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Efficacia e sicurezza della pasta Linggui Yangyuan nei pazienti con infertilità maschile

24 aprile 2023 aggiornato da: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

L'infertilità maschile colpisce milioni di maschi in tutto il mondo e sta aumentando in prevalenza a causa delle condizioni sociali e ambientali. L'astenozoospermia (AZS) e l'oligoastenozoospermia (OA) sono le principali cause di infertilità maschile. La diagnosi di infertilità maschile ha un effetto negativo sullo stato fisico e psicologico degli uomini, rappresenta una minaccia per le loro relazioni sociali, abbassa l'autostima e sconvolge l'armonia familiare. Al momento, il trattamento di ASZ e OA è per lo più empirico, inclusi antiossidanti, terapia endocrina e anti-infezione. Tuttavia, ci sono ancora limitazioni dovute a inefficienze. La pasta di Linggui Yangyuan (LGYY), un composto tradizionale cinese a base di erbe, era stata usata per trattare ASZ e OA per diversi anni presso l'ospedale Xiyuan dell'Accademia cinese delle scienze mediche cinesi. I ricercatori hanno progettato questo programma per studiare l'efficacia e la sicurezza di LGYY per il trattamento di pazienti con infertilità maschile (AZS e OA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti devono soddisfare tutti i seguenti criteri al momento della randomizzazione per essere idonei al reclutamento:

    1. I partecipanti allo studio hanno soddisfatto i criteri diagnostici per l'infertilità maschile 1) incapacità di avere un figlio dopo almeno 1 anno di matrimonio con una vita sessuale regolare e senza l'utilizzo di metodi preventivi 2) partner femminile fertile normale
    2. I partecipanti allo studio hanno soddisfatto i criteri diagnostici per AZS o OA

Per l'AZS:

  1. concentrazione di spermatozoi ≥15 × 106/ml
  2. PR <32%

Per OA:

  1. concentrazione di spermatozoi <15 × 106/ml
  2. PR <32% (3) I partecipanti allo studio hanno soddisfatto i criteri diagnostici della MTC per insufficienza renale e stasi del sangue (4) Uomini di età compresa tra 22 e 45 anni (5) I partecipanti hanno firmato moduli di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione dello studio includevano uno dei seguenti:

    1. l'infertilità è causata dall'incapacità di completare il rapporto sessuale, inclusi ma non limitati a disfunzione erettile o disturbi dell'eiaculazione
    2. con infertilità causata da lesioni organiche del sistema riproduttivo
    3. con infezione del sistema riproduttivo, come chlamydia trachomatis o infezione da micoplasma
    4. con varicocele palpabile
    5. con significato anormale e clinico dell'ormone sessuale (FSH, LH, T)
    6. complicato da disfunzione epatica e renale, gravi malattie di base come diabete, malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, malattie mentali, tumori maligni o gravi malattie organiche
    7. con una storia di allergia a qualsiasi medicinale o ingrediente utilizzato in questo studio
    8. ricevere altri trattamenti pertinenti per la malattia 2 settimane prima del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
LGYY + WZYZ mimetico
Droga: LGYY
LGYY = pasta Linggui Yangyuan
Droga: WZYZ mimetico
WZYZ= Wuzi Yanzong soluzione orale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
WZYZ + LGYY mimetico
Droga: LGYY mimetico
LGYY = pasta Linggui Yangyuan
Droga: WZYZ
WZYZ= Wuzi Yanzong soluzione orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta totale degli spermatozoi mobili progressivi (TPMSC) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Variazione del TPMSC dal basale al post-trattamento
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di gravidanza del coniuge
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up (24 settimane)
differenza nel numero di gravidanze
Basale, 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up (24 settimane)
tempo alla gravidanza
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up (24 settimane)
Il tempo richiesto per la gravidanza in questo studio
Basale, 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up (24 settimane)
Il conteggio totale degli spermatozoi varia dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane
il conteggio totale degli spermatozoi cambia dal basale al post-trattamento
Basale, 4, 8, 12 settimane
variazione del volume dello sperma dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane
1) volume di sperma
Basale, 4, 8, 12 settimane
variazione della densità degli spermatozoi dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane
2) densità degli spermatozoi
Basale, 4, 8, 12 settimane
Variazione del tasso di PR dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane
3) Tasso PR del parametro seminale
Basale, 4, 8, 12 settimane
Variazione del tasso PR+NP dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane
4) Tasso PR+NP
Basale, 4, 8, 12 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi della medicina cinese (CMSS) dal basale al post-trattamento
Lasso di tempo: Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up (24 settimane)
I punteggi vanno da 0 a 33 con punteggi più alti che indicano un maggior carico di sintomi.
Basale, 4, 8, 12 settimane di trattamento e 12 settimane di follow-up (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Chengdu Fifth People's Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Xiyuannanke

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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