Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie inhibitora PARG IDE161 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

9 lipca 2026 zaktualizowane przez: IDEAYA Biosciences
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności IDE161.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa, tolerancji, w tym określenie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD), maksymalnej dawki akceptowanej (MAD), dawki zalecanej (dawek) do rozszerzenia (RDE) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), farmakokinetyka (PK), farmakodynamika (PD) i wstępna aktywność przeciwnowotworowa IDE161 jako pojedynczego środka u uczestników z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi niosącymi BRCA1/2 utrata funkcji zmiany i/lub inne defekty w szlaku rekombinacji homologicznej (HR) .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
216

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  2. Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite, z wyłączeniem pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  3. Mają udokumentowane dowody zmian genetycznych powodujących niedobór rekombinacji homologicznej
  4. Uczestnik musi mieć postęp w co najmniej jednej wcześniejszej linii terapii w zaawansowanej lub przerzutowej sytuacji, która jest uważana za odpowiedni standard opieki lub w przypadku której uczestnik ma udokumentowaną nietolerancję

Kryteria wyłączenia:

  1. Znany pierwotny nowotwór OUN
  2. Upośledzenie funkcji przewodu pokarmowego lub choroba przewodu pokarmowego, która może znacząco zmienić wchłanianie IDE161
  3. Mają aktywną, niekontrolowaną infekcję
  4. Klinicznie istotne nieprawidłowości serca
  5. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  6. Radioterapia w ciągu 2 tygodni przed rejestracją
  7. Ogólnoustrojowa chemioterapia cytotoksyczna w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  8. Radioimmunoterapia w ciągu 6 tygodni od rejestracji
  9. Leczenie przeciwciałem terapeutycznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
  10. Leczenie małą cząsteczką przeciwnowotworową w ciągu 5 okresów półtrwania (t1/2) lub 2 tygodni, w zależności od tego, który okres jest krótszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Moduł 1 Część 1: Zwiększanie dawki w monoterapii
Uczestnicy zostaną przypisani do poziomu dawki.
Lek: IDE-161
Leki doustne
Eksperymentalny: Moduł 1 Część 2: Zwiększenie dawki w monoterapii
Po podjęciu decyzji o dawce w części 1 uczestnicy przystępujący do części 2 zostaną przypisani do poziomu dawki.
Lek: IDE-161
Leki doustne
Eksperymentalny: Moduł 2 Część 1: Zwiększanie dawki skojarzenia z pembrolizumabem
Uczestnicy zostaną przydzieleni do poziomu dawki.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: IDE-161
Leki doustne
Eksperymentalny: Moduł 2 Część 2: Zwiększanie dawki skojarzenia z pembrolizumabem
Po podjęciu decyzji o dawce w Części 1 uczestnicy rozpoczynający część 2 zostaną przydzieleni do poziomu dawki.
Lek: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • KEYTRUDA®
Lek: IDE-161
Leki doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1 (Zwiększenie dawki): Charakterystyka bezpieczeństwa i tolerancji IDE161 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem w celu określenia MTD i/lub RDE
Ramy czasowe: Około 2 lata
  • Występowanie toksyczności ograniczającej dawkę
  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem scharakteryzowana według rodzaju, częstotliwości, ciężkości (wg klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasu, ciężkości i związku z badaną terapią
  • Nieprawidłowości laboratoryjne charakteryzujące się rodzajem, częstotliwością, ciężkością (według oceny NCI CTCAE wersja 5.0) i czasem
Około 2 lata
Część 2 (Zwiększenie dawki): Dalsza ocena bezpieczeństwa i tolerancji IDE w monoterapii oraz w skojarzeniu z pembrolizumabem w RDE
Ramy czasowe: Około 4 lata
  • Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem scharakteryzowana według rodzaju, częstotliwości, ciężkości (wg klasyfikacji NCI CTCAE wersja 5.0), czasu, ciężkości i związku z badaną terapią
  • Nieprawidłowości laboratoryjne charakteryzujące się rodzajem, częstotliwością, ciężkością (według oceny NCI CTCAE v5.0) i czasem
Około 4 lata
Część 2 (Zwiększenie dawki): Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej IDE161 w monoterapii lub w skojarzeniu z pembrolizumabem
Ramy czasowe: Około 4 lata
Odpowiedź nowotworu: Ogólny odsetek odpowiedzi oceniany przy użyciu kryteriów RECIST wer. 1.1
Około 4 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2 (Zwiększenie dawki) Ocena ryzyka/korzyści przy dawce IDE161 w monoterapii i ekspozycji alternatywnej do początkowej dawki rozszerzającej; jak również dawkę IDE161 w skojarzeniu ze stałą dawką pembrolizumabu i ekspozycją alternatywną do początkowej
Ramy czasowe: Około 4 lata
Opisowo porównaj całość pojawiających się danych (skuteczność, bezpieczeństwo, PK, PD) pomiędzy kohortą początkowej dawki rozszerzającej i kohortą optymalizującą dawkę
Około 4 lata
Aby scharakteryzować szczytowe stężenie PK w osoczu pojedynczej dawki (Cmax) IDE161 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Około 4 lata
Parametry PK pojedynczej dawki IDE161
Około 4 lata
Aby scharakteryzować maksymalne stężenie PK w osoczu (Cmax) dawki wielokrotnej IDE161 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Około 4 lata
Parametry PK wielu dawek IDE161
Około 4 lata
Aby scharakteryzować obszar PK pojedynczej dawki pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) IDE161 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Około 4 lata
Parametry PK pojedynczej dawki IDE161
Około 4 lata
Aby scharakteryzować obszar farmakokinetyczny dawki wielokrotnej pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) IDE161 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Około 4 lata
Parametry PK wielu dawek IDE161
Około 4 lata
Aby scharakteryzować pojedynczą dawkę PK czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) IDE161 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Około 4 lata
Parametry PK pojedynczej dawki IDE161
Około 4 lata
Aby scharakteryzować wielokrotne PK czasu do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax) IDE161 w monoterapii i w skojarzeniu z pembrolizumabem.
Ramy czasowe: Około 4 lata
Parametry PK wielu dawek IDE161
Około 4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IDEAYA Biosciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (Inny identyfikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami