Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mandle pro zlepšení zdraví střev a snížení zánětu

29. dubna 2026 aktualizováno: Laura Beaver, Oregon State University

Mandle pro zlepšení zdraví střev a snížení zánětu u metabolického syndromu

Mandle jsou dobrým zdrojem prospěšných sloučenin. Tato studie bude zkoumat, zda každodenní konzumace mandlí po dobu 12 týdnů může ovlivnit zdraví střev a zánět u osob s metabolickým syndromem. Vyšetřovatelé budou měřit změny v metabolismu, zdraví srdce a hladiny vitamínů a dalších sloučenin z mandlí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Metabolický syndrom (MetS) postihuje více než miliardu lidí na celém světě. Progrese MetS a další zdravotní komplikace jsou řízeny chronickým zánětem. Hlavními příčinami zánětu u MetS je porušení střevní bariéry a absorpce škodlivých bakterií. Co způsobuje rozpad střevní bariéry, není jasné, ale špatná strava, zejména nízký příjem mikroživin, jako je vitamín E, je způsobena šířením začarovaného kruhu, který podporuje oxidační stres, zánět a další poškození střevní bariéry. Tato studie bude hodnotit dopad denní konzumace 2 uncí mandlí po dobu 12 týdnů na zdraví střev, markery zánětu a kardiometabolické zdraví a stav mikroživin u osob s MetS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97331
        • Oregon State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 35-60 let
  • 3 nebo více z následujících: hypertenze (systolický TK 130-179 mmHg nebo diastolický TK 85-119 mmHg); hyperglykémie (glukóza nalačno 100-599 mg/dl); centrální obezita [obvod pasu větší než 40,1 palce (M) nebo 34,6 palce (F); hypertriglyceridémie (150-499 mg/dl); nízký HDL [nižší než 40 mg/dl (M) nebo 50 mg/dl (F)]
  • Ochota omezit spotřebu jiných ořechů než studovaných ořechů po dobu 1 týdne před a v průběhu studie (13 týdnů)
  • Ochota přestat s probiotickými doplňky jeden týden před a během studie (13 týdnů)
  • Týden před a během studie (13 týdnů) jste ochotni přestat užívat multivitaminy a doplňky obsahující vitamín E, hořčík, vápník, železo, zinek a měď
  • Ochota během studia vyplnit deníky příjmu
  • Ochota zachovat stávající stravovací návyky (žádná významná změna stravy během studie)

Kritéria vyloučení:

  • Týdenní spotřeba mandlí, lískových oříšků, arašídů a slunečnicových semínek dohromady více než 2 porce (asi 2 oz) za poslední 3 měsíce
  • Alergie/nesnášenlivost na ořechy, pšenici nebo lepek
  • Pravidelné užívání doplňků vitaminu E
  • Pijte více než 2 alkoholické nápoje denně
  • Užívání tabáku, včetně e-cigaret, nebo kouření jakékoli látky (např. konopí) za poslední 3 měsíce
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před dokončením studie
  • Intenzivní cvičení delší než 7 hodin/týden
  • Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo rakovina v anamnéze
  • Prodělali jste bariatrickou operaci (např. žaludeční bypass, bandáž žaludku, sleeve gastrektomie atd.), jiné gastrointestinální procedury (např. cholecystektomie), poruchy (např. Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida) nebo chronický průjem
  • Diagnóza hemochromatózy
  • Chronické užívání (denní příjem v posledních 30 dnech) protizánětlivých léků (steroidů nebo NSAID)
  • Užívání ezetimibu nebo orlistatu
  • Užívání perorálních antibiotik během posledního měsíce
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) <25,0 nebo >35,0 kg/m2
  • Pravidelné užívání multivitaminových doplňků v posledních 3 měsících
  • Lékař předepsal užívání probiotických doplňků, vitaminu E, hořčíku, vápníku, železa, zinku nebo mědi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mandle
Denní spotřeba 2 uncí nesolených, suchých pražených mandlí po dobu 12 týdnů
Jiný: Mandle
Denní spotřeba 2 uncí nesolených, suchých pražených mandlí po dobu 12 týdnů
Komparátor placeba: Sušenky
Denní konzumace necelozrnných sušenek po dobu 12 týdnů (kalorický ekvivalent 2 uncí suchých pražených mandlí)
Jiný: Sušenky
Denní konzumace necelozrnných sušenek po dobu 12 týdnů (kalorický ekvivalent 2 uncí suchých pražených mandlí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Propustnost střev a zdraví: Sérový endotoxin
Časové okno: 0 a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu: Marker funkce střevní bariéry a zdraví, sérový endotoxin
0 a 4 týdny
Propustnost střev a zdraví: Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 0 a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu: Markery funkce střevní bariéry a zdraví profily fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
0 a 4 týdny
Propustnost střev a zdraví: Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 0 a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu: Biomarkery střevního zánětu kalprotektin a myeloperoxidáza
0 a 4 týdny
Biomarkery zánětu
Časové okno: 0 a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 4: Plazmatické zánětlivé markery (např. TNF a IL-6)
0 a 4 týdny
Stav oxidačního stresu: malondialdehyd
Časové okno: 0 a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 4: Plazmatický malondialdehyd
0 a 4 týdny
Stav oxidačního stresu: isoprostany
Časové okno: 0 a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu: Isoprostany v moči
0 a 4 týdny
Kardiometabolické zdraví
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu: Celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy
0 a 12 týdnů
Stav vitaminu E
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu: Plazmatické α-tokoferoly
0, 4 a 12 týdnů
Stav vitaminu E: Katabolit v moči
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 4 a týdnu 12: Katabolit vitaminu E v moči (α-CEHC)
0, 4 a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu: Systolický a diastolický krevní tlak
0, 4 a 12 týdnů
Hmotnost
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 4 a týdnu 12: Hmotnost
0, 4 a 12 týdnů
BMI
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 4 a týdnu 12: BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
0, 4 a 12 týdnů
Obvod pasu
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu: Obvod pasu
0, 4 a 12 týdnů
Kontrola glykémie: glukóza
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu: glykémie nalačno
0 a 12 týdnů
Kontrola glykémie: Inzulin
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu: Inzulin
0 a 12 týdnů
Kontrola glykémie: HOMA-IR
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12: HOMA-IR
0 a 12 týdnů
Další bioaktivní látky na bázi mandlí (hladiny polyfenolů)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12: Močové metabolity flavonoidů jako (+)-katechin, (-)-epikatechin a naringenin
0 a 12 týdnů
Minerální stav
Časové okno: 0 a 12 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu: Plazmatický hořčík, vápník, železo, zinek a měď (mikrogram/ml)
0 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon State University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Laura Beaver, PhD, Oregon State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LPI-2022-1435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky bez souhlasu IRB.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení