Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Synchroniczna nawigacja oparta na telezdrowiu w celu poprawy opieki opartej na informacjach molekularnych dla pacjentów z rakiem płuc (TESTING)

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Celem tego badania jest zaprojektowanie i przetestowanie interwencji nawigacyjnej pielęgniarki telezdrowotnej dla pacjentów z podejrzeniem miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC w celu poprawy aktualnych zaleceń dotyczących leczenia opartych na molekularnych informacjach poprzez wczesną integrację równoczesnych badań molekularnych (Cel 1). Dodatkowo ocenimy mechanizmy kontekstowe przyczyniające się do skuteczności synchronicznej nawigacji pielęgniarek telezdrowotnych poprzez ankiety i wywiady z pacjentami i klinicystami (Cel 2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nadrzędnym celem tego badania pilotażowego jest zaprojektowanie i przetestowanie interwencji nawigacyjnej pielęgniarki realizowanej za pośrednictwem telezdrowia dla pacjentów z podejrzeniem miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC w celu poprawy aktualnych zaleceń dotyczących leczenia opartych na molekularnych podstawach poprzez wczesną integrację jednoczesnych badań molekularnych (tj. tkanka nowotworowa i osocze) badania molekularne lub osocze tylko wtedy, gdy tkanka nowotworowa jest niewystarczająca/niedostępna). Naszą główną hipotezą jest to, że zapewnienie telezdrowotnej nawigacji pielęgniarskiej w celu wspierania ukończenia równoczesnych badań molekularnych spowoduje wyższy odsetek kompleksowych badań, lepszą terminowość zaleceń dotyczących leczenia opartego na informacjach molekularnych (główny punkt końcowy), wcześniejsze rozpoczęcie leczenia opartego na informacjach molekularnych, bardziej znaczącą ocenę pacjentów komunikację z klinicystą oraz wyższy poziom ogólnego zadowolenia pacjentów i lekarzy. Opierając się na systematycznych dowodach na temat roli nawigacji w koordynacji opieki nad chorymi na raka oraz na podstawie spostrzeżeń z nauk o komunikacji i ekonomii behawioralnej, konkretną strategią telezdrowia, która ma zostać przetestowana, jest synchroniczna nawigacja pielęgniarki telezdrowia w połączeniu z domyślną kolejnością testów opartych na osoczu. Badanie to pozwoli nam ocenić wielopoziomowe uwarunkowania kształtujące skuteczność i słuszność strategii telezdrowia w inicjacji leczenia raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
55

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Charu Aggarwal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Cel 1: Pacjenci będą kwalifikować się do randomizowanego badania klinicznego, jeśli:

    • mają ukończone 18 lat
    • na podstawie obrazowania przekrojowego podejrzewa się miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC (określonego przez oceniającego klinicystę)
    • umówić się na wizytę w poradni oceny raka płuca
    • przystąpić do biopsji tkanek po zakończeniu wstępnej wizyty klinicznej.

  2. Cel 2:

    • Pacjenci będą kwalifikować się, jeśli zostali wybrani do udziału w badaniu pilotażowym.
    • Klinicyści będą kwalifikować się, jeśli ich obszar specjalizacji odnosi się do tematu protokołu (np. onkolodzy, pielęgniarki, kierownicy kliniczni).

Kryteria wyłączenia:

1. Cel 1: Pacjenci nie będą kwalifikować się do pilotażowego randomizowanego badania klinicznego, jeśli:

  • nie podejrzewa się u nich miejscowo zaawansowanego/przerzutowego NSCLC; Lub
  • nie umawiać się na wizytę w poradni oceny raka płuca; Lub
  • nie przystępować do biopsji tkanek po zakończeniu wizyty klinicznej; Lub
  • mieć współistniejący aktywny nowotwór złośliwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Telezdrowie
Pacjenci w grupie interwencyjnej zostaną zaplanowani na udoskonaloną synchroniczną wizytę telezdrowia z przeszkoloną pielęgniarką-nawigatorem zajmującą się rakiem płuca przed biopsją tkanki. Udoskonalona synchroniczna wizyta telezdrowotna najlepiej odbędzie się między wstępną wizytą kliniczną a biopsją diagnostyczną (zazwyczaj okres od dwóch do siedmiu dni). Oprócz czynności wykonywanych w ramach zwykłej opieki, pielęgniarka-nawigator będzie: 1) udzielać bardziej szczegółowej i zindywidualizowanej edukacji na temat raka płuca oraz uzasadnienia kompleksowych badań molekularnych, w tym badań z osocza; oraz 2) jeśli pacjent wyrazi zgodę na badanie, wstrzymać domyślne zlecenie badania molekularnego z użyciem osocza (jeśli nie zostało to jeszcze zamówione), aby klinicysta podpisał i zlecił wykonanie upuszczania krwi w czasie biopsji tkanki pacjenta.
Inny: Telezdrowie
Udoskonalona synchroniczna nawigacja pielęgniarki telezdrowotnej w porównaniu ze zwykłą nawigacją pielęgniarki opiekuńczej, aby zwiększyć terminowe zalecenia dotyczące leczenia na podstawie informacji molekularnych dzięki wczesnej integracji jednoczesnych badań molekularnych.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Pacjenci objęci zwykłą opieką otrzymają telefon od przeszkolonej pielęgniarki zajmującej się rakiem płuc po biopsji, co jest typowe w Penn Medicine, w celu 1) przeglądu ról klinicystów w zespole opieki medycznej onkologicznej; 2) przeprowadzić krótką edukację na temat raka płuca; oraz 3) przejrzeć historię diagnostyczną pacjenta i skoordynować gromadzenie lub ukończenie obrazowania wymaganego do zalecanej przez wytyczne oceny stopnia zaawansowania raka. Podczas pierwszej osobistej wizyty onkologicznej onkolog może zdecydować o zleceniu badań z osocza, jeśli jest to właściwe (i jeśli nie zostało to już zamówione lub oczekuje).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zalecenia dotyczące leczenia oparte na molekularnie
Ramy czasowe: Mierzone do 12 tygodni od randomizacji
Otrzymanie zaleceń leczenia poinformowanego molekularnie u pacjentów z przerzutowym NSCLC w momencie początkowej wizyty onkologii pacjenta.
Mierzone do 12 tygodni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawka telezdrowia zakończenia
Ramy czasowe: Mierzone do 3 tygodni od randomizacji
Zakończenie wizyty telezdrowia zdefiniowane jako pomyślne zakończenie wizyty telezdrowia przed biopsją
Mierzone do 3 tygodni od randomizacji
Szybkość zakończenia kompleksowych badań molekularnych (badanie tkanki i/lub w osoczu) przed rozpoczęciem terapii pierwszej linii
Ramy czasowe: Mierzone do 12 tygodni od randomizacji
Szybkość zakończenia kompleksowych badań molekularnych (badanie tkanki i/lub w osoczu) przed rozpoczęciem terapii pierwszej linii
Mierzone do 12 tygodni od randomizacji
Identyfikacja jednej lub więcej docelowych mutacji
Ramy czasowe: Mierzone do 12 tygodni od randomizacji
Identyfikacja jednej lub więcej docelowych mutacji
Mierzone do 12 tygodni od randomizacji
Terminowość zalecenia leczenia oparte na molekularnie
Ramy czasowe: Mierzone do 12 tygodni od randomizacji
Czas od randomizacji do zalecenia leczenia opartego na molekularnie, jak udokumentowano w EMR
Mierzone do 12 tygodni od randomizacji
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Mierzone do 1 roku od czasu randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Ogólne przeżycie
Mierzone do 1 roku od czasu randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Odsetek pacjentów z diagnozą innych niż przerzutowy NSCLC (tylko ramię telezdrowia)
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach od randomizacji
Odsetek pacjentów z diagnozą innych niż przerzutowy NSCLC (tylko ramię telezdrowia)
Mierzone po 12 tygodniach od randomizacji
Czas od randomizacji do inicjacji leczenia
Ramy czasowe: Mierzone po 12 tygodniach od randomizacji
Czas od randomizacji do inicjacji leczenia
Mierzone po 12 tygodniach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
  • 852857 (Inny identyfikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • P50CA271338 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami