Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo pasty Linggui Yangyuan u pacjentów z niepłodnością męską

24 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Szpital Xiyuan Chińskiej Akademii Chińskich Nauk Medycznych

Niepłodność męska dotyka miliony mężczyzn na całym świecie, a jej rozpowszechnienie wzrasta ze względu na warunki społeczne i środowiskowe. Astenozoospermia (AZS) i oligoastenozoospermia (OA) są głównymi przyczynami męskiej niepłodności. Rozpoznanie niepłodności męskiej wpływa negatywnie na stan fizyczny i psychiczny mężczyzn, zagraża ich relacjom społecznym, obniża samoocenę i zakłóca harmonię rodzinną. Obecnie leczenie ASZ i OA ma głównie charakter empiryczny i obejmuje antyoksydanty, terapię hormonalną i przeciwinfekcyjną. Jednak nadal istnieją ograniczenia wynikające z nieefektywności. Pasta Linggui Yangyuan (LGYY), tradycyjna chińska mieszanka ziołowa, była stosowana w leczeniu ASZ i OA przez kilka lat w Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences. Badacze opracowali ten program w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa LGYY w leczeniu pacjentów z niepłodnością męską (AZS i OA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
162

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do rekrutacji, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria w momencie randomizacji:

    1. Badane osoby spełniały kryteria diagnostyczne niepłodności męskiej 1) niemożność posiadania dziecka po co najmniej 1 roku małżeństwa przy regularnym życiu seksualnym i bez stosowania metod profilaktycznych 2) normalna płodna partnerka
    2. Uczestnicy badania spełniali kryteria diagnostyczne AZS lub OA

dla AZS:

  1. stężenie plemników ≥15 × 106/ ml
  2. PR <32%

dla OO:

  1. stężenie plemników <15 × 106/ ml
  2. PR <32% (3) Uczestnicy badania spełniali kryteria TCM rozpoznania niewydolności nerek i zastoju krwi (4) Mężczyźni w wieku od 22 do 45 lat (5) Uczestnicy podpisali formularze świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z badania obejmowały dowolne z poniższych:

    1. niepłodność jest spowodowana niemożnością odbycia stosunku płciowego, w tym między innymi zaburzeniami erekcji lub zaburzeniami wytrysku
    2. z niepłodnością spowodowaną organicznymi uszkodzeniami układu rozrodczego
    3. z infekcją układu rozrodczego, taką jak Chlamydia trachomatis lub infekcja mykoplazmą
    4. z wyczuwalnym żylakiem powrózka nasiennego
    5. z nieprawidłowym i klinicznym znaczeniem hormonów płciowych (FSH, LH, T)
    6. powikłane zaburzeniami czynności wątroby i nerek, ciężkimi chorobami podstawowymi, takimi jak cukrzyca, choroby układu krążenia i naczyń mózgowych, choroby psychiczne, nowotwory złośliwe lub poważne choroby organiczne
    7. z historią alergii na jakikolwiek lek lub składnik użyty w tym badaniu
    8. otrzymać inne odpowiednie leczenie choroby na 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Mimetyk LGYY+ WZYZ
Lek: LGYY
LGYY = pasta Linggui Yangyuan
Lek: Mimetyk WZYZ
WZYZ= roztwór doustny Wuzi Yanzong
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
WZYZ + mimetyk LGYY
Lek: Mimetyk LGYY
LGYY = pasta Linggui Yangyuan
Lek: WZYZ
WZYZ= roztwór doustny Wuzi Yanzong

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej liczby plemników o postępującej ruchliwości (TPMSC) od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni
Zmiana TPMSC od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Linia bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik ciąż współmałżonka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji (24 tydzień)
różnica w liczbie ciąż
Wartość wyjściowa, 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji (24 tydzień)
czas do ciąży
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji (24 tydzień)
Czas wymagany do zajścia w ciążę w tym badaniu
Wartość wyjściowa, 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji (24 tydzień)
Całkowita liczba plemników zmienia się od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
zmiana całkowitej liczby plemników od wartości początkowej do stanu po leczeniu
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
zmiana objętości nasienia od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
1) objętość nasienia
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
zmiana gęstości plemników od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
2) gęstość plemników
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
Zmiana częstości PR od wartości początkowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
3) Wskaźnik PR parametru nasienia
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
Zmiana częstości PR+NP od wartości wyjściowej do po leczeniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
4) stawka PR+NP
Punkt wyjściowy, 4, 8, 12 tygodni
Zmiana oceny objawów medycyny chińskiej (CMSS) od wartości wyjściowej do stanu po leczeniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4, 8, 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji (24 tydzień)
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 33, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów.
Wartość wyjściowa, 4, 8, 12 tygodni leczenia i 12 tygodni obserwacji (24 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine
Chengdu Fifth People's Hospital
Shandong University of Traditional Chinese Medicine
Shenzhen Traditional Chinese Medicine Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Xiyuannanke

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami