Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogonowy steroid zewnątrzoponowy i wstrzyknięcie punktu spustowego

29 marca 2023 zaktualizowane przez: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University

Przeciwbólowe efekty wstrzyknięcia punktu spustowego dodane do ogonowego sterydu zewnątrzoponowego

To prospektywne, randomizowane badanie zostanie przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim Bolu Abant İzzet Baysal. Przewlekły ból krzyża i bioder Badaniem zostanie objętych 72 pacjentów w wieku od 18 do 70 lat. Głównym wynikiem naszego badania były wyniki NRS. Studium Manchikanti. L i in. (grupa kontrolna redukcja NRS 4,4 ± 1,8; margines błędu α 0,05, moc 99%) (3) przyjęto jako podstawę do określenia liczebności próby. Korzystając z programu kalkulatora G Power 3, zidentyfikowano 72 pacjentów, u których wyniki w skali NRS spadły o 25%. Przy 20% stopie wykluczenia całkowitą liczbę pacjentów obliczono na 90

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dane demograficzne wszystkich pacjentów włączonych do badania; imię, nazwisko, numer telefonu, wiek, płeć, wykształcenie, zawód, stan cywilny. Należy odnotować czas trwania bólu, początek bólu, towarzyszący ból nogi, czynności zwiększające lub zmniejszające ból, obecność objawów neurologicznych, środki przeciwbólowe stosowane w ostatnim tygodniu oraz poprzednie zabiegi. Rejestrowane będą wyniki rezonansu magnetycznego odcinka lędźwiowego oraz poziom patologii powodującej ból krzyża i bioder. Rejestrowana będzie historia, wywiad rodzinny, choroby współistniejące (nadciśnienie, cukrzyca, hiperlipidemia, choroby serca, niedoczynność tarczycy) oraz szczegółowe badania fizykalne pacjentów. Zostaną wykonane badania pacjentów przed i 3, 6 i 12 tygodni po iniekcji oraz ocena NRS po 3 i 6 tygodniach. Zabiegi będą powtarzane u pacjentów, którzy ukończyli 4 rok życia. Podczas oceny przedzabiegowej pacjent zostanie poinformowany o badaniu, informacje o numerycznej ocenie punktowej (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), Short Form-36 (SF-36) do zastosowania w analgezji pozabiegowej , a uzyskana zostanie zarówno ustna, jak i pisemna zgoda. Personel, który dokona oceny, nie będzie wiedział, do której grupy należą pacjenci, a badanie będzie zaślepione.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
72

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: murat bilgi, prof.dr
  • Numer telefonu: 3123 +90374 253 46 26

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bolu, Indyk, 14280
        • Rekrutacyjny
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bóle krzyża lub nóg utrzymujące się od co najmniej 2 miesięcy,
  • Pacjenci w wieku 18-70 lat,
  • Przepuklina dysku lub radikulopatia w badaniu MRI odcinka lędźwiowego. Bycie umysłowo kompetentnym do zrozumienia i oceny formularzy NRS, ODI i SF-36.

kryteria wyłączenia

  • Bycie w ciąży lub karmienie piersią,
  • Obecność zwężenia kanału kręgowego,
  • Obecność skazy krwotocznej,
  • Obecność choroby z postępującym deficytem neurologicznym,
  • Obecność poważnej choroby psychicznej,
  • Obecność postępującego deficytu neurologicznego lub nietrzymania moczu,
  • Posiadanie zewnątrzoponowego zastrzyku sterydowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, Niekontrolowana cukrzyca, Nadciśnienie tętnicze,
  • Znana historia alergii na miejscowe środki znieczulające lub kortykosteroidy,
  • Pacjent nie chce leczenia,
  • Miejscowa infekcja w miejscu wstrzyknięcia,
  • Infekcje, takie jak zapalenie dysku, zapalenie kręgosłupa i zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa C
Grupa C; ogonowo zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu (objętość 10 ml bupiwakainy 4 cm3/20 mg + triamcynolon 2 cm3/80 mg + 0,09% Mieszanina NaCl 4cc zostanie podana do ogonowej przestrzeni zewnątrzoponowej).
Lek: Grupa zewnątrzoponowa ogonowa (bupiwakaina + triamcynolon + NaCl)
Zostanie ona wysunięta w kierunku rozworu krzyżowego, a znieczulenie miejscowe skóry i tkanki podskórnej zostanie podane 2% lidokainą. Doogonową przestrzeń zewnątrzoponową wprowadza się poprzez nakłucie więzadła krzyżowo-guzicznego końcówką czarnej igły 22 G z odpowiedniego obszaru i pobranie punkcji. Potwierdzeniem braku krwawienia lub płynu mózgowo-rdzeniowego w tym obszarze będzie zastosowanie soli fizjologicznej w badaniu ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym, a po zaobserwowaniu rozprzestrzenienia się zewnątrzoponowego ogona zostanie wykonana aspiracja. Następnie objętość 10 ml bupiwakainy 4 cm3/20 mg + triamcynolon 2 cm3/80 mg + 0,09% Mieszanina NaCl 4cc zostanie podana do ogonowej przestrzeni nadtwardówkowej
Inne nazwy:
  • asetonid triamsinolonu
Aktywny komparator: Grupa TK
Grupa CT; wstrzyknięcie w punkt spustowy zostanie dodane do mięśnia pośladkowego średniego i małego, oprócz wstrzyknięcia sterydu zewnątrzoponowego ogonowego.
Lek: Grupa zewnątrzoponowa ogonowa (bupiwakaina + triamcynolon + NaCl)
Zostanie ona wysunięta w kierunku rozworu krzyżowego, a znieczulenie miejscowe skóry i tkanki podskórnej zostanie podane 2% lidokainą. Doogonową przestrzeń zewnątrzoponową wprowadza się poprzez nakłucie więzadła krzyżowo-guzicznego końcówką czarnej igły 22 G z odpowiedniego obszaru i pobranie punkcji. Potwierdzeniem braku krwawienia lub płynu mózgowo-rdzeniowego w tym obszarze będzie zastosowanie soli fizjologicznej w badaniu ultrasonograficznym w czasie rzeczywistym, a po zaobserwowaniu rozprzestrzenienia się zewnątrzoponowego ogona zostanie wykonana aspiracja. Następnie objętość 10 ml bupiwakainy 4 cm3/20 mg + triamcynolon 2 cm3/80 mg + 0,09% Mieszanina NaCl 4cc zostanie podana do ogonowej przestrzeni nadtwardówkowej
Inne nazwy:
  • asetonid triamsinolonu
Lek: Wstrzyknięcie punktu spustowego (lidokaina)
wstrzyknięcie w punkt spustowy zostanie dodane do mięśnia pośladkowego średniego i małego, oprócz wstrzyknięcia sterydu zewnątrzoponowego ogonowego.
Inne nazwy:
  • lidokaina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: podstawowy,
Wynik NRS mierzy intensywność bólu pacjenta. Na przykład (zakres 0-10), gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból
podstawowy,
Wynik w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: po ESİ 3 tygodnie,
Wynik NRS mierzy intensywność bólu pacjenta. Na przykład (zakres 0-10), gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból
po ESİ 3 tygodnie,
Wynik w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: po ESİ 6 tygodni
Wynik NRS mierzy intensywność bólu pacjenta. Na przykład (zakres 0-10), gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból
po ESİ 6 tygodni
Wynik w numerycznej skali ocen (NRS).
Ramy czasowe: po ESİ12 tygodniach
Wynik NRS mierzy intensywność bólu pacjenta. Na przykład (zakres 0-10), gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból
po ESİ12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: podstawowy
używany do określenia bólu krzyża. (zakres 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność
podstawowy
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: po ESİ 3 tygodnie
używany do określenia bólu krzyża. (zakres 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność
po ESİ 3 tygodnie
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: po ESİ 6 tygodni
używany do określenia bólu krzyża. (zakres 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność
po ESİ 6 tygodni
Indeks Niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: po ESİ12 tygodniach
używany do określenia bólu krzyża. (zakres 0 do 100). Zero oznacza brak niepełnosprawności, a 100 to maksymalna możliwa niepełnosprawność
po ESİ12 tygodniach
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: podstawowy
służy do pomiaru stanu zdrowia pacjenta. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
podstawowy
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: po ESİ 3 tygodnie,
służy do pomiaru stanu zdrowia pacjenta. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
po ESİ 3 tygodnie,
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: ,po ESİ 6 tygodni
służy do pomiaru stanu zdrowia pacjenta. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
,po ESİ 6 tygodni
Krótki formularz-36
Ramy czasowe: po ESİ12 tygodniach
służy do pomiaru stanu zdrowia pacjenta. SF-36 składa się z ośmiu skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Im niższy wynik, tym większa niepełnosprawność. Im wyższy wynik, tym mniejsza niepełnosprawność, tj. wynik zero odpowiada maksymalnej niepełnosprawności, a wynik 100 oznacza brak niepełnosprawności.
po ESİ12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abant Izzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AİBU-Med-MB-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami