Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PARG inhibitoru IDE161 u účastníků s pokročilými solidními nádory

9. července 2026 aktualizováno: IDEAYA Biosciences
Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost a účinnost IDE161.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost, snášenlivost včetně stanovení maximální tolerované dávky (MTD), maximální akceptované dávky (MAD), doporučené dávky (dávek) pro expanzi (RDE) a/nebo doporučené dávky 2. fáze (RP2D), farmakokinetika (PK), farmakodynamika (PD) a předběžná protinádorová aktivita IDE161 jako jediné látky u účastníků s pokročilými nebo metastatickými solidními nádory s BRCA1/2 ztrátou funkčních změn a/nebo jinými defekty v dráze homologní rekombinace (HR) .

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85027
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí účastníci musí být starší 18 let
  2. Pokročilé nebo metastatické solidní nádory s výjimkou primárních nádorů centrálního nervového systému (CNS).
  3. Mají zdokumentované důkazy o genetických změnách způsobujících deficit homologní rekombinace
  4. Účastník musí pokročit alespoň v jedné předchozí linii terapie v pokročilém nebo metastatickém nastavení, které je považováno za vhodný standard péče, nebo u kterého účastník prokázal intoleranci

Kritéria vyloučení:

  1. Známá primární malignita CNS
  2. Porucha funkce GI nebo onemocnění GI, které může významně změnit absorpci IDE161
  3. Mít aktivní, nekontrolovanou infekci
  4. Klinicky významné srdeční abnormality
  5. Velká operace do 4 týdnů před zařazením
  6. Radiační terapie do 2 týdnů před zařazením
  7. Systémová cytotoxická chemoterapie do 4 týdnů před zařazením
  8. Radioimunoterapie do 6 týdnů od zařazení
  9. Léčba terapeutickou protilátkou během 4 týdnů před zařazením
  10. Léčba protirakovinnou malou molekulou během 5 poločasů (t1/2) nebo 2 týdnů, podle toho, co je kratší

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Modul 1 Část 1: Eskalace dávky monoterapie
Účastníci budou přiřazeni k úrovni dávky.
Lék: IDE-161
Orální léky
Experimentální: Modul 1 Část 2: Rozšíření dávky monoterapie
Poté, co se v části 1 rozhodne o dávce, bude účastníkům vstupujícím do části 2 přiřazena úroveň dávky.
Lék: IDE-161
Orální léky
Experimentální: Modul 2 Část 1: Kombinovaná eskalace dávky s pembrolizumabem
Účastníci budou přiřazeni k úrovni dávky.
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: IDE-161
Orální léky
Experimentální: Modul 2 Část 2: Kombinované rozšíření dávky s pembrolizumabem
Poté, co se v části 1 rozhodne o dávce, bude účastníkům vstupujícím do části 2 přiřazena úroveň dávky.
Lék: Pembrolizumab
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA®
Lék: IDE-161
Orální léky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1 (Eskalace dávky): Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost monoterapie IDE161 nebo v kombinaci s pembrolizumabem ke stanovení MTD a/nebo RDE
Časové okno: Přibližně 2 roky
  • Výskyt toxických látek omezujících dávku
  • Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou charakterizovaný typem, frekvencí, závažností (podle stupně NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii
  • Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0) a načasováním
Přibližně 2 roky
Část 2 (Rozšíření dávky): Další posouzení bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie IDE a v kombinaci s pembrolizumabem na RDE
Časové okno: Přibližně 4 roky
  • Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou charakterizovaný typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE verze 5.0), načasováním, závažností a vztahem ke studijní terapii
  • Laboratorní abnormality charakterizované typem, frekvencí, závažností (podle klasifikace NCI CTCAE v5.0) a načasováním
Přibližně 4 roky
Část 2 (Rozšíření dávky): Vyhodnocení předběžné protinádorové aktivity IDE161 v monoterapii nebo v kombinaci s pembrolizumabem
Časové okno: Přibližně 4 roky
Nádorová odpověď: Celková míra odpovědi hodnocená pomocí kritérií RECIST v1.1
Přibližně 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2 (Rozšíření dávky) Posuďte riziko/přínos při monoterapeutické dávce IDE161 a expozici jako alternativu k počáteční expanzní dávce; stejně jako dávka IDE161 v kombinaci s fixní dávkou pembrolizumabu a expoziční alternativou k počáteční
Časové okno: Přibližně 4 roky
Popisně porovnejte všechny nově se objevující údaje (účinnost, bezpečnost, PK, PD) mezi počáteční expanzní dávkovou kohortou a dávkovou optimalizační kohortou
Přibližně 4 roky
Charakterizovat jednorázovou PK maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) IDE161 v monoterapii a v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: Přibližně 4 roky
Jednodávkové PK parametry IDE161
Přibližně 4 roky
Charakterizovat vícedávkovou PK maximální plazmatickou koncentraci (Cmax) monoterapie IDE161 a v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: Přibližně 4 roky
Vícedávkové PK parametry IDE161
Přibližně 4 roky
Charakterizovat PK plochu jedné dávky pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) monoterapie IDE161 a v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: Přibližně 4 roky
Jednodávkové PK parametry IDE161
Přibližně 4 roky
Charakterizovat farmakokinetickou plochu pro více dávek pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) monoterapie IDE161 a v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: Přibližně 4 roky
Vícedávkové PK parametry IDE161
Přibližně 4 roky
Charakterizovat PK Time to Peak lékové koncentrace (Tmax) po jedné dávce monoterapie IDE161 a v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: Přibližně 4 roky
Jednodávkové PK parametry IDE161
Přibližně 4 roky
Charakterizovat vícedávkovou PK Time to Peak lékové koncentrace (Tmax) monoterapie IDE161 a v kombinaci s pembrolizumabem.
Časové okno: Přibližně 4 roky
Vícedávkové PK parametry IDE161
Přibližně 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IDEAYA Biosciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (Jiný identifikátor: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení