Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

taVNS na lůžkové psychiatrické jednotce

3. dubna 2025 aktualizováno: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina

Řízení neuropsychiatrických stavů u hospitalizovaných pacientů pomocí nositelné stimulace aurikulárního vagusu: Pilotní zkouška iWAVE

Toto je výzkumná studie, která má zjistit, zda symptomy duševního zdraví u pacientů přijatých do Psychiatrického ústavu jsou ovlivněny formou ušní stimulace nazývané transkutánní stimulace aurikulárního bloudivého nervu nebo taVNS. Účastníci dostanou stimulaci uší během hospitalizace v Psychiatrickém ústavu. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby buď dostali stimulaci uší na 1 den (až 9 ošetření v průběhu jednoho dne) nebo 3 dny (až 3 ošetření za den), a budou mít šanci 50:50, že budou v jednom skupina (jako když si hodíte mincí). Každé ošetření bude trvat až 30 minut a mezi ošetřeními bude přestávka minimálně 30 minut. Studijní tým požádá účastníky o vyplnění skupiny dotazníků na začátku a na konci studie. Kromě toho existuje několik dotazníků, které budou vyplněny denně, zatímco účastníci dostávají stimulaci uší. Účastníci ve skupině s 1 denní stimulací také obdrží 2 dny kontrolních dotazníků po prvním dni stimulace. Dotazníky budou klást otázky týkající se symptomů duševního zdraví, které subjekty mohou nebo nemusí zažívat, včetně otázek o náladě, úzkosti a spánku. Léčby ušní stimulace nebudou narušovat péči, kterou subjekty obdrží od lékařského týmu. Aby se účastníci kvalifikovali pro tuto studii, musí aktivně dostávat lůžkovou péči v Institutu psychiatrie MUSC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bashar W Badran, PhD
  • Telefonní číslo: 843-792-6076
  • E-mail: badran@musc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od 18 let
  • anglicky mluvící
  • Přijat na lůžkovou jednotku 3 North v MUSC's Institute of Psychiatry (IOP)
  • Mít kapacitu a schopnost poskytnout vlastní souhlas a podepsat dokument informovaného souhlasu
  • Diagnóza primární deprese

Kritéria vyloučení:

  • Bolest obličeje nebo ucha nebo nedávné trauma ucha.
  • Kovové implantáty v hlavě, srdci nebo krku.
  • Historie operací mozku.
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo arytmie, bradykardie.
  • Akutní exacerbace chronické respirační poruchy nebo akutních příznaků souvisejících s COVID.
  • Aktivní GI symptomy s anamnézou diabetes mellitus nebo anamnézou gastroparézy sekundární k diabetes mellitus.
  • Osobní nebo rodinná anamnéza záchvatů nebo epilepsie nebo osobní užívání léků, které podstatně snižují práh záchvatů (např. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
  • Osobní anamnéza poranění hlavy, otřes mozku nebo vlastní zpráva o středně těžkém až těžkém traumatickém poranění mozku.
  • Jedinci trpící častými/silnými bolestmi hlavy.
  • Jedinci s hlášenou anamnézou psychózy nebo mánie nebo jedinci, kteří jsou aktivně maničtí nebo psychotičtí.
  • Jednotlivci, kteří jsou katatoničtí nebo jinak neschopní zúčastnit se procesu informovaného souhlasu.
  • Středně těžká až těžká porucha související s užíváním alkoholu nebo návykových látek.
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: transkutánní aurikulární neurostimulace (nízká dávka)
Všechny postupy taVNS budou prováděny pomocí zařízení Spark Biomedical. Elektrody budou umístěny na levém boltci a použijeme stimulační parametry podobné probíhající práci taVNS (25Hz, šířka pulzu 500us) a pracovní cyklus 1 minuta zapnuto, 30 s vypnuto, opakováno 30 minut. Skupina taVNS s nízkou dávkou bude dostávat až 3 ošetření denně v průběhu 3 dnů (celkem až 9 ošetření).
Přístroj: transkutánní aurikulární neurostimulace
Všechny procedury transkutánní ušní neurostimulace budou prováděny pomocí zařízení Spark Biomedical. Použijeme parametry stimulace podobné probíhající práci taVNS (25Hz, šířka pulzu 500us) a pracovní cyklus 1 minuta zapnuto, 30 s vypnuto, opakováno po 30 minut. Relace taVNS jsou považovány za dokončené po 30 minutách. Následné relace taVNS lze opakovat nejméně 30 minut po dokončení předchozí relace. Všechny subjekty začnou s podáváním taVNS do levého boltce, pokud však začnou pociťovat jakékoli podráždění nebo nepohodlí levého ucha, zaměstnanci studijního týmu nabídnou subjektům možnost zastavit stimulaci nebo přepnout stimulaci do pravého boltce.
Experimentální: transkutánní aurikulární neurostimulace (vysoká dávka)
Všechny postupy taVNS budou prováděny pomocí zařízení Spark Biomedical. Elektrody budou umístěny na levém boltci a použijeme stimulační parametry podobné probíhající práci taVNS (25Hz, šířka pulzu 500us) a pracovní cyklus 1 minuta zapnuto, 30 s vypnuto, opakováno 30 minut. Skupina s vysokou dávkou taVNS dostane až 9 ošetření za jediný den.
Přístroj: transkutánní aurikulární neurostimulace
Všechny procedury transkutánní ušní neurostimulace budou prováděny pomocí zařízení Spark Biomedical. Použijeme parametry stimulace podobné probíhající práci taVNS (25Hz, šířka pulzu 500us) a pracovní cyklus 1 minuta zapnuto, 30 s vypnuto, opakováno po 30 minut. Relace taVNS jsou považovány za dokončené po 30 minutách. Následné relace taVNS lze opakovat nejméně 30 minut po dokončení předchozí relace. Všechny subjekty začnou s podáváním taVNS do levého boltce, pokud však začnou pociťovat jakékoli podráždění nebo nepohodlí levého ucha, zaměstnanci studijního týmu nabídnou subjektům možnost zastavit stimulaci nebo přepnout stimulaci do pravého boltce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva o vedlejších účincích a nežádoucích účincích
Časové okno: 4 dny
Subjekty budou během léčby sledovány na nepříznivé účinky.
4 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná úzkostná porucha-7 (GAD-7) stupnice
Časové okno: 4 dny
Subjekty provedou před a po úzkosti hodnocení, aby pochopili, zda stimulace zlepšuje neuropsychiatrický stav. Vyšší skóre GAD-7 ukazuje na vyšší symptomy úzkosti.
4 dny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00120876

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení