Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Distální femur Fx: ORIF (otevřená redukce a vnitřní fixace) vs DFR (náhrada distálního femuru totální artroplastika kolena)

29. července 2025 aktualizováno: University of Florida

Hodnocení léčby periprotetických zlomenin distálního femuru a nativních zlomenin kolenního distálního femuru, porovnání vnitřní fixace s otevřenou repozicí s náhradou distálního femuru, prospektivní kohortová studie

Periprotetické zlomeniny suprakondylického femuru o totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) jsou katastrofální a náročnou komplikací TKA a jejich incidence bohužel narůstá. Fixace těchto zlomenin může být náročná kvůli změněné anatomii TKA a přítomnosti kovové femorální komponenty a má relativně vysokou míru komplikací. V důsledku toho se někteří chirurgové rozhodli léčit tyto zlomeniny pomocí totální endoprotézy kolenního kloubu (DFR) náhrady distálního femuru. Účelem této studie je prospektivně zhodnotit periprotetické zlomeniny stehenní kosti léčené ORIF nebo DFR a porovnat různé ukazatele výsledků (doby vstávání a chození, skóre KOOS Jr)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Periprotetické zlomeniny suprakondylického femuru o totální endoprotéze kolenního kloubu (TKA) jsou katastrofální a náročnou komplikací TKA a jejich incidence bohužel narůstá. Fixace těchto zlomenin může být náročná kvůli změněné anatomii TKA a přítomnosti kovové femorální komponenty a má relativně vysokou míru komplikací. V důsledku toho se někteří chirurgové rozhodli léčit tyto zlomeniny pomocí totální endoprotézy kolenního kloubu (DFR) náhrady distálního femuru. Několik malých retrospektivních studií porovnávalo výsledky se smíšenými výsledky. Pokud je autorům známo, neexistují žádné prospektivní studie hodnotící výsledky po léčbě periprotetických zlomenin distálního femuru. Účelem této studie je prospektivně zhodnotit periprotetické zlomeniny femuru léčené ORIF nebo DFR a porovnat různé ukazatele výsledků (doby vstávání a chození, skóre KOOS Jr).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Nábor
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anglicky mluvící pacienti
  • 55 let nebo starší s periprotetickými zlomeninami stehenní kosti Su Typ II nebo Su Typ II vyžadující chirurgický zákrok a jsou zdravotně způsobilí k chirurgickému zákroku

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s aktivní totální infekcí kolenní protézy
  • Pacienti nemohou podstoupit chirurgický zákrok
  • Pacient s otevřenou zlomeninou
  • Neanglicky mluvící pacienti
  • Onkologická/patologická zlomenina
  • Polytraumatický pacient (nebo jiná související velká ortopedická poranění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) zlomeniny distálního femuru
Su Typ 2 nebo 3 periprotetické zlomeniny distálního femuru kolem celého kolena po podstoupení ORIF po dobu minimálně 2 let
Jiný: Test Timed Up and Go na subjektech s ORIF zlomeniny distálního femuru
Subjekty provedou Timed Up and Go Test Tento test se používá k posouzení mobility. Subjekty jsou požádány, aby nosily běžnou obuv a mohly podle potřeby používat své chodící zařízení. Subjekty začínají sezením ve standardním křesle. Další účastníci jsou instruováni, aby běželi 10 stop k určené čáře normálním tempem. Jakmile dosáhnou řady, mají se otočit, vrátit se k židli a posadit se. Test začíná signálem studijního personálu go a končí, jakmile se subjekt zcela usadí na židli. Test bude proveden 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po chirurgické léčbě.
Jiný: Hodnocení Koos Jr u ​​subjektů s ORIF zlomeniny distálního femuru
Subjekty dokončí hodnocení KOOS Jr. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je ukazatel výsledku, který si sami uvádějí, hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena. Jedná se o dotazník o 42 položkách, včetně 5 subškál: symptomy, bolest, ADL, sport/rekreace a kvalita života. Maximální skóre, kterého může pacient dosáhnout, je 100, což znamená, že nemá žádné problémy s kolenem. Minimální skóre je nula, což ukazuje na vážné problémy s kolenem.
Aktivní komparátor: Totální endoprotéza kolenního kloubu (DFR) u zlomeniny distálního femuru
Su Typ 2 nebo 3 periprotetické zlomeniny distálního femuru kolem celého kolena po absolvování DFR po dobu minimálně 2 let
Jiný: Test Timed Up and Go na subjektech s DFR zlomeniny distálního femuru
Subjekty provedou Timed Up and Go Test Tento test se používá k posouzení mobility. Subjekty jsou požádány, aby nosily běžnou obuv a mohly podle potřeby používat své chodící zařízení. Subjekty začínají sezením ve standardním křesle. Další účastníci jsou instruováni, aby běželi 10 stop k určené čáře normálním tempem. Jakmile dosáhnou řady, mají se otočit, vrátit se k židli a posadit se. Test začíná signálem studijního personálu go a končí, jakmile se subjekt zcela usadí na židli. Test bude proveden 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po chirurgické léčbě.
Jiný: Koos Jr hodnocení u subjektů s DFR zlomeniny distálního femuru
Subjekty dokončí hodnocení KOOS Jr. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je ukazatel výsledku, který si sami uvádějí, hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena. Jedná se o dotazník o 42 položkách, včetně 5 subškál: symptomy, bolest, ADL, sport/rekreace a kvalita života. Maximální skóre, kterého může pacient dosáhnout, je 100, což znamená, že nemá žádné problémy s kolenem. Minimální skóre je nula, což ukazuje na vážné problémy s kolenem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Otevřená repozice a vnitřní fixace (ORIF) zlomeniny distálního femuru
Časové okno: Až 2 roky
Subjekty provedou test Timed Up and Go. Tento test se používá k posouzení mobility. Subjekty jsou požádány, aby nosily běžnou obuv a mohly podle potřeby používat své chodící zařízení. Subjekty začínají sezením ve standardním křesle. Další účastníci jsou instruováni, aby běželi 10 stop k určené čáře normálním tempem. Jakmile dosáhnou řady, mají se otočit, vrátit se k židli a posadit se. Test začíná signálem studijního personálu go a končí, jakmile se subjekt zcela usadí na židli.
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Totální endoprotéza kolenního kloubu (DFR) u zlomeniny distálního femuru
Časové okno: Až 2 roky
Subjekty dokončí hodnocení KOOS Jr. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) je ukazatel výsledku, který si sami uvádějí, hodnotící názor pacienta na zdraví, symptomy a funkčnost jeho kolena. Jedná se o dotazník o 42 položkách, včetně 5 subškál: symptomy, bolest, ADL, sport/rekreace a kvalita života. Maximální skóre, kterého může pacient dosáhnout, je 100, což znamená, že nemá žádné problémy s kolenem. Minimální skóre je nula, což ukazuje na vážné problémy s kolenem.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB202300246

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomenina distálního femuru

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit