Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af PARG-hæmmer IDE161 hos deltagere med avancerede solide tumorer

9. juli 2026 opdateret af: IDEAYA Biosciences
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​IDE161.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden, tolerabiliteten, herunder bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD), maksimal accepteret dosis (MAD), anbefalede dosis(er) til udvidelse (RDE) og/eller anbefalet fase 2 dosis (RP2D), farmakokinetik (PK), farmakodynamik (PD) og foreløbig antitumoraktivitet af IDE161 som et enkelt middel hos deltagere med fremskredne eller metastatiske solide tumorer, der huser BRCA1/2 tab af funktionsændringer og/eller andre defekter i den homologe rekombinationsvej (HR) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
216

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • HonorHealth Research Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • The Angeles Clinic
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale University
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF St Francis Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Faber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Roswell Park Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weil Cornell University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Sarah Cannon Research Institute - Oklahoma University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Sarah Cannon Research Institute - Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75039
        • NEXT Oncology
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • NEXT Oncology
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119
        • START Mountain Region
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • NEXT Oncology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne deltagere skal være 18 år eller ældre
  2. Avancerede eller metastatiske solide tumorer med undtagelse af primære centralnervesystem (CNS) tumorer
  3. Har dokumenteret tegn på genetiske ændringer, der giver homolog rekombinationsmangel
  4. Deltageren skal have gjort fremskridt på mindst én tidligere behandlingslinje i den fremskredne eller metastatiske indstilling, der anses for at være en passende standardbehandling, eller for hvilken deltageren har dokumenteret intolerance

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt primær CNS malignitet
  2. Svækkelse af GI-funktion eller GI-sygdom, der kan ændre absorptionen af ​​IDE161 væsentligt
  3. Har en aktiv, ukontrolleret infektion
  4. Klinisk signifikante hjerteabnormiteter
  5. Større operation inden for 4 uger før indskrivning
  6. Strålebehandling inden for 2 uger før indskrivning
  7. Systemisk cytotoksisk kemoterapi inden for 4 uger før indskrivning
  8. Radioimmunterapi inden for 6 uger efter tilmelding
  9. Behandling med et terapeutisk antistof inden for 4 uger før optagelse
  10. Behandling med et lille molekyle mod kræft inden for 5 halveringstider (t1/2) eller 2 uger, alt efter hvad der er kortest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Modul 1 Del 1: Monoterapi dosiseskalering
Deltagerne vil blive tildelt et dosisniveau.
Medicin: IDE-161
Oral medicin
Eksperimentel: Modul 1 Del 2: Monoterapi dosisudvidelse
Efter at en dosis er besluttet i del 1, vil deltagere, der går ind i del 2, blive tildelt et dosisniveau.
Medicin: IDE-161
Oral medicin
Eksperimentel: Modul 2 Del 1: Kombinationsdosiseskalering med pembrolizumab
Deltagerne vil blive tildelt et dosisniveau.
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: IDE-161
Oral medicin
Eksperimentel: Modul 2 Del 2: Kombinationsdosisudvidelse med pembrolizumab
Efter at en dosis er besluttet i del 1, vil deltagere, der går ind i del 2, blive tildelt et dosisniveau.
Medicin: Pembrolizumab
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • KEYTRUDA®
Medicin: IDE-161
Oral medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1 (Dosiseskalering): At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IDE161 monoterapi eller i kombination med pembrolizumab for at bestemme MTD og/eller RDE
Tidsramme: Cirka 2 år
  • Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter
  • Hyppighed af behandlingsudspringende bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0), timing, alvor og forhold til studieterapi
  • Laboratorieabnormaliteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0) og timing
Cirka 2 år
Del 2 (Dosisudvidelse): For yderligere at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​IDE monoterapi og i kombination med pembrolizumab på RDE
Tidsramme: Cirka 4 år
  • Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE version 5.0), timing, alvor og forhold til studieterapi
  • Laboratorieabnormaliteter karakteriseret ved type, hyppighed, sværhedsgrad (som klassificeret af NCI CTCAE v5.0) og timing
Cirka 4 år
Del 2 (Dosisudvidelse): For at evaluere den foreløbige antitumoraktivitet af IDE161 monoterapi eller i kombination med pembrolizumab
Tidsramme: Cirka 4 år
Tumorrespons: Samlet responsrate vurderet ved hjælp af RECIST-kriterier v1.1
Cirka 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2 (Dosisudvidelse) Vurder risiko/fordel ved en IDE161 monoterapidosis og eksponeringsalternativ til den indledende udvidelsesdosis; samt en IDE161 dosis i kombination med en fast dosis pembrolizumab og eksponeringsalternativ til den initiale
Tidsramme: Cirka 4 år
Sammenlign beskrivende helheden af ​​nye data (effektivitet, sikkerhed, PK, PD) mellem den initiale ekspansionsdosiskohorte og dosisoptimeringskohorte
Cirka 4 år
Til karakterisering af enkeltdosis PK Peak Plasma Concentration (Cmax) af IDE161 monoterapi og i kombination med pembrolizumab.
Tidsramme: Cirka 4 år
Enkeltdosis PK-parametre for IDE161
Cirka 4 år
Til karakterisering af flerdosis PK Peak Plasma Concentration (Cmax) af IDE161 monoterapi og i kombination med pembrolizumab.
Tidsramme: Cirka 4 år
Multiple-dosis PK-parametre for IDE161
Cirka 4 år
At karakterisere enkeltdosis PK Area under plasmakoncentration versus tid kurve (AUC) for IDE161 monoterapi og i kombination med pembrolizumab.
Tidsramme: Cirka 4 år
Enkeltdosis PK-parametre for IDE161
Cirka 4 år
At karakterisere flerdosis PK Area under plasmakoncentration versus tid kurven (AUC) for IDE161 monoterapi og i kombination med pembrolizumab.
Tidsramme: Cirka 4 år
Multiple-dosis PK-parametre for IDE161
Cirka 4 år
At karakterisere enkeltdosis PK Time to Peak lægemiddelkoncentration (Tmax) af IDE161 monoterapi og i kombination med pembrolizumab.
Tidsramme: Cirka 4 år
Enkeltdosis PK-parametre for IDE161
Cirka 4 år
At karakterisere multipel dosis PK Time to Peak lægemiddelkoncentration (Tmax) af IDE161 monoterapi og i kombination med pembrolizumab.
Tidsramme: Cirka 4 år
Multiple-dosis PK-parametre for IDE161
Cirka 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IDEAYA Biosciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Darrin Beaupre, MD,PhD, IDEAYA Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IDE161-001
  • KEYNOTE-F86 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)
  • MK-3475-F86 (Anden identifikator: Merck Sharp & Dohme LLC)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger