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Fx des distalen Femurs: ORIF (Offene Reposition und interne Fixierung) vs. DFR (Kniearthroplastik für distalen Femurersatz)

12. August 2026 aktualisiert von: University of Florida

Bewertung der Behandlung von periprothetischen distalen Femurfrakturen und nativen distalen Knie-Femurfrakturen, Vergleich der internen Fixation mit offener Reposition und distalem Femurersatz, eine prospektive Kohortenstudie

Periprothetische Frakturen des suprakondylären Femurs im Zusammenhang mit einer totalen Knieendoprothetik (TKA) sind eine katastrophale und herausfordernde Komplikation der TKA und nehmen leider an Häufigkeit zu. Die Fixierung dieser Frakturen kann aufgrund der veränderten Anatomie des TKA und des Vorhandenseins der metallischen Femurkomponente eine Herausforderung darstellen und eine relativ hohe Komplikationsrate aufweisen. Infolgedessen entscheiden sich einige Chirurgen dafür, diese Frakturen mit einer totalen Knieendoprothetik (DFR) zum Ersatz des distalen Femurs zu behandeln. Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung von periprothetischen Femurfrakturen, die mit ORIF oder DFR behandelt wurden, und der Vergleich verschiedener Ergebnismessungen (Aufsteh- und Gehzeiten, KOOS Jr-Score).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Periprothetische Frakturen des suprakondylären Femurs im Zusammenhang mit einer totalen Knieendoprothetik (TKA) sind eine katastrophale und herausfordernde Komplikation der TKA und nehmen leider an Häufigkeit zu. Die Fixierung dieser Frakturen kann aufgrund der veränderten Anatomie des TKA und des Vorhandenseins der metallischen Femurkomponente eine Herausforderung darstellen und eine relativ hohe Komplikationsrate aufweisen. Infolgedessen entscheiden sich einige Chirurgen dafür, diese Frakturen mit einer totalen Knieendoprothetik (DFR) zum Ersatz des distalen Femurs zu behandeln. Mehrere kleine retrospektive Studien haben Ergebnisse mit gemischten Ergebnissen verglichen. Nach Kenntnis der Autoren gibt es keine prospektiven Studien, die die Ergebnisse nach Behandlung von periprothetischen distalen Femurfrakturen evaluieren. Der Zweck dieser Studie ist die prospektive Bewertung von periprothetischen Femurfrakturen, die mit ORIF oder DFR behandelt wurden, und der Vergleich verschiedener Ergebnismessungen (Aufsteh- und Gehzeiten, KOOS Jr-Score).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Rekrutierung
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechende Patienten
  • 55 Jahre oder älter mit Su Typ II oder Su Typ II periprothetischen Femurfrakturen, die einen chirurgischen Eingriff erfordern und medizinisch geeignet sind, sich einem chirurgischen Eingriff zu unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aktiven Knietotalprotheseninfektion
  • Patienten, die sich keinem chirurgischen Eingriff unterziehen können
  • Patient mit offener Fraktur
  • Nicht englischsprachige Patienten
  • Onkologische/pathologische Fraktur
  • Polytrauma-Patient (oder andere damit verbundene schwere orthopädische Verletzungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) der distalen Femurfraktur
Su Typ 2 oder 3 periprothetische distale Femurfrakturen um ein totales Knie herum nach ORIF für mindestens 2 Jahre
Sonstiges: Timed-Up-and-Go-Test bei Probanden mit ORIF bei distalen Femurfrakturen
Die Probanden führen den Timed Up and Go-Test durch. Dieser Test wird zur Beurteilung der Mobilität verwendet. Die Probanden werden gebeten, normales Schuhwerk zu tragen und können bei Bedarf ihr Gehgerät verwenden. Die Probanden sitzen zunächst in einem Standard-Sessel. Die nächsten Teilnehmer werden angewiesen, in normalem Tempo 10 Fuß zu einer bestimmten Linie zu gehen. Sobald sie die Linie erreicht haben, sollen sie sich umdrehen und zum Stuhl zurückgehen und sich hinsetzen. Der Test beginnt mit dem Startsignal des Studienpersonals und endet, sobald die Testperson vollständig auf dem Stuhl Platz genommen hat. Der Test wird 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der chirurgischen Behandlung durchgeführt.
Sonstiges: Bewertung von Koos Jr. bei Personen mit ORIF bei distalen Femurfrakturen
Die Probanden schließen die KOOS Jr-Bewertung ab. Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist eine selbstberichtete Ergebnismessung, die die Meinung des Patienten über die Gesundheit, Symptome und Funktionalität seines Knies bewertet. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 42 Punkten, einschließlich 5 Unterskalen: Symptome, Schmerzen, ADLs, Sport/Erholung und Lebensqualität. Die maximale Punktzahl, die ein Patient erreichen kann, beträgt 100, was bedeutet, dass keine Knieprobleme vorliegen. Die Mindestpunktzahl ist null, was auf schwere Knieprobleme hinweist.
Aktiver Komparator: Totaler Kniegelenkersatz (DFR) des distalen Femurs bei distaler Femurfraktur
Su Typ 2 oder 3 periprothetische distale Femurfrakturen um ein totales Knie herum nach DFR für mindestens 2 Jahre
Sonstiges: Timed-Up-and-Go-Test bei Probanden mit DFR einer distalen Femurfraktur
Die Probanden führen den Timed Up and Go-Test durch. Dieser Test wird zur Beurteilung der Mobilität verwendet. Die Probanden werden gebeten, normales Schuhwerk zu tragen und können bei Bedarf ihr Gehgerät verwenden. Die Probanden sitzen zunächst in einem Standard-Sessel. Die nächsten Teilnehmer werden angewiesen, in normalem Tempo 10 Fuß zu einer bestimmten Linie zu gehen. Sobald sie die Linie erreicht haben, sollen sie sich umdrehen und zum Stuhl zurückgehen und sich hinsetzen. Der Test beginnt mit dem Startsignal des Studienpersonals und endet, sobald die Testperson vollständig auf dem Stuhl Platz genommen hat. Der Test wird 6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach der chirurgischen Behandlung durchgeführt.
Sonstiges: Bewertung von Koos Jr. bei Probanden mit DFR einer distalen Femurfraktur
Die Probanden schließen die KOOS Jr-Bewertung ab. Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist eine selbstberichtete Ergebnismessung, die die Meinung des Patienten über die Gesundheit, Symptome und Funktionalität seines Knies bewertet. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 42 Punkten, einschließlich 5 Unterskalen: Symptome, Schmerzen, ADLs, Sport/Erholung und Lebensqualität. Die maximale Punktzahl, die ein Patient erreichen kann, beträgt 100, was bedeutet, dass keine Knieprobleme vorliegen. Die Mindestpunktzahl ist null, was auf schwere Knieprobleme hinweist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Offene Reposition und interne Fixierung (ORIF) der distalen Femurfraktur
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Probanden führen den Timed Up and Go Test durch. Dieser Test wird zur Beurteilung der Mobilität verwendet. Die Probanden werden gebeten, normales Schuhwerk zu tragen und können bei Bedarf ihr Gehgerät verwenden. Die Probanden sitzen zunächst in einem Standard-Sessel. Die nächsten Teilnehmer werden angewiesen, in normalem Tempo 10 Fuß zu einer bestimmten Linie zu gehen. Sobald sie die Linie erreicht haben, sollen sie sich umdrehen und zum Stuhl zurückgehen und sich hinsetzen. Der Test beginnt mit dem Startsignal des Studienpersonals und endet, sobald die Testperson vollständig auf dem Stuhl Platz genommen hat.
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Kniegelenkersatz (DFR) des distalen Femurs bei distaler Femurfraktur
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Probanden schließen die KOOS Jr-Bewertung ab. Der Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) ist eine selbstberichtete Ergebnismessung, die die Meinung des Patienten über die Gesundheit, Symptome und Funktionalität seines Knies bewertet. Es handelt sich um einen Fragebogen mit 42 Punkten, einschließlich 5 Unterskalen: Symptome, Schmerzen, ADLs, Sport/Erholung und Lebensqualität. Die maximale Punktzahl, die ein Patient erreichen kann, beträgt 100, was bedeutet, dass keine Knieprobleme vorliegen. Die Mindestpunktzahl ist null, was auf schwere Knieprobleme hinweist.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. April 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202300246

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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