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taVNS auf der Stationären Psychiatrischen Abteilung

3. April 2025 aktualisiert von: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina

Umgang mit stationären neuropsychiatrischen Erkrankungen mit tragbarer aurikulärer Vagusstimulation: Die iWAVE-Pilotstudie

Dies ist eine Forschungsstudie, um herauszufinden, ob psychische Gesundheitssymptome bei Patienten, die in das Institut für Psychiatrie aufgenommen wurden, durch eine Form der Ohrstimulation, die als transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation oder taVNS bezeichnet wird, beeinflusst werden. Die Teilnehmer erhalten während ihrer stationären Behandlung im Institut für Psychiatrie eine Ohrstimulation. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder 1 Tag (bis zu 9 Behandlungen im Laufe eines Tages) oder 3 Tage (bis zu 3 Behandlungen pro Tag) eine Ohrstimulation und haben eine 50:50-Chance, an beiden teilzunehmen Gruppe (wie beim Werfen einer Münze). Jede Behandlung dauert bis zu 30 Minuten, zwischen den Behandlungen wird eine Pause von mindestens 30 Minuten eingelegt. Das Studienteam wird die Teilnehmer bitten, zu Beginn und am Ende der Studie eine Gruppe von Fragebögen auszufüllen. Darüber hinaus gibt es mehrere Fragebögen, die täglich ausgefüllt werden, während die Teilnehmer eine Ohrstimulation erhalten. Die Teilnehmer der 1-Tages-Stimulationsgruppe erhalten nach dem ersten Stimulierungstag auch 2 Tage lang Folgefragebögen. Die Fragebögen stellen Fragen zu psychischen Gesundheitssymptomen, die die Probanden möglicherweise haben oder nicht, einschließlich Fragen zu Stimmung, Angst und Schlaf. Die Ohrstimulationsbehandlungen beeinträchtigen nicht die Betreuung der Patienten durch das medizinische Team. Um sich für diese Studie zu qualifizieren, müssen die Teilnehmer aktiv am MUSC Institut für Psychiatrie stationär behandelt werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Bashar W Badran, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-6076
  • E-Mail: badran@musc.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Englisch sprechend
  • Aufnahme in die stationäre Abteilung von 3 North im Institut für Psychiatrie (IOP) der MUSC
  • Die Kapazität und Fähigkeit haben, die eigene Einwilligung zu erteilen und das Einwilligungsdokument zu unterzeichnen
  • Primäre Depressionsdiagnose

Ausschlusskriterien:

  • Gesichts- oder Ohrenschmerzen oder kürzliches Ohrtrauma.
  • Metallimplantate in Kopf, Herz oder Hals.
  • Geschichte der Gehirnchirurgie.
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Arrhythmie, Bradykardie.
  • Akute Exazerbation einer chronischen Atemwegserkrankung oder akuter COVID-bedingter Symptome.
  • Aktive GI-Symptome mit Diabetes mellitus in der Vorgeschichte oder Gastroparese in der Vorgeschichte als Folge von Diabetes mellitus.
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie oder persönlicher Gebrauch von Medikamenten, die die Krampfschwelle erheblich senken (z. B. Olanzapin, Chlorpromazin, Lithium).
  • Persönliche Vorgeschichte von Kopfverletzungen, Gehirnerschütterungen oder Selbstbericht von mittelschweren bis schweren traumatischen Hirnverletzungen.
  • Personen, die unter häufigen/starken Kopfschmerzen leiden.
  • Personen mit einer gemeldeten Geschichte von Psychose oder Manie oder Personen, die aktiv manisch oder psychotisch sind.
  • Personen, die katatonisch oder anderweitig nicht in der Lage sind, am Verfahren der informierten Einwilligung teilzunehmen.
  • Mittelschwere bis schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: transkutane aurikuläre Neurostimulation (niedrig dosiert)
Alle taVNS-Verfahren werden mit dem Spark Biomedical-Gerät durchgeführt. Elektroden werden an der linken Ohrmuschel platziert und wir verwenden Stimulationsparameter ähnlich der laufenden taVNS-Arbeit (25 Hz, 500 us Impulsbreite) und einen Arbeitszyklus von 1 Minute an, 30 s aus, wiederholt für 30 Minuten. Die niedrig dosierte taVNS-Gruppe erhält bis zu 3 Behandlungen pro Tag über einen Zeitraum von 3 Tagen (insgesamt bis zu 9 Behandlungen).
Gerät: transkutane aurikuläre Neurostimulation
Alle transkutanen aurikulären Neurostimulationsverfahren werden mit dem Spark Biomedical-Gerät durchgeführt. Wir verwenden ähnliche Stimulationsparameter wie bei laufender taVNS-Arbeit (25 Hz, 500 us Impulsbreite) und einen Arbeitszyklus von 1 Minute an, 30 s aus, wiederholt für 30 Minuten. taVNS-Sitzungen gelten nach 30 Minuten als abgeschlossen. Nachfolgende taVNS-Sitzungen können frühestens 30 Minuten nach Abschluss der vorherigen Sitzung wiederholt werden. Alle Probanden beginnen mit taVNS, die an der linken Ohrmuschel verabreicht werden. Wenn sie jedoch beginnen, Reizungen oder Beschwerden am linken Ohr zu verspüren, bietet das Personal des Studienteams den Probanden die Möglichkeit, die Stimulation zu stoppen oder die Stimulation auf die rechte Ohrmuschel umzuschalten.
Experimental: transkutane aurikuläre Neurostimulation (hohe Dosis)
Alle taVNS-Verfahren werden mit dem Spark Biomedical-Gerät durchgeführt. Elektroden werden an der linken Ohrmuschel platziert und wir verwenden Stimulationsparameter ähnlich der laufenden taVNS-Arbeit (25 Hz, 500 us Impulsbreite) und einen Arbeitszyklus von 1 Minute an, 30 s aus, wiederholt für 30 Minuten. Die Hochdosis-taVNS-Gruppe erhält bis zu 9 Behandlungen an einem einzigen Tag.
Gerät: transkutane aurikuläre Neurostimulation
Alle transkutanen aurikulären Neurostimulationsverfahren werden mit dem Spark Biomedical-Gerät durchgeführt. Wir verwenden ähnliche Stimulationsparameter wie bei laufender taVNS-Arbeit (25 Hz, 500 us Impulsbreite) und einen Arbeitszyklus von 1 Minute an, 30 s aus, wiederholt für 30 Minuten. taVNS-Sitzungen gelten nach 30 Minuten als abgeschlossen. Nachfolgende taVNS-Sitzungen können frühestens 30 Minuten nach Abschluss der vorherigen Sitzung wiederholt werden. Alle Probanden beginnen mit taVNS, die an der linken Ohrmuschel verabreicht werden. Wenn sie jedoch beginnen, Reizungen oder Beschwerden am linken Ohr zu verspüren, bietet das Personal des Studienteams den Probanden die Möglichkeit, die Stimulation zu stoppen oder die Stimulation auf die rechte Ohrmuschel umzuschalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungs- und Nebenwirkungsbericht
Zeitfenster: 4 Tage
Die Probanden werden während der Behandlung auf Nebenwirkungen überwacht.
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allgemeine Angststörung-7 (GAD-7)-Skala
Zeitfenster: 4 Tage
Die Probanden führen Beurteilungen vor und nach der Angst durch, um zu verstehen, ob die Stimulation den neuropsychiatrischen Zustand verbessert. Höhere GAD-7-Werte weisen auf stärkere Angstsymptome hin.
4 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 00120876

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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