Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Fx del femore distale: ORIF (riduzione aperta e fissazione interna) vs DFR (artroplastica totale del ginocchio con sostituzione del femore distale)

12 agosto 2026 aggiornato da: University of Florida

Valutazione della gestione delle fratture periprotesiche del femore distale e delle fratture del femore distale del ginocchio nativo, confrontando l'osteosintesi interna con riduzione aperta e la sostituzione del femore distale, uno studio prospettico di coorte

Le fratture periprotesiche sopracondiloidee del femore relative a un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sono una complicanza catastrofica e impegnativa della TKA e purtroppo la loro incidenza è in aumento. La fissazione di queste fratture può essere difficile a causa dell'anatomia alterata per la TKA e della presenza della componente femorale metallica e hanno un tasso di complicanze relativamente alto. Di conseguenza, alcuni chirurghi scelgono di trattare queste fratture con un'artroplastica totale del ginocchio (DFR) sostitutiva del femore distale. Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico le fratture periprotesiche del femore trattate con ORIF o DFR e confrontare varie misure di esito (alzati e vai, punteggio KOOS Jr)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le fratture periprotesiche sopracondiloidee del femore relative a un'artroplastica totale del ginocchio (TKA) sono una complicanza catastrofica e impegnativa della TKA e purtroppo la loro incidenza è in aumento. La fissazione di queste fratture può essere difficile a causa dell'anatomia alterata per la TKA e della presenza della componente femorale metallica e hanno un tasso di complicanze relativamente alto. Di conseguenza, alcuni chirurghi scelgono di trattare queste fratture con un'artroplastica totale del ginocchio (DFR) sostitutiva del femore distale. Diversi piccoli studi retrospettivi hanno confrontato i risultati con risultati contrastanti. A conoscenza degli autori non esistono studi prospettici che valutino i risultati dopo il trattamento delle fratture periprotesiche del femore distale. Lo scopo di questo studio è valutare in modo prospettico le fratture periprotesiche del femore trattate con ORIF o DFR e confrontare varie misure di esito (alzati e vai, punteggio KOOS Jr).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Reclutamento
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di lingua inglese
  • 55 anni o più con fratture periprotesiche del femore Su Tipo II o Su Tipo II che richiedono un intervento chirurgico e sono clinicamente idonei a sottoporsi a intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con un'infezione protesica totale attiva del ginocchio
  • Pazienti impossibilitati a sottoporsi a intervento chirurgico
  • Paziente con una frattura aperta
  • Pazienti non anglofoni
  • Frattura oncologica/patologica
  • Paziente politraumatizzato (o altre lesioni ortopediche maggiori associate)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) della frattura del femore distale
Su Fratture del femore distale periprotesico di tipo 2 o 3 su un ginocchio totale dopo aver subito ORIF per un minimo di 2 anni
Altro: Timed Up and Go Test su soggetti con ORIF di fratture del femore distale
I soggetti eseguiranno il test Timed Up and Go Questo test viene utilizzato per valutare la mobilità. Ai soggetti viene chiesto di indossare calzature normali e possono utilizzare il proprio dispositivo per camminare secondo necessità. I soggetti iniziano sedendosi su una poltrona standard. Ai partecipanti successivi viene chiesto di camminare per 10 piedi fino a una linea designata a un ritmo normale. Una volta raggiunta la fila, devono girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il test inizia al segnale di partenza del personale dello studio e termina quando il soggetto è completamente seduto sulla sedia. Il test verrà eseguito a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento chirurgico.
Altro: Valutazione di Koos Jr su soggetti con ORIF di fratture del femore distale
I soggetti completeranno la valutazione KOOS Jr. Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è una misura di esito auto-riportata che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del proprio ginocchio. Si tratta di un questionario di 42 item, incluse 5 sottoscale: sintomi, dolore, ADL, sport/ricreazione e qualità della vita. Il punteggio massimo che un paziente può raggiungere è 100, a indicare l'assenza di problemi al ginocchio. Il punteggio minimo è zero, il che indica gravi problemi al ginocchio.
Comparatore attivo: Artroplastica totale del ginocchio (DFR) sostitutiva del femore distale della frattura del femore distale
Su Fratture del femore distale periprotesico di tipo 2 o 3 su un ginocchio totale dopo aver subito DFR per un minimo di 2 anni
Altro: Timed Up and Go Test su soggetti con DFR di frattura del femore distale
I soggetti eseguiranno il test Timed Up and Go Questo test viene utilizzato per valutare la mobilità. Ai soggetti viene chiesto di indossare calzature normali e possono utilizzare il proprio dispositivo per camminare secondo necessità. I soggetti iniziano sedendosi su una poltrona standard. Ai partecipanti successivi viene chiesto di camminare per 10 piedi fino a una linea designata a un ritmo normale. Una volta raggiunta la fila, devono girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il test inizia al segnale di partenza del personale dello studio e termina quando il soggetto è completamente seduto sulla sedia. Il test verrà eseguito a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo il trattamento chirurgico.
Altro: Valutazione di Koos Jr su soggetti con DFR di frattura del femore distale
I soggetti completeranno la valutazione KOOS Jr. Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è una misura di esito auto-riportata che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del proprio ginocchio. Si tratta di un questionario di 42 item, incluse 5 sottoscale: sintomi, dolore, ADL, sport/ricreazione e qualità della vita. Il punteggio massimo che un paziente può raggiungere è 100, a indicare l'assenza di problemi al ginocchio. Il punteggio minimo è zero, il che indica gravi problemi al ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione a cielo aperto e fissazione interna (ORIF) della frattura del femore distale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I soggetti eseguiranno il Timed Up and Go Test, questo test viene utilizzato per valutare la mobilità. Ai soggetti viene chiesto di indossare calzature normali e possono utilizzare il proprio dispositivo per camminare secondo necessità. I soggetti iniziano sedendosi su una poltrona standard. Ai partecipanti successivi viene chiesto di camminare per 10 piedi fino a una linea designata a un ritmo normale. Una volta raggiunta la fila, devono girarsi, tornare alla sedia e sedersi. Il test inizia al segnale di partenza del personale dello studio e termina quando il soggetto è completamente seduto sulla sedia.
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Artroplastica totale del ginocchio (DFR) sostitutiva del femore distale della frattura del femore distale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
I soggetti completeranno la valutazione KOOS Jr. Il Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) è una misura di esito auto-riportata che valuta l'opinione del paziente sulla salute, i sintomi e la funzionalità del proprio ginocchio. Si tratta di un questionario di 42 item, incluse 5 sottoscale: sintomi, dolore, ADL, sport/ricreazione e qualità della vita. Il punteggio massimo che un paziente può raggiungere è 100, a indicare l'assenza di problemi al ginocchio. Il punteggio minimo è zero, il che indica gravi problemi al ginocchio.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB202300246

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni