Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth-baseret synkron navigation for at forbedre molekylært informeret pleje til patienter med lungekræft (TESTING)

3. april 2025 opdateret af: Charu Aggarwal, Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Målet med dette forsøg er at designe og teste en telesundhedssygeplejerske-navigationsintervention for patienter med formodet lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC for at forbedre rettidige molekylært informerede behandlingsanbefalinger gennem tidlig integration af samtidige molekylære tests (mål 1). Derudover vil vi evaluere kontekstuelle mekanismer, der bidrager til effektiviteten af ​​synkron telesundhedssygeplejerskenavigation gennem undersøgelser og interviews af patienter og klinikere (mål 2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette pilotforsøg er at designe og teste en sygeplejerskenavigationsintervention leveret via telehealth til patienter med formodet lokalt avanceret/metastatisk NSCLC for at forbedre rettidige molekylært informerede behandlingsanbefalinger gennem tidlig integration af samtidige molekylære test (dvs. tumorvæv og plasma) -baseret molekylær testning eller plasma kun, når tumorvæv er utilstrækkeligt/utilgængeligt). Vores centrale hypotese er, at levering af telesundhedssygeplejerskenavigation for at understøtte afslutningen af ​​samtidige molekylære tests vil resultere i højere frekvenser af omfattende test, forbedret aktualitet af molekylært informerede behandlingsanbefalinger (primært endepunkt), tidligere påbegyndelse af molekylært informeret behandling, mere meningsfuld patient- klinikerkommunikation og højere niveauer af generel tilfredshed blandt patienter og klinikere. Med udgangspunkt i systematisk evidens om navigationens rolle for koordinering af kræftbehandling og baseret på indsigter fra kommunikationsvidenskab og adfærdsøkonomi, er den specifikke telesundhedsstrategi, der skal testes, synkron telesundhedssygeplejerskenavigation i kombination med standardbestilling af plasmabaseret testning. Dette forsøg vil give os mulighed for at vurdere determinanter på flere niveauer, der former effektiviteten og retfærdigheden af ​​telesundhedsstrategier for påbegyndelse af kræftbehandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
55

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Charu Aggarwal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mål 1: Patienter vil være berettiget til det randomiserede kliniske forsøg, hvis de:

    • er 18 år eller ældre
    • baseret på tværsnitsbilleddannelse, mistænkes for at have lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC (som bestemt af den vurderende kliniker)
    • gennemføre en tid i lungekræftudredningsklinikken
    • fortsæt med vævsbiopsi efter afslutning af det første kliniske besøg.

  2. Mål 2:

    • Patienter vil være kvalificerede, hvis de blev udvalgt til deltagelse i pilotforsøget.
    • Klinikere vil være kvalificerede, hvis deres ekspertiseområde relaterer sig til protokolemnet (f.eks. onkologer, sygeplejersker, kliniske ledere).

Ekskluderingskriterier:

1. Mål 1: Patienter vil være ude af stand til at deltage i det randomiserede kliniske pilotforsøg, hvis de:

  • er ikke mistænkt for at have lokalt fremskreden/metastatisk NSCLC; eller
  • ikke gennemføre en aftale i lungekræftevalueringsklinikken; eller
  • fortsæt ikke med vævsbiopsi efter afslutning af klinisk besøg; eller
  • har en samtidig aktiv malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Telesundhed
Patienter i interventionsarmen vil blive planlagt til et forbedret synkront telesundhedsbesøg med en uddannet lungekræftsygeplejerske-navigator før vævsbiopsi. Det forbedrede synkrone telesundhedsbesøg vil ideelt set finde sted mellem den første kliniske aftale og diagnostisk biopsi (typisk en periode mellem to og syv dage). Ud over de aktiviteter, der udføres som led i sædvanlig pleje, vil sygeplejerskenavigatøren: 1) give mere detaljeret og individualiseret undervisning om lungekræft og begrundelsen for omfattende molekylær testning, herunder plasmabaserede tests; og 2) hvis patienten indvilliger i at teste, afvent en standardordre for plasmabaseret molekylær testning (hvis den ikke allerede er bestilt), så klinikeren underskriver og sørger for, at der udføres flebotomi på tidspunktet for patientens vævsbiopsi.
Andet: Telesundhed
Forbedret synkron telesundhedssygeplejerskenavigation sammenlignet med sædvanlig sygeplejerskenavigation for at øge rettidige molekylært informerede behandlingsanbefalinger gennem tidlig integration af samtidige molekylære tests.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige plejearm vil modtage et telefonopkald fra en uddannet lungekræftsygeplejerske efter biopsi, som det er typisk hos Penn Medicine, for at 1) gennemgå klinikernes roller på det medicinske onkologiske plejeteam; 2) give kort undervisning om lungekræft; og 3) gennemgå patientens diagnostiske anamnese og koordinere indsamling eller færdiggørelse af billeddiagnostik, der kræves for retningslinje-anbefalet cancerstadieinddeling. Ved det indledende onkologiske besøg kan onkologen vælge at bestille plasmabaseret test, hvis det er relevant (og hvis det ikke allerede er bestilt eller afventer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylært informerede behandlingsanbefalinger
Tidsramme: Målt op til 12 uger fra randomisering
Modtagelse af en molekylært informeret behandlingsanbefaling til patienter med metastatisk NSQ NSCLC på tidspunktet for patientens første onkologiske besøg.
Målt op til 12 uger fra randomisering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hastighed på telehealth besøg færdiggørelse
Tidsramme: Målt op til 3 uger fra randomisering
Telehealth besøg færdiggørelse defineret som en vellykket afslutning af et telehealth -besøg inden biopsi
Målt op til 3 uger fra randomisering
Hastighed for afslutning af omfattende molekylær test (væv og/eller plasmatest) inden påbegyndelse af første linjeterapi
Tidsramme: Målt op til 12 uger fra randomisering
Hastighed for afslutning af omfattende molekylær test (væv og/eller plasmatest) inden påbegyndelse af første linjeterapi
Målt op til 12 uger fra randomisering
Identifikation af en eller flere målbare mutationer
Tidsramme: Målt op til 12 uger fra randomisering
Identifikation af en eller flere målbare mutationer
Målt op til 12 uger fra randomisering
Aktualitet af molekylært informeret behandlingsanbefaling
Tidsramme: Målt op til 12 uger fra randomisering
Tid fra randomisering til anbefaling af en molekylær informeret behandling, som dokumenteret i EMR
Målt op til 12 uger fra randomisering
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt op til 1 år fra randomiseringstidspunktet til død af enhver årsag
Samlet overlevelse
Målt op til 1 år fra randomiseringstidspunktet til død af enhver årsag
Andel af patienter med anden diagnose end metastatisk ikke -kvadrat NSCLC (kun telehealth -arm)
Tidsramme: Målt efter 12 uger fra randomisering
Andel af patienter med anden diagnose end metastatisk ikke -kvadrat NSCLC (kun telehealth -arm)
Målt efter 12 uger fra randomisering
Tid fra randomisering til behandlingsinitiering
Tidsramme: Målt efter 12 uger fra randomisering
Tid fra randomisering til behandlingsinitiering
Målt efter 12 uger fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charu Aggarwal, MD, MPH, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 22522 (University of Pennsylvania Abramson Cancer Center CTSRMC)
  • 852857 (Anden identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
  • P50CA271338 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger