Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Synchronní navigace založená na telehealth pro zlepšení molekulárně informované péče o pacienty s rakovinou plic (TESTING)

3. dubna 2025 aktualizováno: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Cílem této studie je navrhnout a otestovat intervence telehealth sestry navigace u pacientů s podezřením na lokálně pokročilé/metastatické NSCLC, aby se zlepšila včasná molekulárně informovaná léčebná doporučení prostřednictvím včasné integrace souběžného molekulárního testování (Cíl 1). Kromě toho zhodnotíme kontextové mechanismy přispívající k účinnosti synchronní telehealth navigace sester prostřednictvím průzkumů a rozhovorů s pacienty a kliniky (Cíl 2).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Zastřešujícím cílem této pilotní studie je navrhnout a otestovat navigační intervenci sestry poskytovanou prostřednictvím telehealth u pacientů s podezřením na lokálně pokročilé/metastatické NSCLC, aby se zlepšila včasná molekulárně informovaná léčebná doporučení prostřednictvím včasné integrace souběžného molekulárního testování (tj. nádorové tkáně a plazmy -molekulární testování nebo plazma pouze tehdy, když je nádorová tkáň nedostatečná/nedostupná). Naší ústřední hypotézou je, že poskytování telehealth sestry navigace na podporu dokončení souběžného molekulárního testování povede k vyššímu počtu komplexních testů, lepší včasnosti molekulárně informovaných léčebných doporučení (primární cíl), časnějšímu zahájení molekulárně informované léčby a smysluplnějšímu testování pacientů. komunikaci s lékařem a vyšší úroveň celkové spokojenosti mezi pacienty a lékaři. Na základě systematických důkazů o úloze navigace pro koordinaci onkologické péče a na základě poznatků z komunikační vědy a behaviorální ekonomie je specifickou testovanou strategií telehealth synchronní telehealth sestra navigace v kombinaci s výchozím uspořádáním testování na bázi plazmy. Tato studie nám umožní posoudit víceúrovňové determinanty utvářející účinnost a spravedlnost telehealth strategií pro zahájení léčby rakoviny.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
55

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Charu Aggarwal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Cíl 1: Pacienti budou způsobilí pro randomizovanou klinickou studii, pokud:

    • jsou ve věku 18 let nebo starší
    • na základě zobrazení průřezu mají podezření na lokálně pokročilé/metastatické NSCLC (jak určí hodnotící lékař)
    • dokončit schůzku na klinice hodnocení rakoviny plic
    • po dokončení úvodní klinické návštěvy pokračujte v biopsii tkáně.

  2. Cíl 2:

    • Pacienti budou způsobilí, pokud byli vybráni k účasti v pilotní studii.
    • Kliničtí lékaři budou způsobilí, pokud se jejich oblast odbornosti vztahuje k tématu protokolu (např. onkologové, zdravotní sestry, kliničtí vedoucí).

Kritéria vyloučení:

1. Cíl 1: Pacienti nebudou způsobilí pro pilotní randomizovanou klinickou studii, pokud:

  • nejsou podezřelí z lokálně pokročilého/metastatického NSCLC; nebo
  • nedokončete schůzku na klinice hodnocení rakoviny plic; nebo
  • po dokončení klinické návštěvy nepokračujte v biopsii tkáně; nebo
  • mají souběžnou aktivní malignitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Telehealth
U pacientů v intervenčním rameni bude před biopsií tkáně naplánována rozšířená synchronní návštěva telehealth s vyškoleným navigátorem sestry rakoviny plic. Posílená synchronní návštěva telehealth se ideálně uskuteční mezi počáteční klinickou návštěvou a diagnostickou biopsií (obvykle období mezi dvěma a sedmi dny). Kromě činností prováděných v rámci běžné péče bude sestra navigátorka: 1) poskytovat podrobnější a individualizované vzdělávání o rakovině plic a zdůvodnění komplexního molekulárního testování, včetně testů na bázi plazmy; a 2) pokud pacient souhlasí s testováním, vyčkejte na standardní objednávku molekulárního testování na bázi plazmy (pokud již nebylo objednáno), aby lékař podepsal a zajistil provedení flebotomie v době biopsie tkáně pacienta.
Jiný: Telehealth
Vylepšená synchronní telehealth sestra navigace, ve srovnání s obvyklou navigací pečovatelské sestry, ke zvýšení včasných molekulárně informovaných léčebných doporučení díky včasné integraci souběžného molekulárního testování.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Pacienti v rameni obvyklé péče obdrží po biopsii telefonický hovor od vyškolené sestry navigátorky rakoviny plic, jak je typické pro Penn Medicine, aby 1) přezkoumali role klinických lékařů v týmu lékařské onkologické péče; 2) poskytnout krátké vzdělání o rakovině plic; a 3) zkontrolovat pacientovu diagnostickou anamnézu a koordinovat odběr nebo dokončení zobrazení požadovaného pro stanovení stadia rakoviny doporučené směrnicí. Při úvodní osobní návštěvě na onkologii se onkolog může rozhodnout, že si objedná testování na bázi plazmy, je-li to vhodné (a pokud již nebylo objednáno nebo čekáno).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulárně informovaná doporučení léčby
Časové okno: Měřeno až 12 týdnů od randomizace
Přijetí molekulárně informovaného doporučení léčby pro pacienty s metastatickým NSQ NSCLC v době počáteční onkologické návštěvy pacienta.
Měřeno až 12 týdnů od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba TeleHealth Visit dokončení
Časové okno: Měřeno až 3 týdny od randomizace
Dokončení návštěvy telehealthu definované jako úspěšné dokončení návštěvy telehealth před biopsií
Měřeno až 3 týdny od randomizace
Míra dokončení komplexního molekulárního testování (tkáňové a/nebo plazmatické testování) před zahájením terapie první linie
Časové okno: Měřeno až 12 týdnů od randomizace
Míra dokončení komplexního molekulárního testování (tkáňové a/nebo plazmatické testování) před zahájením terapie první linie
Měřeno až 12 týdnů od randomizace
Identifikace jedné nebo více cílových mutací
Časové okno: Měřeno až 12 týdnů od randomizace
Identifikace jedné nebo více cílových mutací
Měřeno až 12 týdnů od randomizace
Včasnost doporučení léčby molekulárně informovaného
Časové okno: Měřeno až 12 týdnů od randomizace
Čas od randomizace po doporučení molekulárně informované léčby, jak je dokumentováno v EMR
Měřeno až 12 týdnů od randomizace
Celkové přežití
Časové okno: Měřeno až 1 rok od doby randomizace k smrti z jakékoli příčiny
Celkové přežití
Měřeno až 1 rok od doby randomizace k smrti z jakékoli příčiny
Podíl pacientů s diagnózou jinou než metastatickou nekl.
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech od randomizace
Podíl pacientů s diagnózou jinou než metastatickou nekl.
Měřeno po 12 týdnech od randomizace
Čas od randomizace po zahájení léčby
Časové okno: Měřeno po 12 týdnech od randomizace
Čas od randomizace po zahájení léčby
Měřeno po 12 týdnech od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
  • 852857 (Jiný identifikátor: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • P50CA271338 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení