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Pre-abilitazione con consapevolezza ed esercizio fisico per pazienti sottoposti a cistectomia radicale (studio PRIMER) (PRIMER)

10 dicembre 2024 aggiornato da: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
Lo studio PRIMER (Pre-Habilitation With Mindfulness and Exercise for Patients Undergoing Radical Cystectomia) è un progetto pilota progettato per stimare la fattibilità dell'integrazione di un programma pre-operatorio di esercizi e consapevolezza (programma di pre-abilitazione) domiciliare per i pazienti programmati per sottoporsi a radicale cistectomia per cancro alla vescica nel tentativo di migliorare il condizionamento sia fisico che psicologico prima dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Maschio o femmina, di età ≥18 anni
  • Buon candidato chirurgico determinato dal chirurgo curante
  • Carcinoma uroteliale muscolo invasivo della vescica documentato istologicamente, carcinoma della vescica non muscolo invasivo ad alto rischio, carcinoma della vescica non muscolo invasivo refrattario al BCG, carcinoma della vescica muscolo invasivo non idoneo al cisplatino sottoposto a cistectomia anticipata, carcinoma uroteliale della vescica con istologia variante
  • Adeguata funzione dell'organo per definizione del protocollo
  • Performance status ECOG ≤2
  • Ha ricevuto l'autorizzazione medica per completare il test da sforzo cardiopolmonare
  • Disposto a utilizzare i dispositivi personali o forniti dallo studio per il monitoraggio e l'esecuzione delle routine di esercizi.
  • Fluente in inglese o spagnolo per il questionario EORTC QLQ
  • Nessuna controindicazione nota all'esercizio ad alta intensità

Criteri di esclusione:

  • Controindicazioni alla partecipazione all'esercizio aerobico
  • Attualmente partecipa a un programma di esercizi aerobici
  • Dolore toracico di nuova insorgenza né dispnea da sforzo
  • Carcinoma vescicale micropapillare o sarcomatoide documentato istologicamente
  • Carcinoma metastatico a distanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Controllo
Solita assistenza preoperatoria prima della cistectomia radicale
Sperimentale: Intervento
Pre-abilitazione preoperatoria
Comportamentale: Esercizio fisico preoperatorio
Programma di esercizi aerobici ad alta intensità guidato da un istruttore virtuale due volte alla settimana per un totale di 30 giorni. I partecipanti utilizzeranno una cyclette reclinata fornita dallo studio e un fitness tracker da polso per esercitarsi e registrare il numero di giorni in cui si esercitano con un istruttore e il ciclismo autogestito.
Comportamentale: Pratica di meditazione mindfulness pre-operatoria
Pratica quotidiana di consapevolezza autodiretta che prevede una meditazione guidata di immagini per un totale di 30 giorni. I partecipanti utilizzeranno un file audio di meditazione con immagini guidate fornito dallo studio caricato su un fitness tracker del braccialetto fornito dallo studio. I partecipanti registreranno il numero di giorni in cui ascoltano il file audio o partecipano al supporto psicologico solitario autodiretto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni riferiti dal paziente dedicati al supporto psicologico solitario
Lasso di tempo: 30 giorni
Giornate riferite dal paziente dedicate al supporto psicologico solitario auto-diretto relativo al trattamento del cancro durante un periodo di 30 giorni prima dell'intervento nel gruppo del programma di pre-abilitazione
30 giorni
Numero di giorni riferiti dal paziente dedicati all'esercizio
Lasso di tempo: 30 giorni
Minuti al giorno riferiti dal paziente dedicati all'esercizio ad alta intensità durante un periodo di 30 giorni prima dell'intervento nel gruppo del programma di pre-abilitazione
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
Percentuale di pazienti con complicazioni di grado Clavien 3 o superiore a 30 giorni dall'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Qualità della vita correlata alla salute riferita dal paziente come valutata dal questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC).
Lasso di tempo: 4-8 settimane prima dell'intervento, 2 settimane prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
L'EORTC QLQ BLM 30 è composto da 30 domande sviluppate per valutare la qualità della vita dei malati di cancro. Incorpora nove scale multi-item: cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito); e una scala globale per la salute e la qualità della vita. Diverse misure dei sintomi a singolo elemento comunemente riportate dai malati di cancro (dispnea, perdita di appetito, insonnia, costipazione e diarrea) e impatto finanziario percepito della malattia. Il questionario è stato progettato per essere specifico per il cancro, multidimensionale nella struttura, appropriato per l'autosomministrazione e applicabile in una vasta gamma di contesti culturali. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100. Un punteggio più alto rappresenta una sintomatologia più elevata in ciascun rispettivo dominio.
4-8 settimane prima dell'intervento, 2 settimane prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
Picco di consumo di ossigeno misurato con il test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: 4-8 settimane prima dell'intervento, 2 settimane prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
L'assorbimento massimo di ossigeno sarà misurato utilizzando un test da sforzo cardiopolmonare basato su cicloergometro (CPET).
4-8 settimane prima dell'intervento, 2 settimane prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
Consapevolezza disposizionale valutata dalla Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
Lasso di tempo: 4-8 settimane prima dell'intervento, 2 settimane prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
La Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS) è una scala di 15 elementi progettata per valutare una caratteristica fondamentale della consapevolezza, vale a dire uno stato mentale ricettivo in cui l'attenzione, informata da una consapevolezza sensibile di ciò che sta accadendo nel presente, osserva semplicemente ciò che sta avvenendo. I punteggi totali vanno da 0 a 6; punteggi più alti indicano una maggiore consapevolezza disposizionale.
4-8 settimane prima dell'intervento, 2 settimane prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
Stress percepito come valutato dalla Perceived Stress Scale 10 (PSS 10)
Lasso di tempo: 4-8 settimane prima dell'intervento, 2 settimane prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento
la Perceived Stress Scale 10 (PSS 10) è un sondaggio di 10 elementi che cattura il livello di stress del rispondente nell'ultimo mese e utilizza una scala Likert per valutare diversi domini di stress. I punteggi individuali sul PSS 10 possono variare da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
4-8 settimane prima dell'intervento, 2 settimane prima dell'intervento, 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Virginia

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSR210502

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Riepilogo dei dati sull'esito della sperimentazione attraverso la pubblicazione o i requisiti di segnalazione delle sovvenzioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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