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taVNS sull'unità psichiatrica ospedaliera

3 aprile 2025 aggiornato da: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina

Gestione delle condizioni neuropsichiatriche ospedaliere utilizzando la stimolazione del vago auricolare indossabile: la sperimentazione pilota iWAVE

Questo è uno studio di ricerca per scoprire se i sintomi di salute mentale nei pazienti ricoverati presso l'Istituto di Psichiatria sono influenzati da una forma di stimolazione dell'orecchio chiamata stimolazione del nervo vago auricolare transcutaneo o taVNS. I partecipanti riceveranno la stimolazione dell'orecchio durante il loro trattamento ospedaliero presso l'Istituto di Psichiatria. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere la stimolazione dell'orecchio per 1 giorno (fino a 9 trattamenti nel corso di un singolo giorno) o 3 giorni (fino a 3 trattamenti al giorno) e avranno una probabilità del 50:50 di essere in entrambi gruppo (come il lancio di una moneta). Ogni trattamento durerà fino a 30 minuti e ci sarà una pausa di almeno 30 minuti tra i trattamenti. Il gruppo di studio chiederà ai partecipanti di completare un gruppo di questionari all'inizio e alla fine dello studio. Inoltre, ci sono diversi questionari che verranno completati quotidianamente mentre i partecipanti ricevono la stimolazione dell'orecchio. I partecipanti al gruppo di stimolazione di 1 giorno riceveranno anche 2 giorni di questionari di follow-up dopo il giorno iniziale di stimolazione. I questionari porranno domande sui sintomi di salute mentale che i soggetti potrebbero o meno sperimentare, comprese domande sull'umore, l'ansia e il sonno. I trattamenti di stimolazione dell'orecchio non interferiranno con le cure che i soggetti stanno ricevendo dal team medico. Per qualificarsi per questo studio, i partecipanti devono ricevere attivamente cure ospedaliere presso il MUSC Institute of Psychiatry.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Bashar W Badran, PhD
  • Numero di telefono: 843-792-6076
  • Email: badran@musc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 18 anni in su
  • parlando inglese
  • Ammesso all'unità di degenza di 3 North nell'Istituto di Psichiatria (IOP) del MUSC
  • Avere la capacità e la capacità di fornire il proprio consenso e firmare il documento di consenso informato
  • Diagnosi di depressione primaria

Criteri di esclusione:

  • Dolore al viso o all'orecchio o recente trauma all'orecchio.
  • Dispositivi di impianto in metallo nella testa, nel cuore o nel collo.
  • Storia della chirurgia cerebrale.
  • Storia di infarto miocardico o aritmia, bradicardia.
  • Esacerbazione acuta di un disturbo respiratorio cronico o sintomi acuti correlati a COVID.
  • Sintomi gastrointestinali attivi con anamnesi di diabete mellito o anamnesi di gastroparesi secondaria a diabete mellito.
  • Storia personale o familiare di convulsioni o epilessia o uso personale di farmaci che riducono sostanzialmente la soglia convulsiva (ad es. Olanzapina, clorpromazina, litio).
  • Anamnesi personale di trauma cranico, commozione cerebrale o auto-segnalazione di lesione cerebrale traumatica da moderata a grave.
  • Individui che soffrono di frequenti/gravi mal di testa.
  • Individui con una storia segnalata di psicosi o mania, o individui che sono attivamente maniacali o psicotici.
  • Individui che sono catatonici o comunque impossibilitati a partecipare al processo di consenso informato.
  • Disturbo da uso di alcol o sostanze da moderato a grave.
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: neurostimolazione auricolare transcutanea (bassa dose)
Tutte le procedure taVNS saranno condotte utilizzando il dispositivo Spark Biomedical. Gli elettrodi saranno posizionati sul padiglione auricolare sinistro e utilizzeremo parametri di stimolazione simili al lavoro taVNS in corso (25Hz, larghezza di impulso 500us) e un ciclo di lavoro di 1 minuto acceso, 30 s spento, ripetuto per 30 minuti. Il gruppo taVNS a basso dosaggio riceverà fino a 3 trattamenti al giorno nel corso di 3 giorni (per un totale fino a 9 trattamenti).
Dispositivo: neurostimolazione auricolare transcutanea
Tutte le procedure di neurostimolazione auricolare transcutanea saranno condotte utilizzando il dispositivo Spark Biomedical. Useremo parametri di stimolazione simili al lavoro taVNS in corso (25Hz, larghezza di impulso 500us) e un ciclo di lavoro di 1 minuto acceso, 30 s spento, ripetuto per 30 minuti. Le sessioni taVNS sono considerate complete dopo 30 minuti. Le sessioni successive di taVNS possono essere ripetute non meno di 30 minuti dopo il completamento della sessione precedente. Tutti i soggetti inizieranno con taVNS somministrato al padiglione auricolare sinistro, tuttavia, se iniziano a provare irritazione o fastidio all'orecchio sinistro, il personale del team di studio offrirà ai soggetti la possibilità di interrompere la stimolazione o passare la stimolazione al padiglione auricolare destro.
Sperimentale: neurostimolazione auricolare transcutanea (dose elevata)
Tutte le procedure taVNS saranno condotte utilizzando il dispositivo Spark Biomedical. Gli elettrodi saranno posizionati sul padiglione auricolare sinistro e utilizzeremo parametri di stimolazione simili al lavoro taVNS in corso (25Hz, larghezza di impulso 500us) e un ciclo di lavoro di 1 minuto acceso, 30 s spento, ripetuto per 30 minuti. Il gruppo taVNS ad alto dosaggio riceverà fino a 9 trattamenti in un solo giorno.
Dispositivo: neurostimolazione auricolare transcutanea
Tutte le procedure di neurostimolazione auricolare transcutanea saranno condotte utilizzando il dispositivo Spark Biomedical. Useremo parametri di stimolazione simili al lavoro taVNS in corso (25Hz, larghezza di impulso 500us) e un ciclo di lavoro di 1 minuto acceso, 30 s spento, ripetuto per 30 minuti. Le sessioni taVNS sono considerate complete dopo 30 minuti. Le sessioni successive di taVNS possono essere ripetute non meno di 30 minuti dopo il completamento della sessione precedente. Tutti i soggetti inizieranno con taVNS somministrato al padiglione auricolare sinistro, tuttavia, se iniziano a provare irritazione o fastidio all'orecchio sinistro, il personale del team di studio offrirà ai soggetti la possibilità di interrompere la stimolazione o passare la stimolazione al padiglione auricolare destro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto sugli effetti collaterali e sugli eventi avversi
Lasso di tempo: 4 giorni
I soggetti saranno monitorati per gli effetti avversi durante la ricezione dei trattamenti.
4 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del disturbo d'ansia generale-7 (GAD-7).
Lasso di tempo: 4 giorni
I soggetti condurranno valutazioni pre e post ansia per capire se la stimolazione migliora la condizione neuropsichiatrica. Punteggi GAD-7 più alti indicano sintomi di ansia più elevati.
4 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00120876

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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