Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pre-habilitace s všímavostí a cvičením pro pacienty podstupující radikální cystektomii (PRIMER Trial) (PRIMER)

10. prosince 2024 aktualizováno: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
Studie PRIMER (Prehabilitační s všímavostí a cvičením pro pacienty podstupující radikální cystektomii) je pilotní projekt navržený k odhadu proveditelnosti integrace domácího předoperačního cvičení a programu všímavosti (předhabilitační program) u pacientů, kteří mají podstoupit radikální cystektomie pro rakovinu močového měchýře ve snaze zlepšit předoperační fyzickou i psychickou kondici.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Christine Ibilibor
  • Telefonní číslo: 4349240871
  • E-mail: ci5d@virginia.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let
  • Dobrý kandidát na chirurgický zákrok určený ošetřujícím chirurgem
  • Histologicky dokumentovaný svalový invazivní uroteliální karcinom močového měchýře, vysoce rizikový nesvalový invazivní karcinom močového měchýře, nesvalový neinvazivní karcinom močového měchýře refrakterní na BCG, svalový invazivní karcinom močového měchýře nezpůsobilý cisplatinou podstupující cystektomii předem, uroteliální karcinom močového měchýře s variantní histologií
  • Adekvátní funkce orgánů podle definice protokolu
  • Stav výkonu ECOG ≤2
  • Obdržel lékařské povolení k dokončení vyšetření kardiopulmonální zátěže
  • Ochota používat osobní nebo studijní zařízení pro sledování a provádění cvičebních rutin.
  • Plynně anglicky nebo španělsky pro dotazník EORTC QLQ
  • Nejsou známy žádné kontraindikace pro vysoce intenzivní cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace účasti na aerobním cvičení
  • V současné době se účastní aerobního cvičebního programu
  • Nová bolest na hrudi ani dušnost při námaze
  • Histologicky dokumentovaný mikropapilární nebo sarkomatoidní karcinom močového měchýře
  • Vzdálený metastatický karcinom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Řízení
Obvyklá předoperační péče před radikální cystektomií
Experimentální: Zásah
Předoperační prehabilitace
Behaviorální: Předoperační fyzické cvičení
Cyklistický vysoce intenzivní aerobní cvičební program vedený virtuálním instruktorem dvakrát týdně po dobu celkem 30 dnů. Účastníci využijí k cvičení a zaznamenávání počtu dní, kdy cvičí s instruktorem, a k jízdě na kole s vlastním řízením pomocí studie, kterou jim poskytla studie.
Behaviorální: Předoperační meditační praxe všímavosti
Denní sebeřízená praxe všímavosti zahrnující řízenou meditaci obrazů po dobu celkem 30 dnů. Účastníci využijí zvukový soubor meditace s řízeným zobrazením, který byl poskytnut studií, načtený do sledovače fitness náramku poskytnutého studií. Účastníci zaznamenají počet dní, kdy poslouchají zvukový soubor nebo se účastní samořízené psychologické podpory.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientem hlášených dnů věnovaných osamělé psychologické podpoře
Časové okno: 30 dní
Dny hlášené pacienty věnované samořízené psychologické podpoře související s léčbou rakoviny během 30 dnů před operací ve skupině prehabilitačního programu
30 dní
Počet pacientem hlášených dnů věnovaných cvičení
Časové okno: 30 dní
Pacientem hlášené minuty denně věnované vysoce intenzivnímu cvičení během 30denního období před operací ve skupině prehabilitačního programu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pooperačních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
Procento pacientů s komplikacemi Clavien Grade 3 nebo vyššími 30 dní po operaci
30 dní po operaci
Kvalita života související se zdravím hlášená pacienty podle dotazníku Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC).
Časové okno: 4-8 týdnů před operací, 2 týdny před operací, 30 dní po operaci
EORTC QLQ BLM 30 se skládá z 30 otázek vyvinutých k posouzení kvality života pacientů s rakovinou. Zahrnuje devět vícepoložkových škál: pět funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální); tři stupnice symptomů (únava, bolest a nevolnost a zvracení); a globální měřítko zdraví a kvality života. Několik jednoduchých ukazatelů symptomů běžně uváděných pacienty s rakovinou (dušnost, ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa a průjem) a vnímaný finanční dopad nemoci. Dotazník byl navržen tak, aby byl specifický pro rakovinu, měl vícerozměrnou strukturu, byl vhodný pro samostatné podání a byl použitelný v celé řadě kulturních prostředí. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vyšší skóre představuje vyšší symptomatologii v každé příslušné doméně.
4-8 týdnů před operací, 2 týdny před operací, 30 dní po operaci
Maximální spotřeba kyslíku měřená při kardiopulmonálním zátěžovém testu (CPET)
Časové okno: 4-8 týdnů před operací, 2 týdny před operací, 30 dní po operaci
Maximální spotřeba kyslíku bude měřena pomocí cyklického ergometru na kardiopulmonální zátěžové testování (CPET).
4-8 týdnů před operací, 2 týdny před operací, 30 dní po operaci
Dispoziční všímavost hodnocená škálou všímavosti a pozornosti (MAAS)
Časové okno: 4-8 týdnů před operací, 2 týdny před operací, 30 dní po operaci
Škála pozornosti všímavosti (MAAS) je 15-položková škála navržená tak, aby zhodnotila základní charakteristiku všímavosti, jmenovitě vnímavý stav mysli, ve kterém pozornost, informovaná citlivým uvědomováním si toho, co se děje v přítomnosti, jednoduše pozoruje, co probíhá. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 6; vyšší skóre značí vyšší dispoziční všímavost.
4-8 týdnů před operací, 2 týdny před operací, 30 dní po operaci
Vnímaný stres hodnocený pomocí škály vnímaného stresu 10 (PSS 10)
Časové okno: 4-8 týdnů před operací, 2 týdny před operací, 30 dní po operaci
škála vnímání stresu 10 (PSS 10) je 10položkový průzkum, který zachycuje míru stresu respondenta za poslední měsíc a používá Likertovu škálu k hodnocení různých domén stresu. Individuální skóre na PSS 10 se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
4-8 týdnů před operací, 2 týdny před operací, 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Virginia

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSR210502

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrn údajů o výsledcích pokusu prostřednictvím požadavků na zveřejnění nebo podávání zpráv o udělení grantu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení