Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Caudal Epidural Steroid og Trigger Point Injection

29. marts 2023 opdateret af: Murat Bilgi, Abant Izzet Baysal University

Analgetiske virkninger af triggerpunktsinjektion tilføjet til caudal epidural steroid

Denne prospektive randomiserede undersøgelse vil blive udført på Bolu Abant İzzet Baysal Universitetshospital. Kroniske lænde- og hoftesmerter 72 patienter i alderen 18-70 år vil blive inkluderet i undersøgelsen. Det primære output af vores undersøgelse var NRS-scores. Studiet af Manchikanti. L et al. (kontrolgruppe NRS-reduktion 4,4 ± 1,8; α-fejlmargin 0,05, effekt 99%) (3) blev taget som grundlag for at bestemme prøvestørrelsen. Ved at bruge G Power 3-beregnerprogrammet blev 72 patienter identificeret for at reducere deres NRS-score med 25 %. Med en udelukkelsesrate på 20 % blev det samlede antal patienter beregnet til 90

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Demografisk information om alle patienter inkluderet i undersøgelsen; navn, efternavn, telefonnummer, alder, køn, uddannelsesstatus, erhverv og civilstand vil blive registreret. Smerternes varighed, smerternes opståen, de ledsagende bensmerter, de aktiviteter, der øger eller mindsker smerten, tilstedeværelsen af ​​neurologiske symptomer, de smertestillende midler, der er brugt i den sidste uge, og de tidligere behandlinger vil blive noteret. Lumbal MR-fund og niveauet af patologi, der forårsager lænde- og hoftesmerter, vil blive registreret. Anamnese, familiehistorie, komorbiditeter (hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi, hjertesygdom, hypothyroidisme) og detaljerede fysiske undersøgelser af patienterne vil blive registreret. Undersøgelser af patienterne før og 3, 6 og 12 uger efter injektionen vil blive udført, og NRS scorer ved 3 og 6 uger. Procedurerne vil blive gentaget for patienter, der er over 4 år. Under den præ-proceduremæssige evaluering vil patienterne blive informeret om undersøgelsen, information om Numeric Rating Score (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), Short Form-36 (SF-36), der skal bruges til post-procedure analgesi , og både mundtlige og skriftlige samtykker vil blive indhentet. Personalet, der skal foretage evalueringen, ved ikke, hvilken gruppe patienterne tilhører, og undersøgelsen bliver blindet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: murat bilgi, prof.dr
  • Telefonnummer: 3123 +90374 253 46 26

Studiesteder

  • Kalkun
      • Bolu, Kalkun, 14280
        • Rekruttering
        • Abant Izzet Baysal University Medical School,
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lænde- eller bensmerter, der har stået på i mindst 2 måneder,
  • Patienter mellem 18-70 år,
  • Diskusprolaps eller radikulopati ved lumbal MR-undersøgelse. At være mentalt kompetent til at forstå og vurdere NRS, ODI og SF-36 formularer.

udelukkelseskriterier

  • at være gravid eller ammende,
  • Tilstedeværelse af spinalkanalstenose,
  • Tilstedeværelsen af ​​blødende diatese,
  • Tilstedeværelse af sygdom med progressivt neurologisk underskud,
  • Tilstedeværelsen af ​​alvorlig psykiatrisk sygdom,
  • Tilstedeværelse af progressivt neurologisk underskud eller inkontinens,
  • Har fået en epidural steroidinjektion inden for de sidste 6 måneder, har ukontrolleret diabetes mellitus med hypertension,
  • Kendt historie med allergi over for lokalbedøvelse eller kortikosteroider,
  • Patienten ønsker ikke behandling,
  • lokal infektion på injektionsstedet,
  • Infektioner såsom discitis, spondylodiscitis og sacroiliitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe C
Gruppe C; caudal epidural steroidinjektion (10 ml volumen bupivacain 4cc/20mg+ triamcinolon 2cc/80mg+0,09% NaCl 4cc-blanding vil blive indgivet i det caudale epidurale rum).
Medicin: Caudal epidural gruppe (bupivacain + triamcinolon + NaCl)
Det vil blive avanceret mod den sakrale hiatus, og lokalbedøvelse af hud og subkutant væv vil blive forsynet med 2% lidokain. Det caudale epidurale rum vil blive trængt ind ved at punktere det sacrococcygeale ligament med spidsen af ​​en 22 G sort nål fra det passende område og tage en pop-fornemmelse. Det vil blive bekræftet, at der ikke er nogen blødning eller cerebrospinalvæske i dette område ved at anvende saltvand i real-time sonografi, og efter at den kaudale epidurale spredning er observeret, udføres aspiration. Bagefter en 10 ml volumen bupivacain 4cc/20mg+ triamcinolon 2cc/80mg+0,09% NaCl 4cc-blanding vil blive indgivet i det caudale epidurale rum
Andre navne:
  • triamsinolon asetonid
Aktiv komparator: Gruppe CT
Gruppe CT; triggerpunktsinjektion vil blive tilføjet til gluteus medius og minimus musklerne ud over caudal epidural steroidinjektion.
Medicin: Caudal epidural gruppe (bupivacain + triamcinolon + NaCl)
Det vil blive avanceret mod den sakrale hiatus, og lokalbedøvelse af hud og subkutant væv vil blive forsynet med 2% lidokain. Det caudale epidurale rum vil blive trængt ind ved at punktere det sacrococcygeale ligament med spidsen af ​​en 22 G sort nål fra det passende område og tage en pop-fornemmelse. Det vil blive bekræftet, at der ikke er nogen blødning eller cerebrospinalvæske i dette område ved at anvende saltvand i real-time sonografi, og efter at den kaudale epidurale spredning er observeret, udføres aspiration. Bagefter en 10 ml volumen bupivacain 4cc/20mg+ triamcinolon 2cc/80mg+0,09% NaCl 4cc-blanding vil blive indgivet i det caudale epidurale rum
Andre navne:
  • triamsinolon asetonid
Medicin: Triggerpunktsinjektion (lidokain)
triggerpunktsinjektion vil blive tilføjet til gluteus medius og minimus musklerne ud over caudal epidural steroidinjektion.
Andre navne:
  • lidokain

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerical Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: basalin,
NRS-score måler en patients smerteintensitet. For eksempel (interval 0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
basalin,
Numerical Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: efter ESİ 3 uger,
NRS-score måler en patients smerteintensitet. For eksempel (interval 0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
efter ESİ 3 uger,
Numerical Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: efter ESİ 6 uger
NRS-score måler en patients smerteintensitet. For eksempel (interval 0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
efter ESİ 6 uger
Numerical Rating Scale (NRS) score
Tidsramme: efter ESİ12 uger
NRS-score måler en patients smerteintensitet. For eksempel (interval 0-10), hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værste smerte
efter ESİ12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: basaline
bruges til at kvalificere lænderygsmerter.(interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er den maksimalt mulige handicap
basaline
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: efter ESİ 3 uger
bruges til at kvalificere lænderygsmerter.(interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er den maksimalt mulige handicap
efter ESİ 3 uger
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: efter ESİ 6 uger
bruges til at kvalificere lænderygsmerter.(interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er den maksimalt mulige handicap
efter ESİ 6 uger
Oswestry handicapindeks
Tidsramme: efter ESİ12 uger
bruges til at kvalificere lænderygsmerter.(interval 0 til 100). Nul er lig med ingen handicap, og 100 er den maksimalt mulige handicap
efter ESİ12 uger
Kort Form-36
Tidsramme: basaline
bruges til at måle patientens helbredstilstand. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
basaline
Kort Form-36
Tidsramme: efter ESİ 3 uger,
bruges til at måle patientens helbredstilstand. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
efter ESİ 3 uger,
Kort Form-36
Tidsramme: ,efter ESİ 6 uger
bruges til at måle patientens helbredstilstand. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
,efter ESİ 6 uger
Kort Form-36
Tidsramme: efter ESİ12 uger
bruges til at måle patientens helbredstilstand. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap.
efter ESİ12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abant Izzet Baysal University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AİBU-Med-MB-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger