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Prähabilitation mit Achtsamkeit und Bewegung für Patienten mit radikaler Zystektomie (PRIMER-Studie) (PRIMER)

10. Dezember 2024 aktualisiert von: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
Die PRIMER-Studie (Pre-Habilitation With Mindfulness and Exercise for Patients Undergoing Radical Cystecomy) ist eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit der Integration eines präoperativen Übungs- und Achtsamkeitsprogramms für zu Hause (Prä-Habilitationsprogramm) für Patienten abzuschätzen, bei denen eine Radikalzystektomie geplant ist Zystektomie bei Blasenkrebs in einem Versuch, sowohl die physische als auch die psychische Kondition präoperativ zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
  • Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
  • Männlich oder weiblich, im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Guter chirurgischer Kandidat, bestimmt vom behandelnden Chirurgen
  • Histologisch dokumentiertes muskelinvasives Urothelkarzinom der Blase, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs mit hohem Risiko, nicht muskelinvasiver Blasenkrebs, der auf BCG refraktär ist, Cisplatin-ungeeigneter muskelinvasiver Blasenkrebs mit Upfront-Zystektomie, Urothelkarzinom der Blase mit abweichender Histologie
  • Angemessene Organfunktion gemäß Protokolldefinition
  • ECOG-Leistungsstatus ≤2
  • Erhalt der ärztlichen Genehmigung zur Durchführung von kardiopulmonalen Belastungstests
  • Bereitschaft, die persönlichen oder vom Studium bereitgestellten Geräte zur Überwachung und Durchführung der Übungsroutinen zu verwenden.
  • Fließend Englisch oder Spanisch für den EORTC QLQ-Fragebogen
  • Keine bekannten Kontraindikationen für hochintensives Training

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die Teilnahme an Aerobic-Übungen
  • Derzeit Teilnahme an einem Aerobic-Übungsprogramm
  • Neu auftretender Brustschmerz oder Dyspnoe bei Anstrengung
  • Histologisch dokumentierter mikropapillärer oder sarkomatoider Blasenkrebs
  • Fernmetastasiertes Karzinom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Übliche präoperative Versorgung vor radikaler Zystektomie
Experimental: Intervention
Präoperative Prähabilitation
Verhalten: Körperliche Übungen vor der Operation
Virtuelles, von einem Instruktor geleitetes hochintensives Aerobic-Übungsprogramm auf Fahrradbasis zweimal wöchentlich für insgesamt 30 Tage. Die Teilnehmer werden ein von der Studie bereitgestelltes Liegeergometer und einen Armband-Fitness-Tracker verwenden, um zu trainieren und die Anzahl der Tage zu protokollieren, an denen sie mit einem Trainer und selbstgesteuertem Radfahren trainieren.
Verhalten: Präoperative Achtsamkeitsmeditationspraxis
Tägliche selbstgesteuerte Achtsamkeitspraxis mit einer geführten Imaginationsmeditation für insgesamt 30 Tage. Die Teilnehmer verwenden eine von der Studie bereitgestellte geführte Meditations-Audiodatei mit Bildern, die auf einen von der Studie bereitgestellten Armband-Fitness-Tracker geladen wird. Die Teilnehmer protokollieren die Anzahl der Tage, an denen sie die Audiodatei anhören oder an selbstgesteuerter psychologischer Einzelunterstützung teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der von Patienten gemeldeten Tage, die alleiniger psychologischer Unterstützung gewidmet wurden
Zeitfenster: 30 Tage
Von Patienten berichtete Tage, die der selbstgesteuerten alleinigen psychologischen Unterstützung im Zusammenhang mit der Krebsbehandlung während eines 30-tägigen Zeitraums vor der Operation in der Gruppe des Prähabilitationsprogramms gewidmet waren
30 Tage
Anzahl der von Patienten berichteten Tage, die der körperlichen Betätigung gewidmet sind
Zeitfenster: 30 Tage
Von Patienten berichtete Minuten pro Tag, die während eines Zeitraums von 30 Tagen vor der Operation in der Gruppe des Prähabilitationsprogramms für hochintensive Übungen aufgewendet wurden
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage postoperativ
Prozentsatz der Patienten mit Clavien-Komplikationen Grad 3 oder höher 30 Tage nach der Operation
30 Tage postoperativ
Von Patienten berichtete gesundheitsbezogene Lebensqualität, bewertet anhand des Fragebogens der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC).
Zeitfenster: 4-8 Wochen präoperativ, 2 Wochen präoperativ, 30 Tage postoperativ
Der EORTC QLQ BLM 30 besteht aus 30 Fragen, die entwickelt wurden, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen. Es umfasst neun Multi-Item-Skalen: fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial); drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit und Erbrechen); und eine globale Gesundheits- und Lebensqualitätsskala. Mehrere von Krebspatienten häufig berichtete Single-Item-Symptommaße (Dyspnoe, Appetitlosigkeit, Schlaflosigkeit, Verstopfung und Durchfall) und wahrgenommene finanzielle Auswirkungen der Krankheit. Der Fragebogen wurde so konzipiert, dass er krebsspezifisch, multidimensional in seiner Struktur, zur Selbstverwaltung geeignet und in einer Reihe von kulturellen Umgebungen anwendbar ist. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Symptomatologie in jedem jeweiligen Bereich.
4-8 Wochen präoperativ, 2 Wochen präoperativ, 30 Tage postoperativ
Maximale Sauerstoffaufnahme, gemessen bei kardiopulmonalen Belastungstests (CPET)
Zeitfenster: 4-8 Wochen präoperativ, 2 Wochen präoperativ, 30 Tage postoperativ
Die maximale Sauerstoffaufnahme wird mit einem Fahrradergometer-basierten kardiopulmonalen Belastungstest (CPET) gemessen.
4-8 Wochen präoperativ, 2 Wochen präoperativ, 30 Tage postoperativ
Dispositionelle Achtsamkeit gemäß der Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS)
Zeitfenster: 4-8 Wochen präoperativ, 2 Wochen präoperativ, 30 Tage postoperativ
Die Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS) ist eine 15-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um ein Kernmerkmal der Achtsamkeit zu bewerten, nämlich einen empfänglichen Geisteszustand, in dem die Aufmerksamkeit, informiert durch ein sensibles Gewahrsein dessen, was in der Gegenwart passiert, einfach beobachtet, was findet statt. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 6; Höhere Werte weisen auf eine höhere dispositionelle Achtsamkeit hin.
4-8 Wochen präoperativ, 2 Wochen präoperativ, 30 Tage postoperativ
Wahrgenommener Stress, bewertet mit der Perceived Stress Scale 10 (PSS 10)
Zeitfenster: 4-8 Wochen präoperativ, 2 Wochen präoperativ, 30 Tage postoperativ
Die Perceived Stress Scale 10 (PSS 10) ist eine 10-Punkte-Umfrage, die das Stressniveau des Befragten im vergangenen Monat erfasst und eine Likert-Skala verwendet, um verschiedene Stressbereiche zu bewerten. Individuelle Punktzahlen auf dem PSS 10 können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf einen stärker wahrgenommenen Stress hinweisen.
4-8 Wochen präoperativ, 2 Wochen präoperativ, 30 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Virginia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSR210502

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Zusammenfassung der Studienergebnisdaten durch Veröffentlichungs- oder Gewährungsberichterstattungsanforderungen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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