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Mandorle per migliorare la salute dell'intestino e ridurre l'infiammazione

29 aprile 2026 aggiornato da: Laura Beaver, Oregon State University

Mandorle per migliorare la salute dell'intestino e ridurre l'infiammazione nella sindrome metabolica

Le mandorle sono una buona fonte di composti benefici. Questo studio indagherà se mangiare mandorle ogni giorno per 12 settimane può influenzare la salute e l'infiammazione dell'intestino nelle persone con sindrome metabolica. Gli investigatori misureranno i cambiamenti nel metabolismo, nella salute del cuore e nei livelli di vitamine e altri composti delle mandorle.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica (MetS) colpisce oltre un miliardo di persone in tutto il mondo. La progressione della MetS e ulteriori complicazioni di salute sono guidate dall'infiammazione cronica. Le principali cause di infiammazione nella MetS sono la rottura della barriera intestinale e l'assorbimento di batteri nocivi. Ciò che causa la rottura della barriera intestinale non è chiaro, ma una dieta povera, in particolare un basso apporto di micronutrienti come la vitamina E, è implicata nel propagare un circolo vizioso che promuove lo stress ossidativo, l'infiammazione e ulteriori danni alla barriera intestinale. Questo studio valuterà l'impatto del consumo giornaliero di 2 once di mandorle per 12 settimane sulla salute dell'intestino, sui marcatori di infiammazione e sulla salute cardiometabolica e sullo stato dei micronutrienti nelle persone con MetS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97331
        • Oregon State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 35-60 anni
  • 3 o più dei seguenti: ipertensione (pressione arteriosa sistolica 130-179 mmHg o pressione arteriosa diastolica 85-119 mmHg); iperglicemia (glicemia a digiuno 100-599 mg/dL); obesità centrale [circonferenza della vita maggiore di 40,1 pollici (M) o 34,6 pollici (F); ipertrigliceridemia (150-499 mg/dL); basso HDL [inferiore a 40 mg/dL (M) o 50 mg/dL (F)]
  • Disponibilità a limitare il consumo di frutta a guscio diversa da quella studiata per 1 settimana prima e durante lo studio (13 settimane)
  • Disposti a interrompere gli integratori probiotici una settimana prima e durante lo studio (13 settimane)
  • Disponibilità a interrompere multivitaminici e integratori contenenti vitamina E, magnesio, calcio, ferro, zinco e rame una settimana prima e durante lo studio (13 settimane)
  • Disponibilità a completare i diari di assunzione durante lo studio
  • Disposto a mantenere gli attuali schemi alimentari (nessun cambiamento dietetico significativo durante lo studio)

Criteri di esclusione:

  • Consumo settimanale di mandorle, nocciole, arachidi e semi di girasole combinato superiore a 2 porzioni (circa 2 once) negli ultimi 3 mesi
  • Allergia/intolleranza a noci, grano o glutine
  • Uso regolare di integratori di vitamina E
  • Consumare più di 2 bevande alcoliche al giorno
  • Uso di tabacco, comprese le sigarette elettroniche, o fumo di qualsiasi sostanza (ad es. cannabis) negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza prima del completamento dello studio
  • Esercizio vigoroso superiore a 7 ore/settimana
  • Storia di malattie cardiovascolari, malattie del fegato o cancro
  • Ha subito un intervento di chirurgia bariatrica (ad es. bypass gastrico, bendaggio gastrico, sleeve gastrectomia, ecc.), altre procedure gastrointestinali (ad es. colecistectomia), disturbi (ad es. morbo di Crohn, celiachia, colite ulcerosa) o diarrea cronica
  • Diagnosi di emocromatosi
  • Uso cronico (assunzione giornaliera negli ultimi 30 giorni) di farmaci antinfiammatori (steroidi o FANS)
  • Uso di ezetimibe o orlistat
  • Uso di farmaci antibiotici orali nell'ultimo mese
  • Indice di massa corporea (BMI) <25,0 o >35,0 kg/m2
  • Uso regolare di integratori multivitaminici negli ultimi 3 mesi
  • Il medico ha prescritto l'uso di integratori probiotici, vitamina E, magnesio, calcio, ferro, zinco o rame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Mandorle
Consumo giornaliero di 2 once di mandorle tostate asciutte e non salate per 12 settimane
Altro: Mandorla
Consumo giornaliero di 2 once di mandorle tostate asciutte e non salate per 12 settimane
Comparatore placebo: Cracker
Consumo giornaliero di cracker non integrali per 12 settimane (calorico equivalente a 2 once di mandorle tostate secche)
Altro: Cracker
Consumo giornaliero di cracker non integrali per 12 settimane (calorico equivalente a 2 once di mandorle tostate secche)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Permeabilità intestinale e salute: endotossina sierica
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 4: marcatore della funzione e della salute della barriera intestinale, endotossina sierica
0 e 4 settimane
Permeabilità intestinale e salute: Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 4: marcatori della funzione di barriera intestinale e profili di acidi grassi a catena corta fecali per la salute
0 e 4 settimane
Permeabilità intestinale e salute: biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 4: biomarcatori infiammatori intestinali calprotectina e mieloperossidasi
0 e 4 settimane
Biomarcatori di infiammazione
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 4: marker infiammatori plasmatici (es. TNF e IL-6)
0 e 4 settimane
Stato di stress ossidativo: malondialdeide
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 4: malondialdeide plasmatica
0 e 4 settimane
Stato di stress ossidativo: isoprostani
Lasso di tempo: 0 e 4 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 4: isoprostani urinari
0 e 4 settimane
Salute cardiometabolica
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 12: colesterolo totale, LDL, HDL e trigliceridi
0 e 12 settimane
Stato della vitamina E
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12: α-tocoferoli plasmatici
0, 4 e 12 settimane
Stato della vitamina E: Catabolita urinario
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12: Catabolita urinario della vitamina E (α-CEHC)
0, 4 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12: pressione arteriosa sistolica e diastolica
0, 4 e 12 settimane
Peso
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12: peso
0, 4 e 12 settimane
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12: BMI (peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2)
0, 4 e 12 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 0, 4 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 4 e alla settimana 12: circonferenza della vita
0, 4 e 12 settimane
Controllo glicemico: glucosio
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 12: glicemia a digiuno
0 e 12 settimane
Controllo glicemico: Insulina
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 12: insulina
0 e 12 settimane
Controllo glicemico: HOMA-IR
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 12: HOMA-IR
0 e 12 settimane
Altri bioattivi a base di mandorle (livelli di polifenoli)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 12: metaboliti urinari di flavonoidi come (+)-catechina, (-)-epicatechina e naringenina
0 e 12 settimane
Stato minerale
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
Variazione rispetto al basale alla settimana 12: magnesio plasmatico, calcio, ferro, zinco e rame (microgrammi/ml)
0 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Laura Beaver, PhD, Oregon State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LPI-2022-1435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi con altri ricercatori senza l'approvazione dell'IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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