Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální femur Fx: ORIF (otevřená redukce a vnitřní fixace) vs DFR (náhrada distálního femuru totální artroplastika kolena)

12. srpna 2026 aktualizováno: University of Florida

Hodnocení léčby periprotetických zlomenin distálního femuru a nativních zlomenin kolenního distálního femuru, porovnání vnitřní fixace s otevřenou repozicí s náhradou distálního femuru, prospektivní kohortová studie

Periprotetické zlomeniny suprakondylického femuru o totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) jsou katastrofální a náročnou komplikací TKA a jejich incidence bohužel narůstá. Fixace těchto zlomenin může být náročná kvůli změněné anatomii TKA a přítomnosti kovové femorální komponenty a má relativně vysokou míru komplikací. V důsledku toho se někteří chirurgové rozhodli léčit tyto zlomeniny pomocí totální endoprotézy kolenního kloubu (DFR) náhrady distálního femuru. Účelem této studie je prospektivně zhodnotit periprotetické zlomeniny stehenní kosti léčené ORIF nebo DFR a porovnat různé ukazatele výsledků (doby vstávání a chození, skóre KOOS Jr)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Periprotetické zlomeniny suprakondylického femuru o totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) jsou katastrofální a náročnou komplikací TKA a jejich incidence bohužel narůstá. Fixace těchto zlomenin může být náročná kvůli změněné anatomii TKA a přítomnosti kovové femorální komponenty a má relativně vysokou míru komplikací. V důsledku toho se někteří chirurgové rozhodli léčit tyto zlomeniny pomocí totální endoprotézy kolenního kloubu (DFR) náhrady distálního femuru. Několik malých retrospektivních studií porovnávalo výsledky se smíšenými výsledky. Pokud je autorům známo, neexistují žádné prospektivní studie hodnotící výsledky po léčbě periprotetických zlomenin distálního femuru. Účelem této studie je prospektivně zhodnotit periprotetické zlomeniny femuru léčené ORIF nebo DFR a porovnat různé ukazatele výsledků (doby vstávání a chození, skóre KOOS Jr).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Nábor
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící pacienti
  • 55 let nebo starší s periprotetickými zlomeninami stehenní kosti Su Typ II nebo Su Typ II vyžadující chirurgický zákrok a jsou zdravotně způsobilí k chirurgickému zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní totální infekcí kolenní protézy
  • Pacienti nemohou podstoupit chirurgický zákrok
  • Pacient s otevřenou zlomeninou
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Onkologická/patologická zlomenina
  • Polytraumatický pacient (nebo jiná související velká ortopedická poranění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) zlomeniny distálního femuru
Su Typ 2 nebo 3 periprotetické zlomeniny distálního femuru kolem celého kolena po podstoupení ORIF po dobu minimálně 2 let
Jiný: Test Timed Up and Go na subjektech s ORIF zlomeniny distálního femuru
Subjekty provedou Timed Up and Go Test Tento test se používá k posouzení mobility. Subjekty jsou požádány, aby nosily běžnou obuv a mohly podle potřeby používat své chodící zařízení. Subjekty začínají sezením ve standardním křesle. Další účastníci jsou instruováni, aby běželi 10 stop k určené čáře normálním tempem. Jakmile dosáhnou řady, mají se otočit, vrátit se k židli a posadit se. Test začíná signálem studijního personálu go a končí, jakmile se subjekt zcela usadí na židli. Test bude proveden 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po chirurgické léčbě.
Jiný: Hodnocení Koos Jr u ​​subjektů s ORIF zlomeniny distálního femuru
Subjekty dokončí hodnocení KOOS Jr. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je ukazatel výsledku, který si sami uvádějí, hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena. Jedná se o dotazník o 42 položkách, včetně 5 subškál: symptomy, bolest, ADL, sport/rekreace a kvalita života. Maximální skóre, kterého může pacient dosáhnout, je 100, což znamená, že nemá žádné problémy s kolenem. Minimální skóre je nula, což ukazuje na vážné problémy s kolenem.
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kolenního kloubu (DFR) u zlomeniny distálního femuru
Su Typ 2 nebo 3 periprotetické zlomeniny distálního femuru kolem celého kolena po absolvování DFR po dobu minimálně 2 let
Jiný: Test Timed Up and Go na subjektech s DFR zlomeniny distálního femuru
Subjekty provedou Timed Up and Go Test Tento test se používá k posouzení mobility. Subjekty jsou požádány, aby nosily běžnou obuv a mohly podle potřeby používat své chodící zařízení. Subjekty začínají sezením ve standardním křesle. Další účastníci jsou instruováni, aby běželi 10 stop k určené čáře normálním tempem. Jakmile dosáhnou řady, mají se otočit, vrátit se k židli a posadit se. Test začíná signálem studijního personálu go a končí, jakmile se subjekt zcela usadí na židli. Test bude proveden 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po chirurgické léčbě.
Jiný: Koos Jr hodnocení u subjektů s DFR zlomeniny distálního femuru
Subjekty dokončí hodnocení KOOS Jr. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je ukazatel výsledku, který si sami uvádějí, hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena. Jedná se o dotazník o 42 položkách, včetně 5 subškál: symptomy, bolest, ADL, sport/rekreace a kvalita života. Maximální skóre, kterého může pacient dosáhnout, je 100, což znamená, že nemá žádné problémy s kolenem. Minimální skóre je nula, což ukazuje na vážné problémy s kolenem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) zlomeniny distálního femuru
Časové okno: Až 2 roky
Subjekty provedou test Timed Up and Go. Tento test se používá k posouzení mobility. Subjekty jsou požádány, aby nosily běžnou obuv a mohly podle potřeby používat své chodící zařízení. Subjekty začínají sezením ve standardním křesle. Další účastníci jsou instruováni, aby běželi 10 stop k určené čáře normálním tempem. Jakmile dosáhnou řady, mají se otočit, vrátit se k židli a posadit se. Test začíná signálem studijního personálu go a končí, jakmile se subjekt zcela usadí na židli.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Totální endoprotéza kolenního kloubu (DFR) u zlomeniny distálního femuru
Časové okno: Až 2 roky
Subjekty dokončí hodnocení KOOS Jr. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je ukazatel výsledku, který si sami uvádějí, hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena. Jedná se o dotazník o 42 položkách, včetně 5 subškál: symptomy, bolest, ADL, sport/rekreace a kvalita života. Maximální skóre, kterého může pacient dosáhnout, je 100, což znamená, že nemá žádné problémy s kolenem. Minimální skóre je nula, což ukazuje na vážné problémy s kolenem.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB202300246

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení