index dermatologického postižení určený k hodnocení kvality života související se zdravím u dospělých účastníků s kožními chorobami, jako je psoriáza.
Jedná se o dotazník, který si sami vyplníte a který zahrnuje oblasti denních aktivit, volného času, osobních vztahů, symptomů a pocitů, léčby a školních/pracovních aktivit.
Každá doména má 4 kategorie odpovědí v rozsahu od 0 (vůbec ne) 1 (málo) do 3 (velmi mnoho).
„Není relevantní“ je také platné skóre a je hodnoceno jako 0.
|
52. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. března 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAIN457AID01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .