Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fx dystalnej kości udowej: ORIF (otwarta redukcja i stabilizacja wewnętrzna) vs DFR (całkowita endoprotezoplastyka dystalnej kości udowej)

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Ocena postępowania w przypadku okołoprotezowych złamań dystalnej kości udowej i natywnych złamań dystalnej kości udowej kolana, porównanie otwartej repozycji wewnętrznej stabilizacji z wymianą dystalnej kości udowej, prospektywne badanie kohortowe

Złamania okołoprotezowe kości nadkłykciowej kości udowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) są katastrofalnym i trudnym powikłaniem TKA, którego częstość występowania niestety wzrasta. Zespolenie tych złamań może być trudne ze względu na zmienioną anatomię TKA i obecność metalowego komponentu kości udowej, a także wiąże się ze stosunkowo wysokim odsetkiem powikłań. W rezultacie niektórzy chirurdzy decydują się na leczenie tych złamań za pomocą całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (DFR) zastępującej dystalną część kości udowej. Celem tego badania jest prospektywna ocena okołoprotezowych złamań kości udowej leczonych ORIF lub DFR i porównanie różnych miar wyników (czas wstania i wyjścia, wynik KOOS Jr)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Złamania okołoprotezowe kości nadkłykciowej kości udowej po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA) są katastrofalnym i trudnym powikłaniem TKA, którego częstość występowania niestety wzrasta. Zespolenie tych złamań może być trudne ze względu na zmienioną anatomię TKA i obecność metalowego komponentu kości udowej, a także wiąże się ze stosunkowo wysokim odsetkiem powikłań. W rezultacie niektórzy chirurdzy decydują się na leczenie tych złamań za pomocą całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (DFR) zastępującej dystalną część kości udowej. W kilku małych badaniach retrospektywnych porównano wyniki z mieszanymi wynikami. Według wiedzy autorów nie ma prospektywnych badań oceniających wyniki leczenia okołoprotezowych złamań dalszego końca kości udowej. Celem tego badania jest prospektywna ocena okołoprotezowych złamań kości udowej leczonych metodą ORIF lub DFR oraz porównanie różnych miar wyników (czas wstania i wyjścia, wynik KOOS Jr).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Rekrutacyjny
        • UF & Shands Orthopaedics and Sports Medicine Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci anglojęzyczni
  • 55 lat lub więcej ze złamaniami okołoprotezowymi kości udowej Su typu II lub Su typu II wymagającymi interwencji chirurgicznej i są z medycznego punktu widzenia zdolni do poddania się interwencji chirurgicznej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną infekcją protezy całkowitej stawu kolanowego
  • Pacjenci niezdolni do interwencji chirurgicznej
  • Pacjent z otwartym złamaniem
  • Pacjenci nieanglojęzyczni
  • Złamanie onkologiczne/patologiczne
  • Pacjent z urazami wielonarządowymi (lub innymi powiązanymi poważnymi urazami ortopedycznymi)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) złamania dalszego końca kości udowej
Su typu 2 lub 3 okołoprotezowe złamania dalszego końca kości udowej wokół całego kolana po poddaniu się ORIF przez co najmniej 2 lata
Inny: Timed Up and Go Test na osobach z ORIF złamań dalszej części kości udowej
Badani wykonają test Timed Up and Go Test ten służy do oceny mobilności. Badani proszeni są o noszenie zwykłego obuwia i mogą korzystać z urządzenia do chodzenia w razie potrzeby. Badani rozpoczynają od siedzenia w standardowym fotelu. Kolejni uczestnicy są proszeni o przejście 10 stóp do wyznaczonej linii w normalnym tempie. Po dotarciu do kolejki mają się odwrócić i podejść z powrotem do krzesła i usiąść. Test rozpoczyna się w momencie, gdy personel badawczy rozpoczyna pracę i kończy się, gdy osoba badana całkowicie usiądzie na krześle. Badanie zostanie wykonane po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu chirurgicznym.
Inny: Ocena Koosa Jr na osobach z ORIF złamań dystalnej kości udowej
Uczestnicy ukończą ocenę KOOS Jr. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to samodzielnie oceniana miara wyników oceniająca opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana. Jest to kwestionariusz składający się z 42 pozycji, w tym 5 podskal: objawy, ból, ADL, sport/rekreacja i jakość życia. Maksymalny wynik, jaki może uzyskać pacjent, to 100, co wskazuje na brak problemów z kolanem. Minimalny wynik to zero, co wskazuje na poważne problemy z kolanem.
Aktywny komparator: Endoprotezoplastyka dystalnej kości udowej, całkowita alloplastyka stawu kolanowego (DFR) złamania dystalnej kości udowej
Su typu 2 lub 3 okołoprotezowe złamania dalszego końca kości udowej wokół całego kolana po przebyciu DFR przez minimum 2 lata
Inny: Timed Up and Go Test na osobach z DFR złamania dystalnej kości udowej
Badani wykonają test Timed Up and Go Test ten służy do oceny mobilności. Badani proszeni są o noszenie zwykłego obuwia i mogą korzystać z urządzenia do chodzenia w razie potrzeby. Badani rozpoczynają od siedzenia w standardowym fotelu. Kolejni uczestnicy są proszeni o przejście 10 stóp do wyznaczonej linii w normalnym tempie. Po dotarciu do kolejki mają się odwrócić i podejść z powrotem do krzesła i usiąść. Test rozpoczyna się w momencie, gdy personel badawczy rozpoczyna pracę i kończy się, gdy osoba badana całkowicie usiądzie na krześle. Badanie zostanie wykonane po 6 tygodniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i 24 miesiącach po leczeniu chirurgicznym.
Inny: Ocena Koosa Jr na osobach z DFR złamania dalszego końca kości udowej
Uczestnicy ukończą ocenę KOOS Jr. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to samodzielnie oceniana miara wyników oceniająca opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana. Jest to kwestionariusz składający się z 42 pozycji, w tym 5 podskal: objawy, ból, ADL, sport/rekreacja i jakość życia. Maksymalny wynik, jaki może uzyskać pacjent, to 100, co wskazuje na brak problemów z kolanem. Minimalny wynik to zero, co wskazuje na poważne problemy z kolanem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Otwarta repozycja i stabilizacja wewnętrzna (ORIF) złamania dalszego końca kości udowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Badani wykonają test Timed Up and Go, który służy do oceny mobilności. Badani proszeni są o noszenie zwykłego obuwia i mogą korzystać z urządzenia do chodzenia w razie potrzeby. Badani rozpoczynają od siedzenia w standardowym fotelu. Kolejni uczestnicy są proszeni o przejście 10 stóp do wyznaczonej linii w normalnym tempie. Po dotarciu do kolejki mają się odwrócić i podejść z powrotem do krzesła i usiąść. Test rozpoczyna się w momencie, gdy personel badawczy rozpoczyna pracę i kończy się, gdy osoba badana całkowicie usiądzie na krześle.
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Endoprotezoplastyka dystalnej kości udowej, całkowita alloplastyka stawu kolanowego (DFR) złamania dystalnej kości udowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Uczestnicy ukończą ocenę KOOS Jr. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) to samodzielnie oceniana miara wyników oceniająca opinię pacjenta na temat stanu zdrowia, objawów i funkcjonalności kolana. Jest to kwestionariusz składający się z 42 pozycji, w tym 5 podskal: objawy, ból, ADL, sport/rekreacja i jakość życia. Maksymalny wynik, jaki może uzyskać pacjent, to 100, co wskazuje na brak problemów z kolanem. Minimalny wynik to zero, co wskazuje na poważne problemy z kolanem.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202300246

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami