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Uno studio sull'inibitore PARG IDE161 nei partecipanti con tumori solidi avanzati

9 luglio 2026 aggiornato da: IDEAYA Biosciences
Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di IDE161.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la sicurezza, la tollerabilità, inclusa la determinazione della dose massima tollerata (MTD), della dose massima accettata (MAD), della/e dose/e raccomandata/e per l'espansione (RDE) e/o della dose raccomandata di fase 2 (RP2D), farmacocinetica (PK), farmacodinamica (PD) e attività antitumorale preliminare di IDE161 come singolo agente in partecipanti con tumori solidi avanzati o metastatici che ospitano BRCA1/2 perdita di alterazioni funzionali e/o altri difetti nella via della ricombinazione omologa (HR) .

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I partecipanti adulti devono avere almeno 18 anni
  2. Tumori solidi avanzati o metastatici esclusi i tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC).
  3. Avere prove documentate di alterazioni genetiche che conferiscono deficit di ricombinazione omologa
  4. Il partecipante deve essere progredito su almeno una precedente linea di terapia nell'impostazione avanzata o metastatica che è considerata uno standard di cura appropriato o per la quale il partecipante ha documentato intolleranza

Criteri di esclusione:

  1. Tumore maligno primario noto del SNC
  2. Compromissione della funzione gastrointestinale o malattia gastrointestinale che può alterare in modo significativo l'assorbimento di IDE161
  3. Avere un'infezione attiva e incontrollata
  4. Anomalie cardiache clinicamente significative
  5. Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  6. Radioterapia entro 2 settimane prima dell'arruolamento
  7. Chemioterapia citotossica sistemica entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  8. Radioimmunoterapia entro 6 settimane dall'arruolamento
  9. Trattamento con un anticorpo terapeutico entro 4 settimane prima dell'arruolamento
  10. Trattamento con una piccola molecola anticancro entro 5 emivite (t1/2) o 2 settimane, a seconda di quale sia più breve

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Modulo 1 Parte 1: Escalation della dose in monoterapia
I partecipanti saranno assegnati a un livello di dose.
Droga: IDE-161
Farmaco orale
Sperimentale: Modulo 1 Parte 2: Espansione della dose in monoterapia
Dopo che una dose è stata decisa nella Parte 1, i partecipanti che accedono alla parte 2 verranno assegnati a un livello di dose.
Droga: IDE-161
Farmaco orale
Sperimentale: Modulo 2 Parte 1: Aumento della dose in combinazione con pembrolizumab
Ai partecipanti verrà assegnato un livello di dose.
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: IDE-161
Farmaco orale
Sperimentale: Modulo 2 Parte 2: Espansione della dose in combinazione con pembrolizumab
Dopo aver deciso una dose nella Parte 1, ai partecipanti che accedono alla Parte 2 verrà assegnato un livello di dose.
Droga: Pembrolizumab
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • KEYTRUDA®
Droga: IDE-161
Farmaco orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1 (aumento della dose): caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di IDE161 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab per determinare la MTD e/o la RDE
Lasso di tempo: Circa 2 anni
  • Incidenza delle tossicità dose-limitanti
  • Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio
  • Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0) e tempistica
Circa 2 anni
Parte 2 (espansione della dose): valutare ulteriormente la sicurezza e la tollerabilità dell'IDE in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab all'RDE
Lasso di tempo: Circa 4 anni
  • Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento caratterizzati da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE versione 5.0), tempistica, gravità e relazione con la terapia in studio
  • Anomalie di laboratorio caratterizzate da tipo, frequenza, gravità (secondo la classificazione NCI CTCAE v5.0) e tempistica
Circa 4 anni
Parte 2 (espansione della dose): valutare l'attività antitumorale preliminare di IDE161 in monoterapia o in combinazione con pembrolizumab
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Risposta del tumore: tasso di risposta globale valutato utilizzando i criteri RECIST v1.1
Circa 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2 (Espansione della dose) Valutare il rischio/beneficio con una dose in monoterapia IDE161 e un'esposizione alternativa alla dose di espansione iniziale; così come una dose di IDE161 in combinazione con una dose fissa di pembrolizumab e un'esposizione alternativa a quella iniziale
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Confrontare descrittivamente la totalità dei dati emergenti (efficacia, sicurezza, farmacocinetica, farmacocinetica) tra la coorte della dose di espansione iniziale e la coorte di ottimizzazione della dose
Circa 4 anni
Caratterizzare la concentrazione plasmatica di picco PK (Cmax) di una dose singola di IDE161 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Parametri PK della monodose di IDE161
Circa 4 anni
Caratterizzare la concentrazione plasmatica di picco PK a dosi multiple (Cmax) di IDE161 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Parametri PK a dose multipla di IDE161
Circa 4 anni
Caratterizzare l'area PK della dose singola sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di IDE161 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Parametri PK della monodose di IDE161
Circa 4 anni
Caratterizzare l'area farmacocinetica a dosi multiple sotto la curva concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di IDE161 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Parametri PK a dose multipla di IDE161
Circa 4 anni
Caratterizzare il tempo PK della concentrazione massima del farmaco (Tmax) per dose singola di IDE161 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Parametri PK della monodose di IDE161
Circa 4 anni
Caratterizzare il tempo PK a dose multipla per raggiungere la concentrazione massima del farmaco (Tmax) di IDE161 in monoterapia e in combinazione con pembrolizumab.
Lasso di tempo: Circa 4 anni
Parametri PK a dose multipla di IDE161
Circa 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IDEAYA Biosciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (Altro identificatore: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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