Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

taVNS na Szpitalnym Oddziale Psychiatrycznym

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina

Zarządzanie stanami neuropsychiatrycznymi pacjentów szpitalnych za pomocą przenośnej stymulacji nerwu błędnego: próba pilotażowa iWAVE

Jest to badanie badawcze mające na celu sprawdzenie, czy na objawy psychiczne u pacjentów przyjmowanych do Instytutu Psychiatrii wpływa forma stymulacji ucha zwana przezskórną stymulacją nerwu błędnego uszu lub taVNS. Podczas leczenia stacjonarnego w Instytucie Psychiatrii uczestnicy otrzymają stymulację uszu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do stymulacji uszu przez 1 dzień (do 9 zabiegów w ciągu jednego dnia) lub 3 dni (do 3 zabiegów dziennie) i będą mieli 50:50 szans na znalezienie się w grupy (jak rzut monetą). Każdy zabieg będzie trwał do 30 minut, a pomiędzy zabiegami przewidziana jest co najmniej 30-minutowa przerwa. Zespół badawczy poprosi uczestników o wypełnienie grupy kwestionariuszy na początku i na końcu badania. Ponadto istnieje kilka kwestionariuszy, które będą wypełniane codziennie, podczas gdy uczestnicy otrzymują stymulację uszu. Uczestnicy z 1-dniowej grupy stymulacji otrzymają również 2-dniowe kwestionariusze kontrolne po pierwszym dniu stymulacji. Kwestionariusze będą zawierały pytania dotyczące objawów zdrowia psychicznego, których badani mogą doświadczać lub nie, w tym pytania dotyczące nastroju, niepokoju i snu. Zabiegi stymulacji uszu nie będą kolidować z opieką zespołu medycznego. Aby zakwalifikować się do tego badania, uczestnicy muszą aktywnie otrzymywać opiekę szpitalną w Instytucie Psychiatrii MUSC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Bashar W Badran, PhD
  • Numer telefonu: 843-792-6076
  • E-mail: badran@musc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • mówiący po angielsku
  • Przyjęty do oddziału szpitalnego 3 North w Instytucie Psychiatrii (IOP) MUSC
  • Mieć zdolność i zdolność do wyrażenia własnej zgody i podpisania dokumentu świadomej zgody
  • Pierwotna diagnoza depresji

Kryteria wyłączenia:

  • Ból twarzy lub ucha lub niedawny uraz ucha.
  • Metalowe implanty w głowie, sercu lub szyi.
  • Historia operacji mózgu.
  • Historia zawału mięśnia sercowego lub arytmii, bradykardia.
  • Ostre zaostrzenie przewlekłej choroby układu oddechowego lub ostre objawy związane z COVID.
  • Czynne objawy żołądkowo-jelitowe z cukrzycą w wywiadzie lub gastroparezą wtórną do cukrzycy w wywiadzie.
  • Osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych lub padaczki lub osobistego stosowania leków, które znacznie obniżają próg drgawkowy (np. olanzapina, chloropromazyna, lit).
  • Osobista historia urazu głowy, wstrząsu mózgu lub samoopis umiarkowanego do ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Osoby cierpiące na częste/silne bóle głowy.
  • Osoby ze zgłoszoną historią psychozy lub manii lub osoby, które są aktywnie maniakalne lub psychotyczne.
  • Osoby, które są w stanie katatonii lub w inny sposób nie mogą uczestniczyć w procesie świadomej zgody.
  • Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: przezskórna neurostymulacja uszna (niska dawka)
Wszystkie zabiegi taVNS będą przeprowadzane przy użyciu urządzenia Spark Biomedical. Elektrody zostaną umieszczone na lewym przedsionku i zastosujemy parametry stymulacji podobne do bieżącej pracy taVNS (25Hz, szerokość impulsu 500us) i cykl pracy 1 minuta włączona, 30 s wyłączona, powtarzane przez 30 minut. Grupa otrzymująca niskie dawki taVNS otrzyma do 3 zabiegów dziennie w ciągu 3 dni (łącznie do 9 zabiegów).
Urządzenie: przezskórna neurostymulacja uszna
Wszystkie zabiegi neurostymulacji przezskórnej ucha będą wykonywane przy użyciu urządzenia Spark Biomedical. Zastosujemy parametry stymulacji podobne do bieżącej pracy taVNS (25Hz, szerokość impulsu 500us) i cykl pracy 1 minuta włączona, 30 s wyłączona, powtarzane przez 30 minut. Sesje taVNS są uważane za zakończone po 30 minutach. Kolejne sesje taVNS mogą być powtarzane nie krócej niż 30 minut po zakończeniu poprzedniej sesji. Wszyscy badani rozpoczną od podania taVNS do lewego małżowiny usznej, jednak jeśli zaczną odczuwać podrażnienie lub dyskomfort w lewym uchu, personel zespołu badawczego zaproponuje pacjentom opcję przerwania stymulacji lub przełączenia stymulacji do prawego przedsionka.
Eksperymentalny: przezskórna neurostymulacja uszna (wysoka dawka)
Wszystkie zabiegi taVNS będą przeprowadzane przy użyciu urządzenia Spark Biomedical. Elektrody zostaną umieszczone na lewym przedsionku i zastosujemy parametry stymulacji podobne do bieżącej pracy taVNS (25Hz, szerokość impulsu 500us) i cykl pracy 1 minuta włączona, 30 s wyłączona, powtarzane przez 30 minut. Grupa otrzymująca wysokie dawki taVNS otrzyma do 9 zabiegów w ciągu jednego dnia.
Urządzenie: przezskórna neurostymulacja uszna
Wszystkie zabiegi neurostymulacji przezskórnej ucha będą wykonywane przy użyciu urządzenia Spark Biomedical. Zastosujemy parametry stymulacji podobne do bieżącej pracy taVNS (25Hz, szerokość impulsu 500us) i cykl pracy 1 minuta włączona, 30 s wyłączona, powtarzane przez 30 minut. Sesje taVNS są uważane za zakończone po 30 minutach. Kolejne sesje taVNS mogą być powtarzane nie krócej niż 30 minut po zakończeniu poprzedniej sesji. Wszyscy badani rozpoczną od podania taVNS do lewego małżowiny usznej, jednak jeśli zaczną odczuwać podrażnienie lub dyskomfort w lewym uchu, personel zespołu badawczego zaproponuje pacjentom opcję przerwania stymulacji lub przełączenia stymulacji do prawego przedsionka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport o skutkach ubocznych i zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: 4 dni
Pacjenci będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych podczas otrzymywania leczenia.
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7).
Ramy czasowe: 4 dni
Uczestnicy będą przeprowadzać oceny przed i po wystąpieniu lęku, aby zrozumieć, czy stymulacja poprawia stan neuropsychiatryczny. Wyższe wyniki GAD-7 wskazują na wyższe objawy lękowe.
4 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medical University of South Carolina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 00120876

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami