Navigazione sincrona basata sulla telemedicina per migliorare l'assistenza molecolare informata per i pazienti con cancro ai polmoni (TESTING)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jennifer Steltz
- Numero di telefono: 215-573-2593
- Email: jennifer.steltz@pennmedicine.upenn.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jocelyn Wainwright, MS
- Numero di telefono: 215-615-4226
- Email: jocelyn.wainwright@pennmedicine.upenn.edu
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Charu Aggarwal
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Obiettivo 1: I pazienti saranno idonei per la sperimentazione clinica randomizzata se:
- hanno 18 anni o più
- sulla base dell'imaging trasversale, si sospetta un NSCLC localmente avanzato/metastatico (come determinato dal medico valutatore)
- completare un appuntamento nella clinica di valutazione del cancro del polmone
- procedere con la biopsia tissutale dopo il completamento della visita clinica iniziale.
Obiettivo 2:
- I pazienti saranno idonei se sono stati selezionati per la partecipazione alla sperimentazione pilota.
- I medici saranno idonei se la loro area di competenza è correlata all'argomento del protocollo (ad esempio, oncologi, infermieri, responsabili clinici).
Criteri di esclusione:
1. Obiettivo 1: i pazienti non saranno idonei per la sperimentazione clinica randomizzata pilota se:
- non si sospetta un NSCLC localmente avanzato/metastatico; O
- non completare un appuntamento nella clinica di valutazione del cancro del polmone; O
- non procedere con la biopsia tissutale dopo il completamento della visita clinica; O
- avere un tumore maligno attivo concomitante.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Telemedicina
I pazienti nel braccio di intervento saranno programmati per una visita di telemedicina sincrona potenziata con un navigatore infermiere addestrato per il cancro del polmone prima della biopsia tissutale.
La visita di telemedicina sincrona potenziata avverrà idealmente tra l'appuntamento clinico iniziale e la biopsia diagnostica (in genere un periodo compreso tra due e sette giorni).
Oltre alle attività condotte nell'ambito delle cure abituali, l'infermiere navigatore: 1) fornirà un'istruzione più dettagliata e personalizzata sul cancro del polmone e le motivazioni per test molecolari completi, compresi i test basati sul plasma; e 2) se il paziente acconsente al test, attendere un ordine predefinito per test molecolari basati su plasma (se non già ordinato) affinché il medico firmi e organizzi l'esecuzione della flebotomia al momento della biopsia tissutale del paziente.
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Miglioramento della navigazione sincrona dell'infermiere di telemedicina, rispetto alla normale navigazione dell'infermiere di assistenza, per aumentare le raccomandazioni terapeutiche informate a livello molecolare tempestive attraverso l'integrazione precoce di test molecolari simultanei.
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Nessun intervento: Solita cura
I pazienti nel consueto braccio di cura riceveranno una telefonata da un infermiere esperto di cancro ai polmoni dopo la biopsia, come è tipico alla Penn Medicine, per 1) rivedere i ruoli dei medici nel team di assistenza medica oncologica; 2) fornire una breve educazione sul cancro del polmone; e 3) rivedere la storia diagnostica del paziente e coordinare la raccolta o il completamento dell'imaging richiesto per la stadiazione del cancro raccomandata dalle linee guida.
Alla visita oncologica di persona iniziale, l'oncologo può scegliere di ordinare test basati sul plasma se appropriato (e se non già ordinato o in attesa).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raccomandazioni sul trattamento con informazione molecolare
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 settimane dalla randomizzazione
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Ricevuta di una raccomandazione di trattamento con informazione molecolare per i pazienti con NSQ metastatico NSCLC al momento della visita di oncologia iniziale del paziente.
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Misurato fino a 12 settimane dalla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di telemedicina visitare il completamento
Lasso di tempo: Misurato fino a 3 settimane dalla randomizzazione
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Visita di telemedicina Completamento definito come completamento con successo di una visita di telehealth prima della biopsia
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Misurato fino a 3 settimane dalla randomizzazione
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Tasso di completamento di test molecolari completi (tessuto e/o test al plasma) prima dell'inizio della terapia di prima linea
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 settimane dalla randomizzazione
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Tasso di completamento di test molecolari completi (tessuto e/o test al plasma) prima dell'inizio della terapia di prima linea
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Misurato fino a 12 settimane dalla randomizzazione
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Identificazione di una o più mutazioni targetbili
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 settimane dalla randomizzazione
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Identificazione di una o più mutazioni targetbili
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Misurato fino a 12 settimane dalla randomizzazione
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Tempestività della raccomandazione del trattamento con informazione molecolare
Lasso di tempo: Misurato fino a 12 settimane dalla randomizzazione
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Tempo dalla randomizzazione alla raccomandazione di un trattamento a base molecolare, come documentato nell'EMR
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Misurato fino a 12 settimane dalla randomizzazione
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Misurato fino a 1 anno dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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Sopravvivenza globale
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Misurato fino a 1 anno dal momento della randomizzazione alla morte per qualsiasi causa
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Proporzione di pazienti con diagnosi diversa dal NSCLC non tristatico metastatico (solo braccio di telemedicina)
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane dalla randomizzazione
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Proporzione di pazienti con diagnosi diversa dal NSCLC non tristatico metastatico (solo braccio di telemedicina)
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Misurato a 12 settimane dalla randomizzazione
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Tempo dalla randomizzazione all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Misurato a 12 settimane dalla randomizzazione
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Tempo dalla randomizzazione all'inizio del trattamento
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Misurato a 12 settimane dalla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
- 852857 (Altro identificatore: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
- P50CA271338 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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