Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Linggui Yangyuan Paste hos patienter med mandlig infertilitet

24. april 2023 opdateret af: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Mandlig infertilitet påvirker millioner af mænd over hele verden og er stigende i prævalens på grund af sociale og miljømæssige forhold. Asthenozoospermi (AZS) og oligoasthenozoospermia (OA) er de vigtigste årsager til mandlig infertilitet. Diagnosen mandlig infertilitet har en negativ effekt på mænds fysiske og psykiske status, udgør en trussel mod deres sociale relationer, sænker selvværdet og forstyrrer familiens harmoni. På nuværende tidspunkt er behandlingen af ​​ASZ og OA for det meste empirisk, herunder antioxidanter, endokrin terapi og anti-infektion. Der er dog stadig begrænsninger på grund af ineffektivitet. Linggui Yangyuan pasta (LGYY), en traditionel kinesisk sammensat urtefortid, var blevet brugt til at behandle ASZ og OA i flere år på Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. Efterforskerne designede dette program for at studere effektiviteten og sikkerheden af ​​LGYY til behandling af patienter med mandlig infertilitet (AZS og OA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal opfylde alle følgende kriterier på randomiseringstidspunktet for at være berettiget til rekruttering:

    1. Undersøgelsesdeltagere opfyldte de diagnostiske kriterier for mandlig infertilitet 1) manglende evne til at få et barn efter mindst 1 års ægteskab med regelmæssigt seksuelt liv og uden brug af nogen forebyggende metoder 2) normal fertil kvindelig partner
    2. Studiedeltagere opfyldte de diagnostiske kriterier for AZS eller OA

For AZS:

  1. sædkoncentration ≥15 × 106/ml
  2. PR <32 %

For OA:

  1. sædkoncentration <15 × 106/ml
  2. PR <32 % (3) Deltagerne i undersøgelsen opfyldte TCM-diagnosekriterierne for nyremangel og blodstase (4) Mænd i alderen 22 til 45 år (5) Deltagerne underskrev informeret samtykkeformularer

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne for forsøget omfattede et af følgende:

    1. infertilitet er forårsaget af manglende evne til at fuldføre samleje, inklusive men ikke begrænset til erektil dysfunktion eller ejakulationsforstyrrelser
    2. med infertilitet forårsaget af organiske læsioner i det reproduktive system
    3. med reproduktionssysteminfektion, såsom chlamydia trachomatis eller mycoplasmainfektion
    4. med håndgribelig varicocele
    5. med unormal og klinisk betydning af kønshormon (FSH, LH, T)
    6. kompliceret med lever- og nyredysfunktion, alvorlige basale sygdomme som diabetes, kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, psykiske sygdomme, ondartede tumorer eller alvorlige organiske sygdomme
    7. med en historie med allergi over for medicin eller ingredienser brugt i denne undersøgelse
    8. modtage anden relevant behandling for sygdommen 2 uger før behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
LGYY+ WZYZ mimetik
Medicin: LGYY
LGYY = Linggui Yangyuan pasta
Medicin: WZYZ mimetik
WZYZ= Wuzi Yanzong oral opløsning
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
WZYZ + LGYY mimetik
Medicin: LGYY mimetik
LGYY = Linggui Yangyuan pasta
Medicin: WZYZ
WZYZ= Wuzi Yanzong oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Total progressive motile sperm count (TPMSC) fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 12 uger
TPMSC-ændring fra baseline til efterbehandling
Baseline, 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ægtefælles graviditetsrate
Tidsramme: Baseline, 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning (24 uger)
forskel i antallet af graviditeter
Baseline, 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning (24 uger)
tid til graviditet
Tidsramme: Baseline, 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning (24 uger)
Den tid, der kræves til graviditet i denne undersøgelse
Baseline, 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning (24 uger)
Det samlede sædtal ændres fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uger
det samlede sædtal ændres fra baseline til efterbehandling
Baseline, 4, 8, 12 uger
ændring af sædvolumen fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uger
1) sædvolumen
Baseline, 4, 8, 12 uger
sæddensitetsændring fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uger
2) sæddensitet
Baseline, 4, 8, 12 uger
PR-hastighedsændring fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uger
3) Sædparameter PR-rate
Baseline, 4, 8, 12 uger
PR+NP-hastighedsændring fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 uger
4) PR+NP rate
Baseline, 4, 8, 12 uger
Chinese Medicine Symptoms Score (CMSS) ændres fra baseline til efterbehandling
Tidsramme: Baseline, 4, 8, 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning (24 uger)
Scorer varierer fra 0 til 33 med højere score, der indikerer større byrde af symptomer.
Baseline, 4, 8, 12 ugers behandling og 12 ugers opfølgning (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Chengdu Fifth People's Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Xiyuannanke

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger