Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En standardiseret intervention for at forbedre håndteringen af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning

12. november 2023 opdateret af: Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

En standardiseret intervention for at forbedre behandlingen af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter med pladecellekræft i hoved og nakke

Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​en sygeplejerske-ledet standardiseret intervention på kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos patienter med pladecellekræft i hoved og hals. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: (1) hvad er den bedste praksis for at forbedre ledelsen af ​​CINV; (2) hvordan er effekten af ​​den sygeplejerske-ledede standardiserede intervention på CINV hos patienter behandlet med cisplatin-baseret kemoterapi. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage evidensbaseret, sygeplejerskeledet standardiseret styring af CINV, herunder sygeplejerskestyret risikovurdering, undervisning i forebyggelse og kontrol af CINV, antiemetika efter retningslinjer, koststrategier, afspændingsterapi og opfølgning. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling af CINV. Forekomsten og forekomstgraden af ​​CINV og dens indflydelse på patienternes livskvalitet vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kemoterapi med cisplatin er en af ​​de mest almindelige behandlinger for patienter med HNSCC, som meget muligt kan forårsage alvorlig kvalme og opkastning i op til 5 dage efter administration af lægemidlet. Sygeplejersker spiller en vigtig rolle i håndteringen af ​​CINV. Målet med dette kliniske forsøg er at undersøge effekten af ​​en sygeplejerske-ledet standardiseret intervention på kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) hos patienter med pladecellekræft i hoved og hals. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er: (1) hvad er den bedste praksis for at forbedre ledelsen af ​​CINV; (2) hvordan er effekten af ​​den sygeplejerske-ledede standardiserede intervention på CINV hos patienter behandlet med cisplatin-baseret kemoterapi. Bedste praksis til at optimere CINV-behandling for HNSCC-patienter, der modtager cisplatin-baseret kemoterapi, er blevet indledt baseret på evidens. Deltagerne i interventionsgruppen vil modtage den evidensbaserede, sygeplejerskeledede standardiserede styring af CINV. Når patienten i interventionsgruppen beslutter sig for at gennemgå cisplatin-baseret kemoterapi, vil sygeplejerskerne vurdere risikofaktorerne forbundet med kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) og rapportere til lægerne. Under kemoterapien vil sygeplejersker give undervisning i forebyggelse og kontrol af CINV ved hjælp af webbaserede tilgange. Alle patienter vil modtage standard antiemetisk regime, som inkluderer Aprepitant, 5-HT3 RA og Dexamethason. Hvis lægens ordination ikke er i overensstemmelse med standard antiemetisk kur, vil sygeplejersken minde lægen om at justere ordinationen. Patienter vil blive anbefalet at spise små og hyppige måltider langsomt. Alt for krydret, fed og sød mad bør undgås. Musikafspændingsterapi vil blive udført i 60 minutter hver gang, en gang om dagen og 3 gange i hele kemoterapicyklussen. Opfølgning vil blive leveret indtil den 5. dag efter kemoterapi. Der vil også blive udleveret vejledninger til, hvordan du kan lindre kvalme og opkastning. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling af CINV. Patienterne vil få medicin til at forebygge og kontrollere emesis i henhold til lægernes individuelle ordinationer. Sygeplejersker giver undervisning om kvalme og opkastningskontrol og anbefaler patienterne at drikke mere vand og spise let mad. Patienter vil få metoclopramid, når de kaster op. Forekomsten og forekomstgraden af ​​CINV og dens indflydelse på patienternes livskvalitet vil blive sammenlignet mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
92

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Tianjin medical universtiy cancer institute and hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med planocellulært karcinom i hoved og hals
  • modtage første cyklus af kemoterapi
  • modtage cisplatin-baseret kemoterapi
  • kan læse og skrive.

Ekskluderingskriterier:

  • oplever kvalme eller opkastning inden for 24 timer, før du får kemoterapi
  • psykisk forstyrrelse
  • bevidsthedsforstyrrelse
  • anamnese med mavesygdom eller operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppen
Interventionsgruppen vil modtage evidensbaseret, sygeplejerskeledet standardiseret styring af CINV, herunder sygeplejerskestyret risikovurdering, undervisning i forebyggelse og kontrol af CINV, antiemetika efter retningslinjer, koststrategier, afspændingsterapi og opfølgning.
Andet: sygeplejerskestyret standardiseret intervention
Når patienten i interventionsgruppen besluttede at gennemgå cisplatin-baseret kemoterapi, ville sygeplejerskerne vurdere risikofaktorerne forbundet med kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV) og rapporteret til lægerne. Under kemoterapien ville sygeplejersker give undervisning i forebyggelse og kontrol af CINV ved hjælp af webbaserede tilgange. Alle patienter fik standard antiemetisk regime, som inkluderede Aprepitant, 5-Hydroxytryptamin3-receptorantagonister og Dexamethason. Hvis lægens ordination ikke var i overensstemmelse med standard antiemetisk kur, ville sygeplejersken minde lægen om at justere ordinationen. Patienterne blev anbefalet at spise små og hyppige måltider langsomt. Alt for krydret, fed og sød mad bør undgås. Musikafspændingsterapi blev udført i 60 minutter hver gang, en gang om dagen og 3 gange i hele kemoterapicyklussen. Opfølgning blev leveret indtil den 5. dag efter kemoterapi.
Ingen indgriben: Kontrolgruppen
Kontrolgruppen vil modtage den rutinemæssige CINV-styring. Patienterne får lægemidler til at forebygge og kontrollere emesis i henhold til lægernes individuelle ordinationer. Sygeplejersker giver relateret undervisning om kvalme og opkastningskontrol og anbefaler patienterne at drikke mere vand og spise let mad. Patienter vil få metoclopramid, når de kaster op.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: Fem dage efter administration af cisplatin
Antallet af patienter, der har kemoterapi-induceret kvalme og opkastning i løbet af den første cyklus af kemoterapi, vil blive indsamlet.
Fem dage efter administration af cisplatin
Graden af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning
Tidsramme: Fem dage efter administration af cisplatin
Graden af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning vil blive vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 under den første cyklus af kemoterapi
Fem dage efter administration af cisplatin
Indflydelsen af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning på patienters livskvalitet
Tidsramme: Fem dage efter administration af cisplatin
Indflydelsen af ​​kemoterapi-induceret kvalme og opkastning på patienternes livskvalitet vil blive vurderet af Functional Living Index-Emesis under den første cyklus af kemoterapi
Fem dage efter administration af cisplatin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZC20009

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger