Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Migdały poprawiające zdrowie jelit i zmniejszające stany zapalne

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Laura Beaver, Oregon State University

Migdały poprawiają zdrowie jelit i zmniejszają stan zapalny w zespole metabolicznym

Migdały są dobrym źródłem korzystnych związków. To badanie ma na celu zbadanie, czy codzienne spożywanie migdałów przez 12 tygodni może wpływać na zdrowie jelit i stan zapalny u osób z zespołem metabolicznym. Badacze będą mierzyć zmiany w metabolizmie, zdrowiu serca oraz poziom witamin i innych związków z migdałów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny (MetS) dotyka ponad miliard ludzi na całym świecie. Progresja MetS i dalsze powikłania zdrowotne są spowodowane przewlekłym stanem zapalnym. Głównymi przyczynami stanu zapalnego w MetS są rozpad bariery jelitowej i wchłanianie szkodliwych bakterii. Co powoduje rozpad bariery jelitowej, nie jest jasne, ale zła dieta, zwłaszcza niskie spożycie mikroelementów, takich jak witamina E, jest związana z propagowaniem błędnego koła, które sprzyja stresowi oksydacyjnemu, stanom zapalnym i dalszemu uszkodzeniu bariery jelitowej. To badanie oceni wpływ codziennego spożycia 2 uncji migdałów przez 12 tygodni na zdrowie jelit, markery stanu zapalnego i zdrowie kardiometaboliczne oraz stan mikroelementów u osób z MetS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97331
        • Oregon State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 35-60 lat
  • 3 lub więcej z poniższych: nadciśnienie (ciśnienie skurczowe 130-179 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe 85-119 mmHg); hiperglikemia (glukoza na czczo 100-599 mg/dl); otyłość centralna [obwód talii większy niż 40,1 cala (M) lub 34,6 cala (F); hipertriglicerydemia (150-499 mg/dl); niski poziom HDL [poniżej 40 mg/dL (M) lub 50 mg/dL (F)]
  • Gotowość do ograniczenia spożycia orzechów innych niż badane orzechy przez 1 tydzień przed i w trakcie badania (13 tygodni)
  • Chęć zaprzestania przyjmowania suplementów probiotycznych na tydzień przed i w trakcie badania (13 tygodni)
  • Chęć zaprzestania przyjmowania multiwitamin i suplementów zawierających witaminę E, magnez, wapń, żelazo, cynk i miedź na tydzień przed i w trakcie badania (13 tygodni)
  • Gotowość do wypełniania dzienników spożycia podczas badania
  • Chęć utrzymania dotychczasowych wzorców żywieniowych (brak istotnych zmian w diecie w trakcie studiów)

Kryteria wyłączenia:

  • Tygodniowe spożycie migdałów, orzechów laskowych, orzeszków ziemnych i nasion słonecznika łącznie ponad 2 porcje (około 2 uncje) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Alergia/nietolerancja na orzechy, pszenicę lub gluten
  • Regularne stosowanie suplementów witaminy E
  • Spożywaj więcej niż 2 napoje alkoholowe dziennie
  • Używanie tytoniu, w tym e-papierosów, lub palenie jakichkolwiek substancji (np. konopi indyjskich) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży przed ukończeniem badania
  • Intensywne ćwiczenia trwające dłużej niż 7 godzin tygodniowo
  • Historia chorób układu krążenia, chorób wątroby lub raka
  • Przeszedł operację bariatryczną (np. bypass żołądka, opaska żołądkowa, rękawowa resekcja żołądka itp.), inne zabiegi żołądkowo-jelitowe (np. cholecystektomia), zaburzenia (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, celiakia, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) lub przewlekła biegunka
  • Rozpoznanie hemochromatozy
  • Przewlekłe stosowanie (codzienne przyjmowanie w ciągu ostatnich 30 dni) leków przeciwzapalnych (sterydów lub NLPZ)
  • Stosowanie ezetymibu lub orlistatu
  • Stosowanie doustnych antybiotyków w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) <25,0 lub >35,0 kg/m2
  • Regularne stosowanie suplementów multiwitaminowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Lekarz zalecił stosowanie suplementów probiotycznych, witaminy E, magnezu, wapnia, żelaza, cynku lub miedzi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Migdały
Dzienne spożycie 2 uncji niesolonych, suchych prażonych migdałów przez 12 tygodni
Inny: Migdałowy
Dzienne spożycie 2 uncji niesolonych, suchych prażonych migdałów przez 12 tygodni
Komparator placebo: Krakersy
Dzienne spożycie niepełnoziarnistych krakersów przez 12 tygodni (kaloryczny odpowiednik 2 uncji suchych prażonych migdałów)
Inny: Krakersy
Dzienne spożycie niepełnoziarnistych krakersów przez 12 tygodni (kaloryczny odpowiednik 2 uncji suchych prażonych migdałów)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelit i zdrowie: Endotoksyna w surowicy
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tygodniu 4: Marker funkcji bariery jelitowej i zdrowia, endotoksyna w surowicy
0 i 4 tygodnie
Przepuszczalność jelit i zdrowie: krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu: Markery funkcji bariery jelitowej i profile krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale dla zdrowia
0 i 4 tygodnie
Przepuszczalność jelit i zdrowie: biomarkery zapalne
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu: Biomarkery zapalne jelit, kalprotektyna i mieloperoksydaza
0 i 4 tygodnie
Biomarkery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. tygodniu: markery stanu zapalnego w osoczu (np. TNF i IL-6)
0 i 4 tygodnie
Stan stresu oksydacyjnego: dialdehyd malonowy
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu: Dialdehyd malonowy w osoczu
0 i 4 tygodnie
Stan stresu oksydacyjnego: izoprostany
Ramy czasowe: 0 i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 4. tygodniu: Izoprostany w moczu
0 i 4 tygodnie
Zdrowie kardiometaboliczne
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu: cholesterol całkowity, LDL, HDL i triglicerydy
0 i 12 tygodni
Stan witaminy E
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu: α-tokoferole w osoczu
0, 4 i 12 tygodni
Status witaminy E: katabolit w moczu
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu: Katabolit witaminy E w moczu (α-CEHC)
0, 4 i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu: Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi
0, 4 i 12 tygodni
Waga
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu: Masa ciała
0, 4 i 12 tygodni
BMI
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu: BMI (waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m^2)
0, 4 i 12 tygodni
Obwód talii
Ramy czasowe: 0, 4 i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w 4. i 12. tygodniu: Obwód talii
0, 4 i 12 tygodni
Kontrola glikemii: glukoza
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu: Stężenie glukozy we krwi na czczo
0 i 12 tygodni
Kontrola glikemii: insulina
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w 12. tygodniu: Insulina
0 i 12 tygodni
Kontrola glikemii: HOMA-IR
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w 12. tygodniu: HOMA-IR
0 i 12 tygodni
Inne substancje bioaktywne na bazie migdałów (poziomy polifenoli)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 12. tygodniu: metabolity flawonoidów wydalane z moczem, takie jak (+)-katechina, (-)-epikatechina i naringenina
0 i 12 tygodni
Stan mineralny
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 12: Stężenie magnezu, wapnia, żelaza, cynku i miedzi w osoczu (mikrogramy/ml)
0 i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oregon State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Laura Beaver, PhD, Oregon State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LPI-2022-1435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane innym badaczom bez zgody IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami