Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

taVNS på den indlagte psykiatriske afdeling

3. april 2025 opdateret af: Xiaolong Peng, Medical University of South Carolina

Håndtering af indlagte neuropsykiatriske tilstande ved hjælp af Wearable Auricular Vagus Stimulation: iWAVE Pilot Trial

Dette er et forskningsstudie for at finde ud af, om mentale helbredssymptomer hos patienter indlagt på Institut for Psykiatri er påvirket af en form for ørestimulering kaldet transkutan auricular vagus nerve stimulation eller taVNS. Deltagerne får ørestimulering under deres døgnbehandling på Psykiatrisk Institut. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til enten at modtage ørestimulering i 1 dag (op til 9 behandlinger i løbet af en enkelt dag) eller 3 dage (op til 3 behandlinger om dagen), og vil have en 50:50 chance for at være i enten gruppe (som en møntvending). Hver behandling vil vare op til 30 minutter, og der vil være en pause på mindst 30 minutter mellem behandlingerne. Undersøgelsesteamet vil bede deltagerne om at udfylde en gruppe spørgeskemaer i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen. Derudover er der flere spørgeskemaer, som vil blive udfyldt dagligt, mens deltagerne får ørestimulering. Deltagere i 1-dags stimulationsgruppen vil også modtage 2 dages opfølgningsspørgeskemaer efter den første dag med stimulation. Spørgeskemaerne vil stille spørgsmål om psykiske symptomer, som forsøgspersoner måske eller måske ikke oplever, herunder spørgsmål om humør, angst og søvn. Ørestimuleringsbehandlingerne vil ikke forstyrre de behandlingspersoner, der modtager fra det medicinske team. For at kvalificere sig til denne undersøgelse skal deltagerne aktivt modtage døgnbehandling på MUSC Institute of Psychiatry.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Bashar W Badran, PhD
  • Telefonnummer: 843-792-6076
  • E-mail: badran@musc.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina Institute of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og opefter
  • engelsktalende
  • Indlagt på 3 Norths døgnenhed i MUSCs Institut for Psykiatri (IOP)
  • Have kapacitet og evne til at give sit eget samtykke og underskrive det informerede samtykkedokument
  • Primær depressionsdiagnose

Ekskluderingskriterier:

  • Ansigts- eller øresmerter eller nylige øretraumer.
  • Metalimplantatanordninger i hovedet, hjertet eller halsen.
  • Historie om hjernekirurgi.
  • Anamnese med myokardieinfarkt eller arytmi, bradykardi.
  • Akut forværring af en kronisk luftvejslidelse eller akutte COVID-relaterede symptomer.
  • Aktive GI-symptomer med en historie med diabetes mellitus eller historie med gastroparese sekundært til diabetes mellitus.
  • Personlig eller familiehistorie med anfald eller epilepsi eller personlig brug af medicin, der væsentligt reducerer anfaldstærsklen (f.eks. olanzapin, chlorpromazin, lithium).
  • Personlig historie med hovedskade, hjernerystelse eller selvrapportering af moderat til svær traumatisk hjerneskade.
  • Personer, der lider af hyppige/svær hovedpine.
  • Personer med en rapporteret historie med psykose eller mani, eller personer, der er aktivt maniske eller psykotiske.
  • Personer, der er katatoniske eller på anden måde ude af stand til at deltage i processen med informeret samtykke.
  • Moderat til svær alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: transkutan aurikulær neurostimulering (lav dosis)
Alle taVNS-procedurer vil blive udført ved hjælp af Spark Biomedical-enheden. Elektroder vil blive placeret på venstre aurikel, og vi vil bruge stimuleringsparametre svarende til igangværende taVNS-arbejde (25Hz, 500us pulsbredde) og en arbejdscyklus på 1 minut on, 30 s off, gentaget i 30 minutter. Lavdosis taVNS-gruppen vil modtage op til 3 behandlinger om dagen i løbet af 3 dage (i alt op til 9 behandlinger).
Enhed: transkutan aurikulær neurostimulering
Alle transkutane aurikulære neurostimuleringsprocedurer vil blive udført ved hjælp af Spark Biomedical-enheden. Vi vil bruge stimuleringsparametre svarende til igangværende taVNS-arbejde (25Hz, 500us pulsbredde) og en arbejdscyklus på 1 minut tændt, 30 s slukket, gentaget i 30 minutter. taVNS-sessioner betragtes som afsluttet efter 30 minutter. Efterfølgende taVNS-sessioner kan gentages ikke mindre end 30 minutter efter den tidligere sessions afslutning. Alle forsøgspersoner vil begynde med taVNS administreret til venstre ørehorn, men hvis de begynder at opleve irritation eller ubehag i venstre øre, vil studieteamets personale tilbyde forsøgspersonerne mulighed for at stoppe stimulation eller skifte stimulering til højre øre.
Eksperimentel: transkutan aurikulær neurostimulering (høj dosis)
Alle taVNS-procedurer vil blive udført ved hjælp af Spark Biomedical-enheden. Elektroder vil blive placeret på venstre aurikel, og vi vil bruge stimuleringsparametre svarende til igangværende taVNS-arbejde (25Hz, 500us pulsbredde) og en arbejdscyklus på 1 minut on, 30 s off, gentaget i 30 minutter. Højdosis taVNS-gruppen vil modtage op til 9 behandlinger på en enkelt dag.
Enhed: transkutan aurikulær neurostimulering
Alle transkutane aurikulære neurostimuleringsprocedurer vil blive udført ved hjælp af Spark Biomedical-enheden. Vi vil bruge stimuleringsparametre svarende til igangværende taVNS-arbejde (25Hz, 500us pulsbredde) og en arbejdscyklus på 1 minut tændt, 30 s slukket, gentaget i 30 minutter. taVNS-sessioner betragtes som afsluttet efter 30 minutter. Efterfølgende taVNS-sessioner kan gentages ikke mindre end 30 minutter efter den tidligere sessions afslutning. Alle forsøgspersoner vil begynde med taVNS administreret til venstre ørehorn, men hvis de begynder at opleve irritation eller ubehag i venstre øre, vil studieteamets personale tilbyde forsøgspersonerne mulighed for at stoppe stimulation eller skifte stimulering til højre øre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapport om bivirkninger og uønskede hændelser
Tidsramme: 4 dage
Forsøgspersoner vil blive overvåget for bivirkninger, mens de modtager behandling.
4 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Generel angstlidelse-7 (GAD-7) skala
Tidsramme: 4 dage
Forsøgspersoner vil foretage præ- og post-angstvurderinger for at forstå, om stimulering forbedrer den neuropsykiatriske tilstand. Højere GAD-7-score indikerer højere angstsymptomer.
4 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00120876

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger