Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Standardizovaná intervence ke zlepšení léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií

12. listopadu 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Standardizovaná intervence ke zlepšení léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku

Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek standardizované intervence vedené sestrou na chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení (CINV) u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: (1) jaký je nejlepší postup pro zlepšení řízení CINV; (2) jaký je účinek standardizované intervence vedené sestrou na CINV u pacientů léčených chemoterapií na bázi cisplatiny. Účastníci intervenční skupiny obdrží standardizované řízení CINV založené na důkazech, včetně hodnocení rizik vedeného sestrou, vzdělávání o prevenci a kontrole CINV, antiemetika podle pokynů, dietní strategie, relaxační terapie a sledování. Účastníci kontrolní skupiny obdrží běžnou péči CINV. Mezi oběma skupinami bude porovnán výskyt a stupeň výskytu CINV a jeho vliv na kvalitu života pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chemoterapie s cisplatinou je jednou z nejčastějších léčebných postupů u pacientů s HNSCC, která může velmi pravděpodobně způsobit těžkou nevolnost a zvracení trvající až 5 dní po podání léku. Sestry hrají důležitou roli v řízení CINV. Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek standardizované intervence vedené sestrou na chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení (CINV) u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku. Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: (1) jaký je nejlepší postup pro zlepšení řízení CINV; (2) jaký je účinek standardizované intervence vedené sestrou na CINV u pacientů léčených chemoterapií na bázi cisplatiny. Na základě důkazů byly zavedeny osvědčené postupy pro optimalizaci řízení CINV u pacientů s HNSCC, kteří dostávají chemoterapii na bázi cisplatiny. Účastníci intervenční skupiny obdrží standardizované řízení CINV založené na důkazech a vedené sestrou. Jakmile se pacient v intervenční skupině rozhodne podstoupit chemoterapii na bázi cisplatiny, sestry zhodnotí rizikové faktory spojené s nevolností a zvracením vyvolaným chemoterapií (CINV) a oznámí lékařům. Během chemoterapie budou sestry poskytovat edukaci o prevenci a kontrole CINV pomocí webových přístupů. Všichni pacienti dostanou standardní antiemetický režim, který zahrnuje aprepitant, 5-HT3 RA a dexamethason. Pokud lékařský předpis není v souladu se standardním antiemetikem, sestra připomene lékaři, aby předpis upravil. Pacientům bude doporučeno jíst malá a častá jídla pomalu. Je třeba se vyhnout příliš kořeněným, tučným a sladkým jídlům. Hudebně relaxační terapie bude prováděna vždy 60 minut, jednou denně a 3x v celém cyklu chemoterapie. Sledování bude dodáno do 5. dne po chemoterapii. K dispozici budou také návody, jak zmírnit nevolnost a zvracení. Účastníci kontrolní skupiny obdrží běžnou péči CINV. Pacientům budou podávány léky na prevenci a kontrolu zvracení podle individuálních lékařských předpisů. Sestry poskytují edukaci o kontrole nevolnosti a zvracení a doporučují pacientům, aby pili více vody a jedli lehká jídla. Pacientům bude při zvracení podán metoklopramid. Mezi oběma skupinami bude porovnán výskyt a stupeň výskytu CINV a jeho vliv na kvalitu života pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
        • Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • s diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
  • podstoupit první cyklus chemoterapie
  • dostávají chemoterapii na bázi cisplatiny
  • umět číst a psát.

Kritéria vyloučení:

  • pociťovat nevolnost nebo zvracení 24 hodin před podáním chemoterapie
  • duševní porucha
  • porucha vědomí
  • anamnéza onemocnění žaludku nebo operace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina obdrží standardizovaný management CINV založený na důkazech, včetně hodnocení rizik vedeného sestrou, vzdělávání o prevenci a kontrole CINV, antiemetika podle pokynů, dietní strategie, relaxační terapie a sledování.
Jiný: standardizovaná intervence vedená sestrou
Jakmile se pacient v intervenční skupině rozhodl podstoupit chemoterapii na bázi cisplatiny, sestry vyhodnotily rizikové faktory spojené s nevolností a zvracením vyvolaným chemoterapií (CINV) a informovaly lékaře. Během chemoterapie by sestry poskytovaly vzdělávání o prevenci a kontrole CINV pomocí webových přístupů. Všichni pacienti dostávali standardní antiemetický režim, který zahrnoval aprepitant, antagonisty 5-hydroxytryptamin-3-receptoru a dexamethason. Pokud lékařský předpis nebyl v souladu se standardním antiemetikem, sestra připomene lékaři, aby předpis upravil. Pacientům bylo doporučeno jíst malá a častá jídla pomalu. Je třeba se vyhnout příliš kořeněným, tučným a sladkým jídlům. Hudebně relaxační terapie byla prováděna vždy 60 minut, jednou denně a 3krát v celém cyklu chemoterapie. Sledování probíhalo do 5. dne po chemoterapii.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží rutinní řízení CINV. Pacientům jsou podávány léky k prevenci a kontrole zvracení podle individuálních předpisů lékaře. Sestry poskytují související vzdělávání o kontrole nevolnosti a zvracení a doporučují pacientům, aby pili více vody a jedli lehká jídla. Pacientům bude při zvracení podán metoklopramid.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
Časové okno: Pět dní po podání cisplatiny
Bude shromažďován počet pacientů, kteří mají nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií během prvního cyklu chemoterapie.
Pět dní po podání cisplatiny
Stupeň nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
Časové okno: Pět dní po podání cisplatiny
Stupeň nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií by se hodnotil podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v3.0 během prvního cyklu chemoterapie
Pět dní po podání cisplatiny
Vliv nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií na kvalitu života pacientů
Časové okno: Pět dní po podání cisplatiny
Vliv nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií na kvalitu života pacientů by se hodnotil pomocí funkčního indexu života-zvracení během prvního cyklu chemoterapie
Pět dní po podání cisplatiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
12. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZC20009

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení