Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standaryzowana interwencja mająca na celu poprawę zarządzania nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Standaryzowana interwencja mająca na celu poprawę leczenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu standardowej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę na nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (1) jaka jest najlepsza praktyka w celu usprawnienia zarządzania CINV; (2) jaki jest wpływ standardowej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę na CINV u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na cisplatynie. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają oparte na dowodach, prowadzone przez pielęgniarkę standardowe postępowanie w przypadku CINV, w tym ocenę ryzyka przez pielęgniarkę, edukację w zakresie zapobiegania i kontroli CINV, leki przeciwwymiotne zgodnie z wytycznymi, strategie dietetyczne, terapię relaksacyjną i obserwację. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę nad CINV. Częstość występowania i stopień występowania CINV oraz jej wpływ na jakość życia pacjentów zostaną porównane pomiędzy obiema grupami.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chemioterapia cisplatyną jest jedną z najczęstszych metod leczenia pacjentów z HNSCC, która z dużym prawdopodobieństwem może powodować ciężkie nudności i wymioty trwające do 5 dni po podaniu leku. Pielęgniarki odgrywają ważną rolę w zarządzaniu CINV. Celem tego badania klinicznego jest zbadanie wpływu standardowej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę na nudności i wymioty wywołane chemioterapią (CINV) u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: (1) jaka jest najlepsza praktyka w celu usprawnienia zarządzania CINV; (2) jaki jest wpływ standardowej interwencji prowadzonej przez pielęgniarkę na CINV u pacjentów leczonych chemioterapią opartą na cisplatynie. W oparciu o dowody wprowadzono najlepszą praktykę optymalizacji postępowania w przypadku CINV u pacjentów z HNSCC otrzymujących chemioterapię opartą na cisplatynie. Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają oparte na dowodach, prowadzone przez pielęgniarkę wystandaryzowane zarządzanie CINV. Gdy pacjent z grupy interwencyjnej zdecyduje się na chemioterapię opartą na cisplatynie, pielęgniarki ocenią czynniki ryzyka związane z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią (CINV) i zgłoszą to lekarzom. Podczas chemioterapii pielęgniarki będą prowadzić edukację w zakresie profilaktyki i kontroli CINV z wykorzystaniem metod internetowych. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy schemat leczenia przeciwwymiotnego, który obejmuje aprepitant, 5-HT3 RA i deksametazon. Jeśli recepta lekarza nie jest zgodna ze standardowym schematem leczenia przeciwwymiotnego, pielęgniarka przypomina lekarzowi o konieczności dostosowania recepty. Pacjentom zaleca się powolne spożywanie małych i częstych posiłków. Należy unikać zbyt pikantnych, tłustych i słodkich potraw. Muzykoterapia relaksacyjna będzie prowadzona każdorazowo po 60 min, raz dziennie i 3 razy w całym cyklu chemioterapii. Kontrola będzie prowadzona do 5 dnia po chemioterapii. Zostaną również dostarczone przewodniki, jak złagodzić nudności i wymioty. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają rutynową opiekę nad CINV. Pacjenci otrzymają leki zapobiegające wymiotom i kontrolujące je, zgodnie z indywidualnymi zaleceniami lekarzy. Pielęgniarki edukują w zakresie kontrolowania nudności i wymiotów oraz zalecają pacjentom picie większej ilości wody i spożywanie lekkich posiłków. Pacjenci otrzymają Metoklopramid, gdy wymiotują. Częstość występowania i stopień występowania CINV oraz jej wpływ na jakość życia pacjentów zostaną porównane pomiędzy obiema grupami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
92

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdiagnozowano raka płaskonabłonkowego głowy i szyi
  • otrzymać pierwszy cykl chemioterapii
  • otrzymać chemioterapię opartą na cisplatynie
  • potrafi czytać i pisać.

Kryteria wyłączenia:

  • wystąpią nudności lub wymioty w ciągu 24 godzin przed otrzymaniem chemioterapii
  • zaburzenia psychiczne
  • zaburzenie świadomości
  • historia choroby żołądka lub operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Grupa interwencyjna otrzyma oparte na dowodach, prowadzone przez pielęgniarkę standardowe postępowanie w przypadku CINV, w tym ocenę ryzyka przez pielęgniarkę, edukację w zakresie zapobiegania i kontroli CINV, stosowania leków przeciwwymiotnych zgodnie z wytycznymi, strategii żywieniowych, terapii relaksacyjnej i obserwacji.
Inny: standardowa interwencja prowadzona przez pielęgniarkę
Gdy pacjent z grupy interwencyjnej zdecydował się na chemioterapię opartą na cisplatynie, pielęgniarki oceniały czynniki ryzyka związane z nudnościami i wymiotami wywołanymi chemioterapią (CINV) i zgłaszały je lekarzom. Podczas chemioterapii pielęgniarki prowadziłyby edukację w zakresie profilaktyki i kontroli CINV z wykorzystaniem metod internetowych. Wszyscy pacjenci otrzymali standardowy schemat leczenia przeciwwymiotnego, który obejmował aprepitant, antagonistów receptora 5-hydroksytryptaminy 3 i deksametazon. Jeśli recepta lekarza nie była zgodna ze standardowym schematem leczenia przeciwwymiotnego, pielęgniarka przypominała lekarzowi o konieczności dostosowania recepty. Pacjentom zalecono powolne spożywanie małych i częstych posiłków. Należy unikać zbyt pikantnych, tłustych i słodkich potraw. Muzykoterapię relaksacyjną prowadzono każdorazowo po 60 min, raz dziennie i 3 razy w całym cyklu chemioterapii. Kontrolę prowadzono do 5 dnia po chemioterapii.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzyma rutynowe zarządzanie CINV. Pacjenci otrzymują leki zapobiegające wymiotom i kontrolujące je zgodnie z indywidualnymi zaleceniami lekarzy. Pielęgniarki zapewniają odpowiednią edukację na temat kontrolowania nudności i wymiotów oraz zalecają pacjentom picie większej ilości wody i spożywanie lekkich posiłków. Pacjenci otrzymają Metoklopramid, gdy wymiotują.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią
Ramy czasowe: Pięć dni po podaniu cisplatyny
Zbierana będzie liczba pacjentów, u których wystąpiły nudności i wymioty wywołane chemioterapią podczas pierwszego cyklu chemioterapii.
Pięć dni po podaniu cisplatyny
Stopień nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią
Ramy czasowe: Pięć dni po podaniu cisplatyny
Stopień nasilenia nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią będzie oceniany na podstawie wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych w wersji 3.0 podczas pierwszego cyklu chemioterapii
Pięć dni po podaniu cisplatyny
Wpływ nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią na jakość życia pacjentów
Ramy czasowe: Pięć dni po podaniu cisplatyny
Wpływ nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią na jakość życia pacjentów zostanie oceniony za pomocą Functional Living Index-Emesis podczas pierwszego cyklu chemioterapii
Pięć dni po podaniu cisplatyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZC20009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami