Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kaudální epidurální steroid a injekce spouštěcího bodu

29. března 2023 aktualizováno: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University

Analgetické účinky injekce spouštěcího bodu přidané ke kaudálnímu epidurálnímu steroidu

Tato prospektivní randomizovaná studie bude provedena v Bolu Abant İzzet Baysal University Hospital. Chronická bolest dolní části zad a kyčle Do studie bude zahrnuto 72 pacientů ve věku 18-70 let. Primárním výstupem naší studie bylo skóre NRS. Studie Manchikanti. L a kol. (kontrolní skupina redukce NRS 4,4 ± 1,8; α meze chyby 0,05, síla 99 %) (3) byl vzat jako základ pro stanovení velikosti vzorku. Pomocí programu G Power 3 kalkulátoru bylo identifikováno 72 pacientů, kteří snížili své skóre NRS o 25 %. S 20% mírou vyloučení byl celkový počet pacientů vypočten jako 90

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Demografické informace o všech pacientech zahrnutých do studie; zaznamenává se jméno, příjmení, telefonní číslo, věk, pohlaví, vzdělání, povolání a rodinný stav. Bude zaznamenáno trvání bolesti, nástup bolesti, doprovodná bolest nohou, aktivity, které bolest zvyšují nebo snižují, přítomnost neurologických symptomů, analgetika použitá v posledním týdnu a předchozí léčby. Budou zaznamenány nálezy lumbální MRI a úroveň patologie způsobující bolest v kříži a kyčli. Bude zaznamenána anamnéza, rodinná anamnéza, komorbidity (hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie, srdeční onemocnění, hypotyreóza) a podrobné fyzikální vyšetření pacientů. Budou provedena vyšetření pacientů před a 3, 6 a 12 týdnů po injekci a skóre NRS ve 3. a 6. týdnu. Zákroky se budou opakovat u pacientů starších 4 let. Během předprocedurálního hodnocení budou pacienti informováni o studii, informace o Numeric Rating Score (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), Short Form-36 (SF-36), které mají být použity pro post-procedurní analgezii , přičemž budou získány ústní i písemné souhlasy. Personál, který bude provádět hodnocení, nebude vědět, do které skupiny pacienti patří, a studie bude zaslepena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: murat bilgi, prof.dr
  • Telefonní číslo: 3123 +90374 253 46 26

Studijní místa

  • Krocan
      • Bolu, Krocan, 14280
        • Nábor
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bolest dolní části zad nebo nohou, která trvá nejméně 2 měsíce,
  • Pacienti ve věku 18-70 let,
  • Výhřez ploténky nebo radikulopatie při lumbálním MRI vyšetření. Být mentálně způsobilý porozumět a hodnotit formy NRS, ODI a SF-36.

vylučovací kritéria

  • Být těhotná nebo kojit,
  • přítomnost stenózy páteřního kanálu,
  • přítomnost krvácivé diatézy,
  • přítomnost onemocnění s progresivním neurologickým deficitem,
  • přítomnost vážného psychiatrického onemocnění,
  • přítomnost progresivního neurologického deficitu nebo inkontinence,
  • Absolvování epidurální injekce steroidů v posledních 6 měsících, nekontrolovaný diabetes mellitus, hypertenze,
  • Známá anamnéza alergie na lokální anestetika nebo kortikosteroidy,
  • Pacient si nepřeje léčbu,
  • lokální infekce v místě vpichu,
  • Infekce, jako je diskitida, spondylodiscitida a sakroiliitida.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina C
Skupina C; kaudální epidurální injekce steroidů (objem 10 ml bupivakainu 4cc/20mg+ triamcinolon 2cc/80mg+0,09% Do kaudálního epidurálního prostoru bude aplikována směs NaCl 4cc).
Lék: Kaudální epidurální skupina (bupivakain + triamcinolon + NaCl)
Bude posouvána směrem k sakrálnímu hiatu a lokální anestezie kůže a podkoží bude provedena 2% lidokainem. Do kaudálního epidurálního prostoru se vstoupí propíchnutím sacrococcygeálního vazu špičkou 22G černé jehly z příslušné oblasti a vyvoláním pocitu praskání. Že v této oblasti nedochází ke krvácení ani mozkomíšnímu moku, bude potvrzeno aplikací fyziologického roztoku na sonografii v reálném čase a po pozorování kaudálního epidurálního šíření je provedena aspirace. Poté 10 ml objemu bupivakainu 4 cc/20 mg + triamcinolon 2 cc/80 mg + 0,09 % Do kaudálního epidurálního prostoru bude aplikována směs NaCl 4cc
Ostatní jména:
  • triamsinolon asetonid
Aktivní komparátor: Skupina CT
Skupina CT; Kromě kaudální epidurální injekce steroidů bude přidána injekce spouštěcího bodu do m. gluteus medius a minimus.
Lék: Kaudální epidurální skupina (bupivakain + triamcinolon + NaCl)
Bude posouvána směrem k sakrálnímu hiatu a lokální anestezie kůže a podkoží bude provedena 2% lidokainem. Do kaudálního epidurálního prostoru se vstoupí propíchnutím sacrococcygeálního vazu špičkou 22G černé jehly z příslušné oblasti a vyvoláním pocitu praskání. Že v této oblasti nedochází ke krvácení ani mozkomíšnímu moku, bude potvrzeno aplikací fyziologického roztoku na sonografii v reálném čase a po pozorování kaudálního epidurálního šíření je provedena aspirace. Poté 10 ml objemu bupivakainu 4 cc/20 mg + triamcinolon 2 cc/80 mg + 0,09 % Do kaudálního epidurálního prostoru bude aplikována směs NaCl 4cc
Ostatní jména:
  • triamsinolon asetonid
Lék: Injekce spouštěcího bodu (lidokain)
Kromě kaudální epidurální injekce steroidů bude přidána injekce spouštěcího bodu do m. gluteus medius a minimus.
Ostatní jména:
  • lidokain

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: bazalina,
NRS skóre měří intenzitu bolesti pacienta. Například (rozsah 0-10), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
bazalina,
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: po ESİ 3 týdnech,
NRS skóre měří intenzitu bolesti pacienta. Například (rozsah 0-10), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
po ESİ 3 týdnech,
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: po ESİ 6 týdnech
NRS skóre měří intenzitu bolesti pacienta. Například (rozsah 0-10), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
po ESİ 6 týdnech
Skóre numerické hodnotící stupnice (NRS).
Časové okno: po ESİ12 týdnech
NRS skóre měří intenzitu bolesti pacienta. Například (rozsah 0-10), kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest
po ESİ12 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oswestry Disability Index
Časové okno: bazalín
používá se ke kvalifikaci bolesti dolní části zad.(rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení
bazalín
Oswestry Disability Index
Časové okno: po ESİ 3 týdnech
používá se ke kvalifikaci bolesti dolní části zad.(rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení
po ESİ 3 týdnech
Oswestry Disability Index
Časové okno: po ESİ 6 týdnech
používá se ke kvalifikaci bolesti dolní části zad.(rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení
po ESİ 6 týdnech
Oswestry Disability Index
Časové okno: po ESİ12 týdnech
používá se ke kvalifikaci bolesti dolní části zad.(rozsah 0 až 100). Nula se rovná žádnému postižení a 100 je maximální možné postižení
po ESİ12 týdnech
Krátký formulář-36
Časové okno: bazalín
používá se k měření zdravotního stavu pacienta. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
bazalín
Krátký formulář-36
Časové okno: po ESİ 3 týdnech,
používá se k měření zdravotního stavu pacienta. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
po ESİ 3 týdnech,
Krátký formulář-36
Časové okno: ,po ESİ 6 týdnech
používá se k měření zdravotního stavu pacienta. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
,po ESİ 6 týdnech
Krátký formulář-36
Časové okno: po ESİ12 týdnech
používá se k měření zdravotního stavu pacienta. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich části. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení.
po ESİ12 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abant Izzet Baysal University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AİBU-Med-MB-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení