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Pré-Habilitação com Mindfulness e Exercício para Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical (PRIMER Trial) (PRIMER)

10 de dezembro de 2024 atualizado por: Christine Ibilibor, MD, University of Virginia
O estudo PRIMER (Pré-Habilitação com Mindfulness e Exercício para Pacientes Submetidos a Cistectomia Radical) é um piloto projetado para estimar a viabilidade de integrar um programa domiciliar de exercícios pré-operatórios e mindfulness (programa de pré-habilitação) para pacientes programados para se submeterem a cirurgia radical cistectomia para câncer de bexiga na tentativa de melhorar o condicionamento físico e psicológico no pré-operatório.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Homem ou mulher, com idade ≥18 anos
  • Bom candidato cirúrgico determinado pelo cirurgião responsável
  • Carcinoma urotelial músculo invasivo da bexiga documentado histologicamente, câncer de bexiga não músculo invasivo de alto risco, câncer de bexiga não músculo invasivo refratário ao BCG, câncer de bexiga músculo invasivo inelegível para cisplatina recebendo cistectomia inicial, carcinoma urotelial da bexiga com histologia variante
  • Função de órgão adequada por definição de protocolo
  • Estado de desempenho ECOG ≤2
  • Recebeu autorização médica para concluir o teste de exercício cardiopulmonar
  • Disposto a usar os dispositivos pessoais ou fornecidos pelo estudo para monitorar e realizar as rotinas de exercícios.
  • Fluente em inglês ou espanhol para o questionário EORTC QLQ
  • Não há contra-indicações conhecidas para exercícios de alta intensidade

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para participar de exercícios aeróbicos
  • Atualmente participando de um programa de exercícios aeróbicos
  • Dor torácica de início recente nem dispnéia com esforço
  • Câncer de bexiga micropapilar ou sarcomatóide documentado histologicamente
  • Carcinoma metastático distante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Ao controle
Cuidados pré-operatórios habituais antes da cistectomia radical
Experimental: Intervenção
Pré-habilitação pré-operatória
Comportamental: Exercício físico pré-operatório
Programa de exercícios aeróbicos de alta intensidade baseado em ciclismo, guiado por instrutor virtual, duas vezes por semana, por um total de 30 dias. Os participantes usarão uma bicicleta ergométrica reclinada fornecida pelo estudo e um rastreador de fitness com pulseira para se exercitar e registrar o número de dias que se exercitam com um instrutor e ciclismo autodirigido.
Comportamental: Prática de meditação mindfulness pré-operatória
Prática diária de atenção plena autodirigida envolvendo uma meditação de imagens guiadas por um total de 30 dias. Os participantes usarão um arquivo de áudio de meditação de imagens guiadas fornecido pelo estudo carregado em um rastreador de fitness com pulseira fornecido pelo estudo. Os participantes registrarão o número de dias em que ouviram o arquivo de áudio ou participaram de apoio psicológico solitário autodirigido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias relatados pelo paciente dedicados a apoio psicológico solitário
Prazo: 30 dias
Dias relatados pelo paciente dedicados ao apoio psicológico solitário autodirigido relacionado ao tratamento do câncer durante um período de 30 dias pré-operatório no grupo do programa de pré-habilitação
30 dias
Número de dias relatados pelo paciente dedicados ao exercício
Prazo: 30 dias
Minutos por dia relatados pelo paciente dedicados a exercícios de alta intensidade durante um período de 30 dias antes da cirurgia no grupo do programa de pré-habilitação
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 30 dias pós-operatório
Porcentagem de pacientes com complicações de grau 3 ou superior de Clavien aos 30 dias de pós-operatório
30 dias pós-operatório
Qualidade de vida relacionada à saúde relatada pelo paciente, avaliada pelo questionário da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).
Prazo: 4-8 semanas antes da cirurgia, 2 semanas antes da cirurgia, 30 dias depois da cirurgia
O EORTC QLQ BLM 30 é composto por 30 questões desenvolvidas para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer. Ele incorpora nove escalas de vários itens: cinco escalas funcionais (física, papel, cognitiva, emocional e social); três escalas de sintomas (fadiga, dor e náuseas e vômitos); e uma escala global de saúde e qualidade de vida. Várias medidas de sintomas de um único item comumente relatadas por pacientes com câncer (dispneia, perda de apetite, insônia, constipação e diarreia) e impacto financeiro percebido da doença. O questionário foi projetado para ser específico para o câncer, com estrutura multidimensional, apropriado para auto-administração e aplicável em uma variedade de contextos culturais. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa sintomatologia mais alta em cada domínio respectivo.
4-8 semanas antes da cirurgia, 2 semanas antes da cirurgia, 30 dias depois da cirurgia
Consumo máximo de oxigênio medido no teste de exercício cardiopulmonar (CPET)
Prazo: 4-8 semanas antes da cirurgia, 2 semanas antes da cirurgia, 30 dias depois da cirurgia
O consumo máximo de oxigênio será medido usando um teste de exercício cardiopulmonar (CPET) baseado em cicloergômetro.
4-8 semanas antes da cirurgia, 2 semanas antes da cirurgia, 30 dias depois da cirurgia
Mindfulness disposicional conforme avaliado pela Escala de Atenção e Conscientização da Atenção Plena (MAAS)
Prazo: 4-8 semanas antes da cirurgia, 2 semanas antes da cirurgia, 30 dias depois da cirurgia
A Mindfulness Awareness Attention Scale (MAAS) é uma escala de 15 itens projetada para avaliar uma característica central da atenção plena, ou seja, um estado mental receptivo no qual a atenção, informada por uma consciência sensível do que está ocorrendo no presente, simplesmente observa o que está acontecendo. Os escores totais variam de 0 a 6; pontuações mais altas indicam maior mindfulness disposicional.
4-8 semanas antes da cirurgia, 2 semanas antes da cirurgia, 30 dias depois da cirurgia
Estresse percebido conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido 10 (PSS 10)
Prazo: 4-8 semanas antes da cirurgia, 2 semanas antes da cirurgia, 30 dias depois da cirurgia
a Escala de Estresse Percebido 10 (PSS 10) é uma pesquisa de 10 itens que captura o nível de estresse do entrevistado no último mês e usa uma escala Likert para avaliar diferentes domínios de estresse. As pontuações individuais no PSS 10 podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
4-8 semanas antes da cirurgia, 2 semanas antes da cirurgia, 30 dias depois da cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Virginia

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Cancer Society, Inc.
Integrated Translational Health Research Institute of Virginia (iTHRIV)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de dezembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSR210502

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Resumo dos dados do resultado do estudo por meio da publicação ou dos requisitos de relatórios de subsídios.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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