Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Distal Femur Fx: ORIF (Åben reduktion og intern fiksering) vs DFR (Distal Femur Replacement Total Knee Artroplasty)

12. august 2026 opdateret af: University of Florida

Evaluering af håndteringen af ​​periprostetiske distale lårbensfrakturer og indfødte distale lårbensfrakturer i knæet, sammenligning af åben reduktion intern fiksering med distal lårbenserstatning, en prospektiv kohorteundersøgelse

Suprakondylære femur periprostetiske frakturer omkring en total knæarthroplastik (TKA) er en katastrofal og udfordrende komplikation af TKA og er desværre stigende i forekomst. Fiksering af disse frakturer kan være udfordrende på grund af ændret anatomi for TKA og tilstedeværelsen af ​​den metalliske femorale komponent og har en relativt høj komplikationsrate. Som følge heraf vælger nogle kirurger at behandle disse frakturer med en distal lårbenserstatning total knæarthroplastik (DFR). Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere periprostetiske lårbensfrakturer behandlet med ORIF eller DFR og sammenligne forskellige udfaldsmål (Rejs op og gå-tider, KOOS Jr-score)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Suprakondylære femur periprostetiske frakturer omkring en total knæarthroplastik (TKA) er en katastrofal og udfordrende komplikation af TKA og er desværre stigende i forekomst. Fiksering af disse frakturer kan være udfordrende på grund af ændret anatomi for TKA og tilstedeværelsen af ​​den metalliske femorale komponent og har en relativt høj komplikationsrate. Som følge heraf vælger nogle kirurger at behandle disse frakturer med en distal lårbenserstatning total knæarthroplastik (DFR). Flere små retrospektive undersøgelser har sammenlignet resultater med blandede resultater. Så vidt forfatterne ved, er der ingen prospektive undersøgelser, der vurderer resultaterne efter behandling af periprostetiske distale lårbensfrakturer. Formålet med denne undersøgelse er prospektivt at evaluere periprostetiske lårbensfrakturer behandlet med ORIF eller DFR og sammenligne forskellige udfaldsmål (Rejs op og gå-tider, KOOS Jr-score).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • Rekruttering
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende patienter
  • 55 år eller ældre med Su Type II eller Su Type II periprostetiske lårbensfrakturer, der kræver kirurgisk indgreb og er medicinsk egnet til at gennemgå kirurgisk indgreb

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en aktiv total knæproteseinfektion
  • Patienter ude af stand til at gennemgå kirurgisk indgreb
  • Patient med åben fraktur
  • Ikke-engelsktalende patienter
  • Onkologisk/patologisk fraktur
  • Polytraumepatient (eller andre associerede større ortopædiske skader)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af distal lårbensfraktur
Su Type 2 eller 3 periprostetiske distale lårbensfrakturer omkring et totalt knæ efter at have gennemgået ORIF i minimum 2 år
Andet: Timed Up and Go-test på forsøgspersoner med ORIF af distale lårbensfrakturer
Forsøgspersonerne udfører Timed Up and Go-testen. Denne test bruges til at vurdere mobilitet. Forsøgspersonerne bliver bedt om at bære almindeligt fodtøj og kan bruge deres gåanordning efter behov. Emner begynder med at sidde i en almindelig lænestol. Næste deltagere instrueres i at gå 10 fod til en udpeget linje i normalt tempo. Når de når linjen, skal de vende sig og gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Testen starter på studiepersonalets gå-signal og slutter, når forsøgspersonen sidder helt i stolen. Testen vil blive udført 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter kirurgisk behandling.
Andet: Koos Jr vurdering af forsøgspersoner med ORIF af distale lårbensfrakturer
Emner vil gennemføre KOOS Jr-vurderingen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbredet, symptomerne og funktionaliteten af ​​deres knæ. Det er et spørgeskema med 42 punkter, inklusive 5 underskalaer: symptomer, smerter, ADL, sport/rekreation og livskvalitet. Den maksimale score en patient kan opnå er 100, hvilket indikerer ingen knæproblemer. Minimumsscore er nul, hvilket indikerer alvorlige knæproblemer.
Aktiv komparator: Distal femur erstatning total knæarthroplasty (DFR) af distal femur fraktur
Su Type 2 eller 3 periprostetiske distale lårbensfrakturer omkring et totalt knæ efter at have gennemgået DFR i minimum 2 år
Andet: Timed Up and Go-test på forsøgspersoner med DFR af distal femurfraktur
Forsøgspersonerne udfører Timed Up and Go-testen. Denne test bruges til at vurdere mobilitet. Forsøgspersonerne bliver bedt om at bære almindeligt fodtøj og kan bruge deres gåanordning efter behov. Emner begynder med at sidde i en almindelig lænestol. Næste deltagere instrueres i at gå 10 fod til en udpeget linje i normalt tempo. Når de når linjen, skal de vende sig og gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Testen starter på studiepersonalets gå-signal og slutter, når forsøgspersonen sidder helt i stolen. Testen vil blive udført 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder efter kirurgisk behandling.
Andet: Koos Jr vurdering af forsøgspersoner med DFR af distal lårbensfraktur
Emner vil gennemføre KOOS Jr-vurderingen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbredet, symptomerne og funktionaliteten af ​​deres knæ. Det er et spørgeskema med 42 punkter, inklusive 5 underskalaer: symptomer, smerter, ADL, sport/rekreation og livskvalitet. Den maksimale score en patient kan opnå er 100, hvilket indikerer ingen knæproblemer. Minimumsscore er nul, hvilket indikerer alvorlige knæproblemer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åben reduktion og intern fiksering (ORIF) af distal lårbensfraktur
Tidsramme: Op til 2 år
Forsøgspersonerne udfører Timed Up and Go-testen. Denne test bruges til at vurdere mobilitet. Forsøgspersonerne bliver bedt om at bære almindeligt fodtøj og kan bruge deres gåanordning efter behov. Emner begynder med at sidde i en almindelig lænestol. Næste deltagere instrueres i at gå 10 fod til en udpeget linje i normalt tempo. Når de når linjen, skal de vende sig og gå tilbage til stolen og sætte sig ned. Testen starter på studiepersonalets gå-signal og slutter, når forsøgspersonen sidder helt i stolen.
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Distal femur erstatning total knæarthroplasty (DFR) af distal femur fraktur
Tidsramme: Op til 2 år
Emner vil gennemføre KOOS Jr-vurderingen. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) er et selvrapporteret resultatmål, der vurderer patientens mening om helbredet, symptomerne og funktionaliteten af ​​deres knæ. Det er et spørgeskema med 42 punkter, inklusive 5 underskalaer: symptomer, smerter, ADL, sport/rekreation og livskvalitet. Den maksimale score en patient kan opnå er 100, hvilket indikerer ingen knæproblemer. Minimumsscore er nul, hvilket indikerer alvorlige knæproblemer.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB202300246

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger