Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na leczenie sekukinumabem w warunkach rzeczywistych

15 marca 2023 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Odpowiedź pacjentów z łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego na leczenie sekukinumabem w warunkach rzeczywistych: monocentryczne badanie retrospektywne

To jednoramienne, retrospektywne badanie kohortowe obejmowało pacjentów z kliniczną łuszczycą, którzy otrzymywali leczenie sekukinumabem w Indonezji od 1 sierpnia 2017 r. do 31 października 2020 r. Dane pacjentów uzyskano z dokumentacji medycznej kliniki dermatologicznej w Dżakarcie w Indonezji. Pierwszorzędowe punkty końcowe ustalono na 16. tydzień, a drugorzędowe punkty końcowe na 16. i 52. tydzień. W każdym punkcie końcowym badanie oceniało skuteczność, mierząc odsetek pacjentów z łuszczycą otrzymujących sekukinumab, którzy osiągnęli wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) 75 (w 8. tygodniu) i PASI 90 (w 16. i 52. tygodniu).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
79

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja
        • Mangga Besar Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nieinterwencyjne badanie kohortowe

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku co najmniej 18 lat.
  • Rozpoznana jako łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z wynikiem PASI ≥ 5 przed rozpoczęciem leczenia sekukinumabem.
  • Leczenie sekukinumabem przez co najmniej 8 tygodni po początkowym leczeniu sekukinumabem bez żadnych przerw.
  • Pacjenci włączeni do tego badania otrzymali wstępne leczenie sekukinumabem w okresie od 1 sierpnia 2017 do 31 października 2019. Przy drugorzędowym punkcie końcowym wynoszącym 52 tygodnie, ostatnie zarejestrowane dane uwzględnione w analizie zarejestrowano 31 października 2020 r.

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci z innymi typami łuszczycy.
  • Pacjenci z niepełnymi informacjami na temat wyniku PASI w tygodniach 0, 8 i 16 w swojej dokumentacji medycznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Sekukinumab
Pacjenci z łuszczycą kliniczną, którzy otrzymywali leczenie secukinumabem w Indonezji od 1 sierpnia 2017 r. do 31 października 2020 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wskaźnik PASI (Psoriasis Area and Severity Index) <1, wynik PASI <2, wynik PASI <3 i wynik PASI <5 w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Skala PASI służy do oceny i stopniowania ciężkości zmian łuszczycowych oraz odpowiedzi na leczenie. Wyniki PASI mogą wahać się od niższej wartości 0, odpowiadającej brakowi objawów łuszczycy, do teoretycznego maksimum 72,0.
Tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 75 lub wyższą w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Odpowiedź PASI 75 została zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 75% w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 8
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 lub wyższą w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź PASI 90 została zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź PASI 90 lub wyższą w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
Odpowiedź PASI 90 została zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 52
Liczba iniekcji potrzebnych do osiągnięcia co najmniej PASI 90
Ramy czasowe: Tygodnie 16 i 52
Odpowiedź PASI 90 została zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
Tygodnie 16 i 52
Odsetek pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów (ŁZS), którzy osiągnęli co najmniej PASI 90 w 16. tygodniu leczenia sekukinumabem
Ramy czasowe: Tydzień 16
Odpowiedź PASI 90 została zdefiniowana jako poprawa (zmniejszenie) wyniku PASI o ≥ 90% w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 16
Odsetek pacjentów, u których doszło do nawrotu choroby po przerwaniu leczenia
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Długość okresu remisji dla pacjentów z nawrotem, liczona od daty ostatniego leczenia do nawrotu lub rozpoczęcia nawrotu objawów lub objawów
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Do 52 tygodni
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) 0/1 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52
DLQI to dziesięciopunktowy ogólny dermatologiczny wskaźnik niepełnosprawności przeznaczony do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem dorosłych uczestników z chorobami skóry, takimi jak łuszczyca. Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który obejmuje domeny codziennej aktywności, czasu wolnego, relacji osobistych, objawów i uczuć, leczenia oraz zajęć szkolnych/zawodowych. Każda domena ma 4 kategorie odpowiedzi od 0 (wcale) 1 (trochę) do 3 (bardzo dużo). „Nieistotne” również jest prawidłowym wynikiem i jest oceniane jako 0.
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CAIN457AID01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami