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Telemedizinbasierte synchrone Navigation zur Verbesserung der molekular informierten Versorgung von Patienten mit Lungenkrebs (TESTING)

3. April 2025 aktualisiert von: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Das Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung einer telemedizinischen Krankenschwestern-Navigationsintervention für Patienten mit Verdacht auf lokal fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC, um zeitnahe molekular informierte Behandlungsempfehlungen durch frühzeitige Integration gleichzeitiger molekularer Tests zu verbessern (Ziel 1). Darüber hinaus werden wir kontextbezogene Mechanismen evaluieren, die zur Effektivität der synchronen Navigation von Pflegekräften in der Telemedizin durch Umfragen und Interviews mit Patienten und Klinikern beitragen (Ziel 2).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Pilotstudie ist die Entwicklung und Erprobung einer pflegerischen Navigationsintervention, die über Telemedizin für Patienten mit Verdacht auf lokal fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC bereitgestellt wird, um zeitnahe molekular informierte Behandlungsempfehlungen durch frühzeitige Integration gleichzeitiger molekularer Tests (d. h. Tumorgewebe und Plasma) zu verbessern -basierter molekularer Test oder Plasma nur, wenn Tumorgewebe nicht ausreichend/nicht verfügbar ist). Unsere zentrale Hypothese ist, dass die Bereitstellung einer telemedizinischen Krankenschwesternavigation zur Unterstützung des Abschlusses gleichzeitiger molekularer Tests zu höheren Raten umfassender Tests, einer verbesserten Aktualität von molekular informierten Behandlungsempfehlungen (primärer Endpunkt), einem früheren Beginn einer molekular informierten Behandlung und einer aussagekräftigeren Patienten- Kommunikation mit dem Arzt und höhere Gesamtzufriedenheit bei Patienten und Ärzten. Gestützt auf systematische Beweise zur Rolle der Navigation für die Koordination der Krebsversorgung und informiert durch Erkenntnisse aus der Kommunikationswissenschaft und der Verhaltensökonomie, ist die zu testende spezifische Telegesundheitsstrategie die synchrone Telemedizin-Pflegenavigation in Kombination mit der Standardreihenfolge von plasmabasierten Tests. Diese Studie wird es uns ermöglichen, mehrstufige Determinanten zu bewerten, die die Wirksamkeit und Gerechtigkeit von Telegesundheitsstrategien für die Einleitung einer Krebsbehandlung bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
55

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Charu Aggarwal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ziel 1: Patienten kommen für die randomisierte klinische Studie infrage, wenn sie:

    • 18 Jahre oder älter sind
    • basierend auf Querschnittsbildgebung, Verdacht auf lokal fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC (wie vom beurteilenden Arzt festgestellt)
    • einen Termin in der Lungenkrebs-Evaluierungsklinik vereinbaren
    • Fahren Sie nach Abschluss des ersten klinischen Besuchs mit der Gewebebiopsie fort.

  2. Ziel 2:

    • Patienten kommen in Frage, wenn sie für die Teilnahme an der Pilotstudie ausgewählt wurden.
    • Kliniker sind förderfähig, wenn ihr Fachgebiet sich auf das Thema des Protokolls bezieht (z. B. Onkologen, Krankenschwestern, klinische Leiter).

Ausschlusskriterien:

1. Ziel 1: Patienten sind für die randomisierte klinische Pilotstudie nicht geeignet, wenn sie:

  • kein Verdacht auf lokal fortgeschrittenes/metastasiertes NSCLC besteht; oder
  • nehmen Sie keinen Termin in der Klinik zur Untersuchung von Lungenkrebs wahr; oder
  • keine Gewebebiopsie nach Abschluss des klinischen Besuchs durchführen; oder
  • gleichzeitig eine aktive Malignität haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Telemedizin
Patienten im Interventionsarm werden vor der Gewebebiopsie für einen erweiterten synchronen telemedizinischen Besuch mit einem ausgebildeten Lungenkrebs-Krankenschwesternavigator eingeplant. Der erweiterte synchrone telemedizinische Besuch findet idealerweise zwischen dem ersten klinischen Termin und der diagnostischen Biopsie statt (typischerweise ein Zeitraum zwischen zwei und sieben Tagen). Zusätzlich zu den Aktivitäten, die im Rahmen der üblichen Versorgung durchgeführt werden, wird der Nurse Navigator: 1) eine detailliertere und individuellere Aufklärung über Lungenkrebs und die Begründung für umfassende molekulare Tests, einschließlich plasmabasierter Tests, bereitstellen; und 2) wenn der Patient dem Test zustimmt, eine Standardanordnung für plasmabasierte molekulare Tests (falls nicht bereits angeordnet) auszusetzen, die der Kliniker unterschreiben und die Aderlass durchführen muss, die zum Zeitpunkt der Gewebebiopsie des Patienten durchgeführt wird.
Sonstiges: Telemedizin
Verbesserte synchrone Telemedizin-Pflegenavigation im Vergleich zur üblichen Pflegepflegenavigation, um zeitnahe molekular informierte Behandlungsempfehlungen durch frühzeitige Integration gleichzeitiger molekularer Tests zu verbessern.
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Patienten im Arm für die übliche Versorgung erhalten nach der Biopsie einen Telefonanruf von einer ausgebildeten Lungenkrebskrankenschwester, um 1) die Rollen der Kliniker im Behandlungsteam der medizinischen Onkologie zu besprechen; 2) bieten eine kurze Aufklärung über Lungenkrebs; und 3) Überprüfung der diagnostischen Vorgeschichte des Patienten und Koordinierung der Erfassung oder Fertigstellung der Bildgebung, die für das von den Leitlinien empfohlene Krebs-Staging erforderlich ist. Beim ersten persönlichen Besuch in der Onkologie kann der Onkologe gegebenenfalls plasmabasierte Tests anordnen (und falls nicht bereits angeordnet oder ausstehend).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekular informierte Behandlungsempfehlungen
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Erhalt einer molekular informierten Behandlungsempfehlung für Patienten mit metastasiertem NSQ NSCLC zum Zeitpunkt des anfänglichen Onkologiebesuchs des Patienten.
Gemessen bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Telegesundheit Besuch abgeschlossen
Zeitfenster: Gemessen bis zu 3 Wochen nach der Randomisierung
Telemedizin -Besuch Abschluss als erfolgreicher Abschluss eines Telemedizin -Besuchs vor der Biopsie
Gemessen bis zu 3 Wochen nach der Randomisierung
Abschlussrate umfassender molekularer Tests (Gewebe- und/oder Plasmatests) vor Beginn der ersten Linientherapie
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Abschlussrate umfassender molekularer Tests (Gewebe- und/oder Plasmatests) vor Beginn der ersten Linientherapie
Gemessen bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Identifizierung einer oder mehrerer zielgerichteter Mutationen
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Identifizierung einer oder mehrerer zielgerichteter Mutationen
Gemessen bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Aktualität der molekular informierten Behandlungsempfehlung
Zeitfenster: Gemessen bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur Empfehlung einer molekular informierten Behandlung, wie in der EMR dokumentiert
Gemessen bis zu 12 Wochen nach der Randomisierung
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen bis zu 1 Jahr von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Gesamtüberleben
Gemessen bis zu 1 Jahr von der Randomisierung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
Anteil der Patienten mit anderer Diagnose als metastasierter nichtquamous NSCLC (nur Telemedizinarm)
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen nach der Randomisierung
Anteil der Patienten mit anderer Diagnose als metastasierter nichtquamous NSCLC (nur Telemedizinarm)
Gemessen nach 12 Wochen nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur Behandlung der Behandlung
Zeitfenster: Gemessen nach 12 Wochen nach der Randomisierung
Zeit von der Randomisierung bis zur Behandlung der Behandlung
Gemessen nach 12 Wochen nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Mai 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
  • 852857 (Andere Kennung: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • P50CA271338 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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