Standardizovaná intervence ke zlepšení léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
12. listopadu 2023 aktualizováno: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
Standardizovaná intervence ke zlepšení léčby nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií u pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek standardizované intervence vedené sestrou na chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení (CINV) u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: (1) jaký je nejlepší postup pro zlepšení řízení CINV; (2) jaký je účinek standardizované intervence vedené sestrou na CINV u pacientů léčených chemoterapií na bázi cisplatiny.
Účastníci intervenční skupiny obdrží standardizované řízení CINV založené na důkazech, včetně hodnocení rizik vedeného sestrou, vzdělávání o prevenci a kontrole CINV, antiemetika podle pokynů, dietní strategie, relaxační terapie a sledování.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží běžnou péči CINV.
Mezi oběma skupinami bude porovnán výskyt a stupeň výskytu CINV a jeho vliv na kvalitu života pacientů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chemoterapie s cisplatinou je jednou z nejčastějších léčebných postupů u pacientů s HNSCC, která může velmi pravděpodobně způsobit těžkou nevolnost a zvracení trvající až 5 dní po podání léku.
Sestry hrají důležitou roli v řízení CINV.
Cílem této klinické studie je prozkoumat účinek standardizované intervence vedené sestrou na chemoterapií indukovanou nevolnost a zvracení (CINV) u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku.
Hlavní otázky, které se snaží zodpovědět, jsou: (1) jaký je nejlepší postup pro zlepšení řízení CINV; (2) jaký je účinek standardizované intervence vedené sestrou na CINV u pacientů léčených chemoterapií na bázi cisplatiny.
Na základě důkazů byly zavedeny osvědčené postupy pro optimalizaci řízení CINV u pacientů s HNSCC, kteří dostávají chemoterapii na bázi cisplatiny.
Účastníci intervenční skupiny obdrží standardizované řízení CINV založené na důkazech a vedené sestrou.
Jakmile se pacient v intervenční skupině rozhodne podstoupit chemoterapii na bázi cisplatiny, sestry zhodnotí rizikové faktory spojené s nevolností a zvracením vyvolaným chemoterapií (CINV) a oznámí lékařům.
Během chemoterapie budou sestry poskytovat edukaci o prevenci a kontrole CINV pomocí webových přístupů.
Všichni pacienti dostanou standardní antiemetický režim, který zahrnuje aprepitant, 5-HT3 RA a dexamethason.
Pokud lékařský předpis není v souladu se standardním antiemetikem, sestra připomene lékaři, aby předpis upravil.
Pacientům bude doporučeno jíst malá a častá jídla pomalu.
Je třeba se vyhnout příliš kořeněným, tučným a sladkým jídlům.
Hudebně relaxační terapie bude prováděna vždy 60 minut, jednou denně a 3x v celém cyklu chemoterapie.
Sledování bude dodáno do 5. dne po chemoterapii.
K dispozici budou také návody, jak zmírnit nevolnost a zvracení.
Účastníci kontrolní skupiny obdrží běžnou péči CINV.
Pacientům budou podávány léky na prevenci a kontrolu zvracení podle individuálních lékařských předpisů.
Sestry poskytují edukaci o kontrole nevolnosti a zvracení a doporučují pacientům, aby pili více vody a jedli lehká jídla.
Pacientům bude při zvracení podán metoklopramid.
Mezi oběma skupinami bude porovnán výskyt a stupeň výskytu CINV a jeho vliv na kvalitu života pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
92
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- s diagnózou spinocelulárního karcinomu hlavy a krku
- podstoupit první cyklus chemoterapie
- dostávají chemoterapii na bázi cisplatiny
- umět číst a psát.
Kritéria vyloučení:
- pociťovat nevolnost nebo zvracení 24 hodin před podáním chemoterapie
- duševní porucha
- porucha vědomí
- anamnéza onemocnění žaludku nebo operace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina obdrží standardizovaný management CINV založený na důkazech, včetně hodnocení rizik vedeného sestrou, vzdělávání o prevenci a kontrole CINV, antiemetika podle pokynů, dietní strategie, relaxační terapie a sledování.
|
Jakmile se pacient v intervenční skupině rozhodl podstoupit chemoterapii na bázi cisplatiny, sestry vyhodnotily rizikové faktory spojené s nevolností a zvracením vyvolaným chemoterapií (CINV) a informovaly lékaře.
Během chemoterapie by sestry poskytovaly vzdělávání o prevenci a kontrole CINV pomocí webových přístupů.
Všichni pacienti dostávali standardní antiemetický režim, který zahrnoval aprepitant, antagonisty 5-hydroxytryptamin-3-receptoru a dexamethason.
Pokud lékařský předpis nebyl v souladu se standardním antiemetikem, sestra připomene lékaři, aby předpis upravil.
Pacientům bylo doporučeno jíst malá a častá jídla pomalu.
Je třeba se vyhnout příliš kořeněným, tučným a sladkým jídlům.
Hudebně relaxační terapie byla prováděna vždy 60 minut, jednou denně a 3krát v celém cyklu chemoterapie.
Sledování probíhalo do 5. dne po chemoterapii.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdrží rutinní řízení CINV.
Pacientům jsou podávány léky k prevenci a kontrole zvracení podle individuálních předpisů lékaře.
Sestry poskytují související vzdělávání o kontrole nevolnosti a zvracení a doporučují pacientům, aby pili více vody a jedli lehká jídla.
Pacientům bude při zvracení podán metoklopramid.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
Časové okno: Pět dní po podání cisplatiny
|
Bude shromažďován počet pacientů, kteří mají nevolnost a zvracení vyvolané chemoterapií během prvního cyklu chemoterapie.
|
Pět dní po podání cisplatiny
|
|
Stupeň nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií
Časové okno: Pět dní po podání cisplatiny
|
Stupeň nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií by se hodnotil podle Společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky v3.0 během prvního cyklu chemoterapie
|
Pět dní po podání cisplatiny
|
|
Vliv nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií na kvalitu života pacientů
Časové okno: Pět dní po podání cisplatiny
|
Vliv nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií na kvalitu života pacientů by se hodnotil pomocí funkčního indexu života-zvracení během prvního cyklu chemoterapie
|
Pět dní po podání cisplatiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
12. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZC20009
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .