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Wirksamkeit und Sicherheit von Linggui Yangyuan Paste bei Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit

24. April 2023 aktualisiert von: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Xiyuan-Krankenhaus der Chinesischen Akademie der Chinesischen Medizinischen Wissenschaften

Männliche Unfruchtbarkeit betrifft Millionen von Männern weltweit und nimmt aufgrund sozialer und umweltbedingter Bedingungen zu. Asthenozoospermie (AZS) und Oligoasthenozoospermie (OA) sind die Hauptursachen für männliche Unfruchtbarkeit. Die Diagnose männlicher Unfruchtbarkeit wirkt sich negativ auf den physischen und psychischen Zustand des Mannes aus, stellt eine Bedrohung für seine sozialen Beziehungen dar, senkt das Selbstwertgefühl und stört die Familienharmonie. Gegenwärtig ist die Behandlung von ASZ und OA überwiegend empirisch, einschließlich Antioxidantien, endokriner Therapie und Antiinfektion. Es gibt jedoch immer noch Einschränkungen aufgrund von Ineffizienzen. Linggui-Yangyuan-Paste (LGYY), eine traditionelle chinesische Kräutermischung, wurde am Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences mehrere Jahre lang zur Behandlung von ASZ und OA verwendet. Die Prüfärzte konzipierten dieses Programm, um die Wirksamkeit und Sicherheit von LGYY bei der Behandlung von Patienten mit männlicher Unfruchtbarkeit (AZS und OA) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
162

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Randomisierung alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Rekrutierung in Frage zu kommen:

    1. Die Studienteilnehmer erfüllten die diagnostischen Kriterien für männliche Unfruchtbarkeit 1) Unfähigkeit, ein Kind nach mindestens 1 Jahr Ehe mit normalem Sexualleben und ohne Anwendung präventiver Methoden zu bekommen 2) normal fruchtbare weibliche Partnerin
    2. Die Studienteilnehmer erfüllten die diagnostischen Kriterien für AZS oder OA

Für AZS:

  1. Spermienkonzentration ≥15 × 106/ml
  2. PR <32 %

Für OA:

  1. Spermienkonzentration <15 × 106/ml
  2. PR <32 % (3) Die Studienteilnehmer erfüllten die TCM-Diagnosekriterien für Niereninsuffizienz und Blutstauung (4) Männer im Alter von 22 bis 45 Jahren (5) Die Teilnehmer unterzeichneten Einverständniserklärungen

Ausschlusskriterien:

  • Die Studienausschlusskriterien umfassten eines der folgenden:

    1. Unfruchtbarkeit wird durch die Unfähigkeit verursacht, den Geschlechtsverkehr abzuschließen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf erektile Dysfunktion oder Ejakulationsstörungen
    2. mit Unfruchtbarkeit, die durch organische Läsionen des Fortpflanzungssystems verursacht wird
    3. mit Infektionen des Fortpflanzungssystems, wie z. B. Chlamydia trachomatis oder Mycoplasma-Infektion
    4. mit tastbarer Varikozele
    5. mit anormaler und klinischer Bedeutung des Sexualhormons (FSH, LH, T)
    6. mit Leber- und Nierenfunktionsstörungen, schweren Grunderkrankungen wie Diabetes, Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen, psychischen Erkrankungen, bösartigen Tumoren oder schweren organischen Erkrankungen
    7. mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Medikamente oder Inhaltsstoffe, die in dieser Studie verwendet wurden
    8. 2 Wochen vor der Behandlung eine andere relevante Behandlung für die Krankheit erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentelle Gruppe
LGYY+ WZYZ-Mimetikum
Arzneimittel: LGYY
LGYY = Linggui-Yangyuan-Paste
Arzneimittel: WZYZ-Mimetikum
WZYZ = Wuzi Yanzong Lösung zum Einnehmen
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
WZYZ + LGYY-Mimetikum
Arzneimittel: LGYY mimetisch
LGYY = Linggui-Yangyuan-Paste
Arzneimittel: WZYZ
WZYZ = Wuzi Yanzong Lösung zum Einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Gesamtzahl der progressiven beweglichen Spermien (TPMSC) vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
TPMSC-Änderung vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Grundlinie, 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwangerschaftsrate des ehepartners
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Behandlung und 12 Wochen Follow-up (24 Wochen)
Unterschied in der Anzahl der Schwangerschaften
Baseline, 12 Wochen Behandlung und 12 Wochen Follow-up (24 Wochen)
Zeit bis zur Schwangerschaft
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen Behandlung und 12 Wochen Follow-up (24 Wochen)
Die Zeit, die in dieser Studie für eine Schwangerschaft benötigt wird
Baseline, 12 Wochen Behandlung und 12 Wochen Follow-up (24 Wochen)
Die Gesamtspermienzahl ändert sich vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 Wochen
die Gesamtspermienzahl ändert sich vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Baseline, 4, 8, 12 Wochen
Veränderung des Samenvolumens vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 Wochen
1) Samenvolumen
Baseline, 4, 8, 12 Wochen
Veränderung der Spermiendichte vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 Wochen
2) Spermiendichte
Baseline, 4, 8, 12 Wochen
Änderung der PR-Rate vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 Wochen
3) PR-Rate des Samenparameters
Baseline, 4, 8, 12 Wochen
Änderung der PR+NP-Rate vom Ausgangswert bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 Wochen
4) PR+NP-Rate
Baseline, 4, 8, 12 Wochen
Veränderung des Chinese Medicine Symptoms Score (CMSS) von der Baseline bis zur Nachbehandlung
Zeitfenster: Baseline, 4, 8, 12 Wochen Behandlung und 12 Wochen Follow-up (24 Wochen)
Die Werte reichen von 0 bis 33, wobei höhere Werte eine größere Belastung durch Symptome anzeigen.
Baseline, 4, 8, 12 Wochen Behandlung und 12 Wochen Follow-up (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Chengdu Fifth People's Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Xiyuannanke

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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