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Steroide epidurale caudale e iniezione del punto di innesco

29 marzo 2023 aggiornato da: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University

Effetti analgesici dell'iniezione del punto di innesco aggiunti allo steroide epidurale caudale

Questo studio prospettico randomizzato sarà condotto presso l'ospedale universitario Bolu Abant İzzet Baysal. Lombalgia cronica e dolore all'anca 72 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni saranno inclusi nello studio. L'output principale del nostro studio erano i punteggi NRS. Lo studio di Manchikanti. L et al. (gruppo di controllo riduzione NRS 4,4 ± 1,8; margine di errore α 0,05, potenza 99%) (3) è stato preso come base per determinare la dimensione del campione. Utilizzando il programma di calcolo G Power 3, 72 pazienti sono stati identificati per ridurre i loro punteggi NRS del 25%. Con un tasso di esclusione del 20%, il numero totale di pazienti è stato calcolato come 90

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Informazioni demografiche di tutti i pazienti inclusi nello studio; verranno registrati nome, cognome, numero di telefono, età, sesso, stato di istruzione, professione e stato civile. Verranno annotati la durata del dolore, l'insorgenza del dolore, il dolore alla gamba che lo accompagna, le attività che aumentano o diminuiscono il dolore, la presenza di sintomi neurologici, gli agenti analgesici utilizzati nell'ultima settimana e i trattamenti precedenti. Verranno registrati i risultati della risonanza magnetica lombare e il livello di patologia che causa dolore lombare e all'anca. Saranno registrati storia, storia familiare, comorbidità (ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia, malattie cardiache, ipotiroidismo) e dettagliati esami fisici dei pazienti. Verranno eseguiti gli esami dei pazienti prima e 3, 6 e 12 settimane dopo l'iniezione e punteggi NRS a 3 e 6 settimane. Le procedure verranno ripetute per i pazienti che hanno più di 4 anni. Durante la valutazione pre-procedurale, i pazienti saranno informati sullo studio, informazioni su Numeric Rating Score (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), Short Form-36 (SF-36) da utilizzare per l'analgesia post-procedurale , e saranno ottenuti consensi sia verbali che scritti. Il personale che effettuerà la valutazione non saprà a quale gruppo appartengono i pazienti e lo studio sarà in cieco.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: murat bilgi, prof.dr
  • Numero di telefono: 3123 +90374 253 46 26

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Bolu, Tacchino, 14280
        • Reclutamento
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore lombare o alle gambe che dura da almeno 2 mesi,
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni,
  • Ernia del disco o radicolopatia nell'esame MRI lombare. Essere mentalmente competenti per comprendere e valutare le forme NRS, ODI e SF-36.

criteri di esclusione

  • Essere incinta o in allattamento,
  • Presenza di stenosi del canale spinale,
  • La presenza di diatesi sanguinante,
  • Presenza di malattia con deficit neurologico progressivo,
  • La presenza di gravi malattie psichiatriche,
  • Presenza di deficit neurologico progressivo o incontinenza,
  • Avere un'iniezione epidurale di steroidi negli ultimi 6 mesi, Avere diabete mellito non controllato Avere ipertensione,
  • Storia nota di allergia ad anestetici locali o corticosteroidi,
  • Il paziente non vuole il trattamento,
  • Infezione locale nel sito di iniezione,
  • Infezioni come discite, spondilodiscite e sacroileite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo C
Gruppo C; iniezione epidurale caudale di steroidi (10 ml di volume di bupivacaina 4 cc/20 mg + triamcinolone 2 cc/80 mg + 0,09% La miscela di NaCl 4cc verrà somministrata nello spazio epidurale caudale).
Droga: Gruppo epidurale caudale (bupivacaina + triamcinolone + NaCl)
Sarà avanzato verso lo iato sacrale e l'anestesia locale della pelle e del tessuto sottocutaneo sarà fornita con lidocaina al 2%. Lo spazio epidurale caudale verrà inserito perforando il legamento sacrococcigeo con la punta di un ago nero da 22 G dall'area appropriata e rilevando una sensazione di pop. Verrà confermato che non vi è sanguinamento o liquido cerebrospinale in quest'area applicando soluzione salina nell'ecografia in tempo reale e dopo aver osservato la diffusione epidurale caudale, viene eseguita l'aspirazione. Successivamente, un volume di 10 ml di bupivacaina 4cc/20mg+ triamcinolone 2cc/80mg+0.09% La miscela di NaCl 4cc verrà somministrata nello spazio epidurale caudale
Altri nomi:
  • triamsinolone asetonide
Comparatore attivo: Gruppo CT
Gruppo CT; l'iniezione del punto trigger verrà aggiunta ai muscoli gluteo medio e minimo oltre all'iniezione di steroidi epidurale caudale.
Droga: Gruppo epidurale caudale (bupivacaina + triamcinolone + NaCl)
Sarà avanzato verso lo iato sacrale e l'anestesia locale della pelle e del tessuto sottocutaneo sarà fornita con lidocaina al 2%. Lo spazio epidurale caudale verrà inserito perforando il legamento sacrococcigeo con la punta di un ago nero da 22 G dall'area appropriata e rilevando una sensazione di pop. Verrà confermato che non vi è sanguinamento o liquido cerebrospinale in quest'area applicando soluzione salina nell'ecografia in tempo reale e dopo aver osservato la diffusione epidurale caudale, viene eseguita l'aspirazione. Successivamente, un volume di 10 ml di bupivacaina 4cc/20mg+ triamcinolone 2cc/80mg+0.09% La miscela di NaCl 4cc verrà somministrata nello spazio epidurale caudale
Altri nomi:
  • triamsinolone asetonide
Droga: Iniezione del punto trigger (lidocaina)
l'iniezione del punto trigger verrà aggiunta ai muscoli gluteo medio e minimo oltre all'iniezione di steroidi epidurale caudale.
Altri nomi:
  • lidocaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: basale,
Il punteggio NRS misura l'intensità del dolore di un paziente. Ad esempio, (range 0-10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
basale,
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: dopo ESİ 3 settimane,
Il punteggio NRS misura l'intensità del dolore di un paziente. Ad esempio, (range 0-10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
dopo ESİ 3 settimane,
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: dopo ESİ 6 settimane
Il punteggio NRS misura l'intensità del dolore di un paziente. Ad esempio, (range 0-10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
dopo ESİ 6 settimane
Punteggio della scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: dopo ESİ12 settimane
Il punteggio NRS misura l'intensità del dolore di un paziente. Ad esempio, (range 0-10) dove 0 è nessun dolore e 10 è il dolore peggiore
dopo ESİ12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: basale
usato per qualificare la lombalgia. (range Da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
basale
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: dopo ESİ 3 settimane
usato per qualificare la lombalgia. (range Da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
dopo ESİ 3 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: dopo ESİ 6 settimane
usato per qualificare la lombalgia. (range Da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
dopo ESİ 6 settimane
Indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: dopo ESİ12 settimane
usato per qualificare la lombalgia. (range Da 0 a 100). Zero è equiparato a nessuna disabilità e 100 è la massima disabilità possibile
dopo ESİ12 settimane
Modulo breve-36
Lasso di tempo: basale
utilizzato per misurare lo stato di salute del paziente. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
basale
Modulo breve-36
Lasso di tempo: dopo ESİ 3 settimane,
utilizzato per misurare lo stato di salute del paziente. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
dopo ESİ 3 settimane,
Modulo breve-36
Lasso di tempo: ,dopo ESİ 6 settimane
utilizzato per misurare lo stato di salute del paziente. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
,dopo ESİ 6 settimane
Modulo breve-36
Lasso di tempo: dopo ESİ12 settimane
utilizzato per misurare lo stato di salute del paziente. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità.
dopo ESİ12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abant Izzet Baysal University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AİBU-Med-MB-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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