Mandle pro zlepšení zdraví střev a snížení zánětu
29. dubna 2026 aktualizováno: Laura Beaver, Oregon State University
Mandle pro zlepšení zdraví střev a snížení zánětu u metabolického syndromu
Mandle jsou dobrým zdrojem prospěšných sloučenin.
Tato studie bude zkoumat, zda každodenní konzumace mandlí po dobu 12 týdnů může ovlivnit zdraví střev a zánět u osob s metabolickým syndromem.
Vyšetřovatelé budou měřit změny v metabolismu, zdraví srdce a hladiny vitamínů a dalších sloučenin z mandlí.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metabolický syndrom (MetS) postihuje více než miliardu lidí na celém světě.
Progrese MetS a další zdravotní komplikace jsou řízeny chronickým zánětem.
Hlavními příčinami zánětu u MetS je porušení střevní bariéry a absorpce škodlivých bakterií.
Co způsobuje rozpad střevní bariéry, není jasné, ale špatná strava, zejména nízký příjem mikroživin, jako je vitamín E, je způsobena šířením začarovaného kruhu, který podporuje oxidační stres, zánět a další poškození střevní bariéry.
Tato studie bude hodnotit dopad denní konzumace 2 uncí mandlí po dobu 12 týdnů na zdraví střev, markery zánětu a kardiometabolické zdraví a stav mikroživin u osob s MetS.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97331
- Oregon State University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
35 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 35-60 let
- 3 nebo více z následujících: hypertenze (systolický TK 130-179 mmHg nebo diastolický TK 85-119 mmHg); hyperglykémie (glukóza nalačno 100-599 mg/dl); centrální obezita [obvod pasu větší než 40,1 palce (M) nebo 34,6 palce (F); hypertriglyceridémie (150-499 mg/dl); nízký HDL [nižší než 40 mg/dl (M) nebo 50 mg/dl (F)]
- Ochota omezit spotřebu jiných ořechů než studovaných ořechů po dobu 1 týdne před a v průběhu studie (13 týdnů)
- Ochota přestat s probiotickými doplňky jeden týden před a během studie (13 týdnů)
- Týden před a během studie (13 týdnů) jste ochotni přestat užívat multivitaminy a doplňky obsahující vitamín E, hořčík, vápník, železo, zinek a měď
- Ochota během studia vyplnit deníky příjmu
- Ochota zachovat stávající stravovací návyky (žádná významná změna stravy během studie)
Kritéria vyloučení:
- Týdenní spotřeba mandlí, lískových oříšků, arašídů a slunečnicových semínek dohromady více než 2 porce (asi 2 oz) za poslední 3 měsíce
- Alergie/nesnášenlivost na ořechy, pšenici nebo lepek
- Pravidelné užívání doplňků vitaminu E
- Pijte více než 2 alkoholické nápoje denně
- Užívání tabáku, včetně e-cigaret, nebo kouření jakékoli látky (např. konopí) za poslední 3 měsíce
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství před dokončením studie
- Intenzivní cvičení delší než 7 hodin/týden
- Kardiovaskulární onemocnění, onemocnění jater nebo rakovina v anamnéze
- Prodělali jste bariatrickou operaci (např. žaludeční bypass, bandáž žaludku, sleeve gastrektomie atd.), jiné gastrointestinální procedury (např. cholecystektomie), poruchy (např. Crohnova choroba, celiakie, ulcerózní kolitida) nebo chronický průjem
- Diagnóza hemochromatózy
- Chronické užívání (denní příjem v posledních 30 dnech) protizánětlivých léků (steroidů nebo NSAID)
- Užívání ezetimibu nebo orlistatu
- Užívání perorálních antibiotik během posledního měsíce
- Index tělesné hmotnosti (BMI) <25,0 nebo >35,0 kg/m2
- Pravidelné užívání multivitaminových doplňků v posledních 3 měsících
- Lékař předepsal užívání probiotických doplňků, vitaminu E, hořčíku, vápníku, železa, zinku nebo mědi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mandle
Denní spotřeba 2 uncí nesolených, suchých pražených mandlí po dobu 12 týdnů
|
Denní spotřeba 2 uncí nesolených, suchých pražených mandlí po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Sušenky
Denní konzumace necelozrnných sušenek po dobu 12 týdnů (kalorický ekvivalent 2 uncí suchých pražených mandlí)
|
Denní konzumace necelozrnných sušenek po dobu 12 týdnů (kalorický ekvivalent 2 uncí suchých pražených mandlí)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Propustnost střev a zdraví: Sérový endotoxin
Časové okno: 0 a 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu: Marker funkce střevní bariéry a zdraví, sérový endotoxin
|
0 a 4 týdny
|
|
Propustnost střev a zdraví: Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: 0 a 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu: Markery funkce střevní bariéry a zdraví profily fekálních mastných kyselin s krátkým řetězcem
|
0 a 4 týdny
|
|
Propustnost střev a zdraví: Zánětlivé biomarkery
Časové okno: 0 a 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu: Biomarkery střevního zánětu kalprotektin a myeloperoxidáza
|
0 a 4 týdny
|
|
Biomarkery zánětu
Časové okno: 0 a 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 4: Plazmatické zánětlivé markery (např.
TNF a IL-6)
|
0 a 4 týdny
|
|
Stav oxidačního stresu: malondialdehyd
Časové okno: 0 a 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 4: Plazmatický malondialdehyd
|
0 a 4 týdny
|
|
Stav oxidačního stresu: isoprostany
Časové okno: 0 a 4 týdny
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4. týdnu: Isoprostany v moči
|
0 a 4 týdny
|
|
Kardiometabolické zdraví
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu: Celkový cholesterol, LDL, HDL a triglyceridy
|
0 a 12 týdnů
|
|
Stav vitaminu E
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu: Plazmatické α-tokoferoly
|
0, 4 a 12 týdnů
|
|
Stav vitaminu E: Katabolit v moči
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 4 a týdnu 12: Katabolit vitaminu E v moči (α-CEHC)
|
0, 4 a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu: Systolický a diastolický krevní tlak
|
0, 4 a 12 týdnů
|
|
Hmotnost
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 4 a týdnu 12: Hmotnost
|
0, 4 a 12 týdnů
|
|
BMI
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 4 a týdnu 12: BMI (hmotnost a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2)
|
0, 4 a 12 týdnů
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 0, 4 a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu: Obvod pasu
|
0, 4 a 12 týdnů
|
|
Kontrola glykémie: glukóza
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu: glykémie nalačno
|
0 a 12 týdnů
|
|
Kontrola glykémie: Inzulin
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu: Inzulin
|
0 a 12 týdnů
|
|
Kontrola glykémie: HOMA-IR
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12: HOMA-IR
|
0 a 12 týdnů
|
|
Další bioaktivní látky na bázi mandlí (hladiny polyfenolů)
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty v týdnu 12: Močové metabolity flavonoidů jako (+)-katechin, (-)-epikatechin a naringenin
|
0 a 12 týdnů
|
|
Minerální stav
Časové okno: 0 a 12 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty ve 12. týdnu: Plazmatický hořčík, vápník, železo, zinek a měď (mikrogram/ml)
|
0 a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Beaver, PhD, Oregon State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
30. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPI-2022-1435
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny s jinými výzkumníky bez souhlasu IRB.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .