Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost pasty Linggui Yangyuan u pacientů s mužskou neplodností

24. dubna 2023 aktualizováno: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mužská neplodnost postihuje miliony mužů po celém světě a její prevalence roste v důsledku sociálních a environmentálních podmínek. Asthenozoospermie (AZS) a oligoastenozoospermie (OA) jsou hlavními příčinami mužské neplodnosti. Diagnóza mužské neplodnosti má negativní vliv na fyzický a psychický stav mužů, ohrožuje jejich sociální vztahy, snižuje sebevědomí a narušuje rodinnou harmonii. V současné době je léčba ASZ a OA většinou empirická, včetně antioxidačních látek, endokrinní terapie a antiinfekční léčby. Stále však existují omezení kvůli neefektivitě. Pasta Linggui Yangyuan (LGYY), tradiční čínská bylinná směs, byla několik let používána k léčbě ASZ a OA v Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. Výzkumníci navrhli tento program ke studiu účinnosti a bezpečnosti LGYY při léčbě pacientů s mužskou neplodností (AZS a OA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byli účastníci způsobilí pro nábor, musí v době randomizace splňovat všechna následující kritéria:

    1. Účastníci studie splnili diagnostická kritéria mužské neplodnosti 1) neschopnost mít dítě po minimálně 1 roce manželství s pravidelným sexuálním životem a bez použití jakýchkoli preventivních metod 2) normální plodná partnerka
    2. Účastníci studie splnili diagnostická kritéria pro AZS nebo OA

Pro AZS:

  1. koncentrace spermií ≥15 × 106/ml
  2. PR <32 %

Pro OA:

  1. koncentrace spermií <15 × 106/ml
  2. PR <32 % (3) Účastníci studie splnili diagnostická kritéria TCM pro nedostatek ledvin a stázu krve (4) Muži ve věku 22 až 45 let (5) Účastníci podepsali formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení ze studie zahrnovala kterékoli z následujících:

    1. neplodnost je způsobena neschopností dokončit pohlavní styk, mimo jiné včetně erektilní dysfunkce nebo poruch ejakulace
    2. s neplodností způsobenou organickými lézemi reprodukčního systému
    3. s infekcí reprodukčního systému, jako je chlamydia trachomatis nebo mykoplazmatická infekce
    4. s hmatatelnou varikokélou
    5. s abnormálním a klinickým významem pohlavního hormonu (FSH, LH, T)
    6. komplikované poruchou funkce jater a ledvin, závažnými základními chorobami jako je cukrovka, kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění, duševní choroby, zhoubné nádory nebo závažná organická onemocnění
    7. s anamnézou alergie na jakýkoli lék nebo složky použité v této studii
    8. podstoupit jinou odpovídající léčbu onemocnění 2 týdny před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální skupina
LGYY+ WZYZ mimetika
Lék: LGYY
LGYY = pasta Linggui Yangyuan
Lék: WZYZ mimetikum
WZYZ= Wuzi Yanzong perorální roztok
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
WZYZ + LGYY mimetika
Lék: LGYY mimetikum
LGYY = pasta Linggui Yangyuan
Lék: WZYZ
WZYZ= Wuzi Yanzong perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového počtu progresivních pohyblivých spermií (TPMSC) od výchozí hodnoty po dobu po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů
Změna TPMSC od výchozí hodnoty k po léčbě
Výchozí stav, 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra těhotenství manžela
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování (24 týdnů)
rozdíl v počtu těhotenství
Výchozí stav, 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování (24 týdnů)
čas do těhotenství
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování (24 týdnů)
Doba potřebná pro těhotenství v této studii
Výchozí stav, 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování (24 týdnů)
Celkový počet spermií se mění od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
změna celkového počtu spermií od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
změna objemu spermatu od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
1) objem spermatu
Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
změna hustoty spermií od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
2) hustota spermií
Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
Změna frekvence PR od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
3) Rychlost PR parametru spermatu
Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
Změna frekvence PR+NP od výchozí hodnoty do doby po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
4) sazba PR+NP
Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů
Skóre příznaků čínské medicíny (CMSS) se mění od výchozí hodnoty po dobu po léčbě
Časové okno: Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování (24 týdnů)
Skóre se pohybuje od 0 do 33, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zátěž symptomy.
Výchozí stav, 4, 8, 12 týdnů léčby a 12 týdnů sledování (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Chengdu Fifth People's Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Xiyuannanke

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení