Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prehabilitacja z uważnością i ćwiczeniami u pacjentów poddawanych radykalnej cystektomii (badanie PRIMER) (PRIMER)

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
Badanie PRIMER (Pre-Habilitation With Mindfulness and Exercise for Employers Undergoing Radical Cystectomy) jest badaniem pilotażowym mającym na celu oszacowanie wykonalności integracji domowego przedoperacyjnego programu ćwiczeń i uważności (program przedhabilitacyjny) dla pacjentów planowanych do radykalnej cystektomii z powodu raka pęcherza moczowego w celu poprawy kondycji fizycznej i psychicznej przed operacją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  • Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku ≥18 lat
  • Dobry kandydat na chirurga określony przez chirurga prowadzącego
  • Udokumentowany histologicznie rak urotelialny pęcherza moczowego wysokiego ryzyka, rak pęcherza moczowego nienaciekający mięśniówki wysokiego ryzyka, rak pęcherza moczowego nienaciekający mięśniówki oporny na BCG, rak pęcherza moczowego naciekający mięśnie niekwalifikujący się do cisplatyny, po wcześniejszej cystektomii, rak urotelialny pęcherza moczowego z wariantem histologicznym
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie z definicją protokołu
  • Stan sprawności ECOG ≤2
  • Otrzymał zgodę lekarską na wykonanie testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych
  • Chęć korzystania z urządzeń osobistych lub dostarczonych do nauki w celu monitorowania i wykonywania rutynowych ćwiczeń.
  • Biegła znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego w kwestionariuszu EORTC QLQ
  • Brak znanych przeciwwskazań do ćwiczeń o wysokiej intensywności

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do udziału w ćwiczeniach aerobowych
  • Obecnie uczestniczy w programie ćwiczeń aerobowych
  • Nowy początek bólu w klatce piersiowej ani duszności przy wysiłku
  • Histologicznie udokumentowany mikrobrodawkowaty lub sarkomatoidalny rak pęcherza moczowego
  • Rak z odległymi przerzutami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka przedoperacyjna przed radykalną cystektomią
Eksperymentalny: Interwencja
Habilitacja przedoperacyjna
Behawioralne: Ćwiczenia fizyczne przed operacją
Wirtualny instruktor prowadzony dwa razy w tygodniu, oparty na jeździe na rowerze, intensywny program ćwiczeń aerobowych przez łącznie 30 dni. Uczestnicy będą korzystać z dostarczonego roweru treningowego i monitora kondycji z opaską na nadgarstek, aby ćwiczyć i rejestrować liczbę dni ćwiczeń z instruktorem oraz samodzielnie kierować jazdą na rowerze.
Behawioralne: Przedoperacyjna praktyka medytacji uważności
Codzienna samokierowana praktyka uważności obejmująca kierowaną medytację obrazową przez łącznie 30 dni. Uczestnicy będą korzystać z dostarczonego w badaniu pliku dźwiękowego medytacji z obrazami kierowanymi, załadowanego do dostarczonego w ramach badania opaski na nadgarstek do monitorowania kondycji. Uczestnicy będą rejestrować liczbę dni, w których słuchają pliku audio lub uczestniczą w samodzielnym samotnym wsparciu psychologicznym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgłaszanych przez pacjentów dni poświęconych na samodzielną pomoc psychologiczną
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłaszane przez pacjentów dni poświęcone na samodzielną samodzielną pomoc psychologiczną związaną z leczeniem choroby nowotworowej w okresie 30 dni przed operacją w grupie programu przedhabilitacyjnego
30 dni
Liczba zgłoszonych przez pacjentów dni poświęconych na ćwiczenia
Ramy czasowe: 30 dni
Zgłaszane przez pacjentów minuty dziennie poświęcone na ćwiczenia o dużej intensywności w okresie 30 dni przed operacją w grupie programu przedhabilitacyjnego
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
Odsetek pacjentów z powikłaniami stopnia 3. lub wyższego według Claviena w 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Zgłaszana przez pacjentów jakość życia związana ze zdrowiem, oceniana za pomocą kwestionariusza Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC).
Ramy czasowe: 4-8 tygodni przed operacją, 2 tygodnie przed operacją, 30 dni po operacji
EORTC QLQ BLM 30 składa się z 30 pytań opracowanych w celu oceny jakości życia pacjentów z chorobą nowotworową. Zawiera dziewięć wieloelementowych skal: pięć skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna); trzy skale objawów (zmęczenie, ból oraz nudności i wymioty); oraz globalną skalę zdrowia i jakości życia. Kilka jednoelementowych wskaźników objawów, które są często zgłaszane przez pacjentów z rakiem (duszność, utrata apetytu, bezsenność, zaparcia i biegunka) oraz postrzegany finansowy wpływ choroby. Kwestionariusz został zaprojektowany tak, aby był specyficzny dla raka, miał wielowymiarową strukturę, był odpowiedni do samodzielnego podawania i miał zastosowanie w różnych kontekstach kulturowych. Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik oznacza wyższą symptomatologię w każdej odpowiedniej domenie.
4-8 tygodni przed operacją, 2 tygodnie przed operacją, 30 dni po operacji
Szczytowy pobór tlenu mierzony podczas próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej (CPET)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni przed operacją, 2 tygodnie przed operacją, 30 dni po operacji
Maksymalny pobór tlenu zostanie zmierzony za pomocą testu wysiłkowego (CPET) opartego na ergometrze rowerowym.
4-8 tygodni przed operacją, 2 tygodnie przed operacją, 30 dni po operacji
Uważność dyspozycyjna oceniana za pomocą Skali Uważności Świadomości Uważności (MAAS)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni przed operacją, 2 tygodnie przed operacją, 30 dni po operacji
Skala Uważności Świadomości Uważności (MAAS) to 15-punktowa skala przeznaczona do oceny podstawowej cechy uważności, a mianowicie receptywnego stanu umysłu, w którym uwaga, poinformowana przez wrażliwą świadomość tego, co dzieje się w teraźniejszości, po prostu obserwuje to, co ma miejsce. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 6; wyższe wyniki wskazują na wyższą dyspozycyjną uważność.
4-8 tygodni przed operacją, 2 tygodnie przed operacją, 30 dni po operacji
Postrzegany stres oceniany za pomocą Skali odczuwanego stresu 10 (PSS 10)
Ramy czasowe: 4-8 tygodni przed operacją, 2 tygodnie przed operacją, 30 dni po operacji
Skala odczuwanego stresu 10 (PSS 10) to 10-punktowa ankieta, która rejestruje poziom stresu respondenta w ciągu ostatniego miesiąca i wykorzystuje skalę Likerta do oceny różnych dziedzin stresu. Indywidualne wyniki w PSS 10 mogą mieścić się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy odczuwany stres.
4-8 tygodni przed operacją, 2 tygodnie przed operacją, 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Virginia

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSR210502

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Podsumowanie danych dotyczących wyników badań poprzez publikację lub wymagania dotyczące raportowania grantów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami