Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost lidokainového a tetrakainového krému pro laserovou estetiku obličeje u čínských dospělých

19. listopadu 2024 aktualizováno: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Fáze III klinické studie účinnosti a bezpečnosti lidokainového a tetrakainového krému (CU-30101) v multicentrickém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, aktivně řízeném, párovém designu pro estetiku obličejového laseru u dospělých Číňanů

Mřížkový laser je nová lékařská kosmetická technologie, která je druhem neinvazivní a invazivní technologie. Ve srovnání s tradiční laserovou terapií má mřížkový laser širší rozsah klinického použití a lze jej použít k léčbě kožních problémů, jako jsou známky akné, jemné vrásky, stárnutí pokožky, chloasma, kávové skvrny, velké póry a matnost. Dot-array laser je široce používán při léčbě kožních onemocnění a kožní kosmetice, protože má výhody malého traumatu, rychlé zotavení, bezpečnost a účinnost a méně komplikací. Kůže obličeje je bohatá na nervová vlákna a receptory bolesti jsou rozmístěny přesně. Většina pacientů má během laserového ošetření v různé míře bolest a nepohodlí. Bolest a nepohodlí spojené s laserovým ošetřením obličeje činí z anestezie důležitou pomocnou techniku ​​v laserové kosmetologii kůže. Mezi běžně používané anesteziologické metody k úlevě od bolesti v současnosti patří: lokální chladivá anestezie, lokální anestezie, celková anestezie, plynová inhalační anestezie, nitrožilní anestezie, iontoforézní anestezie atd. Celková anestezie je obvykle spojena s rizikem komplikací, reziduální oblasti regionálního nervového bloku jsou často citlivé na bolest a akupunktura a injekce léků mohou zvýšit nepohodlí pacienta. Proto má lokální anestezie pro svou jednoduchost a pohodlí při podávání léčiva pozitivní význam při kosmetickém ošetření obličejové mřížky laserem. Referenční produkt lidokainový tetrakainový krém (obchodní název: Pliaglis ®) je prodáván ve Spojených státech a Evropské unii již mnoho let a jeho terapeutická účinnost byla klinicky uznána a má dobrý bezpečnostní profil. Lidokainový tetrakainový krém (R & D kód: CU-30101) vyrábí Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd. V současné době je navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CU-30101 v laserové kosmetologii obličejového bodového pole u čínských subjektů s Pliaglis ® jako kontrolou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Na jedné straně se MTZ může samoopravovat, stimulovat regeneraci kolagenu a zlepšovat texturu pokožky; na druhou stranu díky malé ploše poranění MTZ lze okolní normální kožní tkáň rychle opravit, snížit riziko léčby a zkrátit dobu rekonvalescence. Mřížkový laser je nová lékařská kosmetická technologie, která je druhem neinvazivní a invazivní technologie. Ve srovnání s tradiční laserovou terapií má mřížkový laser širší rozsah klinického použití a lze jej použít k léčbě kožních problémů, jako jsou známky akné, jemné vrásky, stárnutí pokožky, chloasma, kávové skvrny, velké póry a matnost. Dot-array laser je široce používán při léčbě kožních onemocnění a kožní kosmetice, protože má výhody malého traumatu, rychlé zotavení, bezpečnost a účinnost a méně komplikací. Kůže obličeje je bohatá na nervová vlákna a receptory bolesti jsou rozmístěny přesně. Většina pacientů má během laserového ošetření v různé míře bolest a nepohodlí. Bolest a nepohodlí spojené s laserovým ošetřením obličeje činí z anestezie důležitou pomocnou techniku ​​v laserové kosmetologii kůže. Mezi běžně používané anesteziologické metody k úlevě od bolesti v současnosti patří: lokální chladivá anestezie, lokální anestezie, celková anestezie, plynová inhalační anestezie, nitrožilní anestezie, iontoforézní anestezie atd. Celková anestezie je obvykle spojena s rizikem komplikací, reziduální oblasti regionálního nervového bloku jsou často citlivé na bolest a akupunktura a injekce léků mohou zvýšit nepohodlí pacienta. Proto má lokální anestezie pro svou jednoduchost a pohodlí při podávání léčiva pozitivní význam při kosmetickém ošetření obličejové mřížky laserem. Referenční produkt lidokainový tetracainový krém (značka: Pliaglis ®) je prodáván ve Spojených státech a v Evropské unii již mnoho let a jeho terapeutická účinnost byla klinicky uznána a má dobrý bezpečnostní profil. V souladu s požadavky na kategorii registrace chemických léčiv a požadavky aplikační dokumentace (NMPA 2020 č. 44) je lidokainový tetrakainový krém (kód výzkumu a vývoje: CU-30101) vyrobený společností Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd. třída 3. V současné době je navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti CU-30101 v laserové kosmetologii obličejového bodového pole u čínských subjektů s Pliaglis ® jako kontrolou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
286

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Čína
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chendu, Čína
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Čína
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Nanfang Hospital/Guangzhou
      • Nanjing, Čína
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Čína
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200011
        • Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) plně informováni, plně rozuměli obsahu, procesu, výhodám a možným nežádoucím reakcím a dobrovolně se účastnili hodnocení a podepsali informovaný souhlas;
  • 2、Věk 18-65 let (včetně hraniční hodnoty), pohlaví není omezeno;
  • (3) Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5-28,0 kg/m2 (včetně hraniční hodnoty);
  • (4) plán provést kosmetiku obličejové mřížky laserem;
  • (5) Subjekt může dobře komunikovat se zkoušejícím a může dokončit studii v souladu s ustanoveními studie.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Při screeningu zkoušející usoudil, že subjekt má poškození kůže obličeje, olupování, tetování, jizvu, atopickou dermatitidu, kopřivku nebo jiná kožní onemocnění, která mohou narušovat cíle studie a hodnocení;
  • (2) senzorická porucha, hyperalgezie, migréna, pásový opar, trigeminální neuralgie a další bolesti hlavy a obličeje ovlivňují hodnocení účinnosti;
  • (3) Ti, kteří užili jakákoli analgetika během 24 hodin před operací;
  • (4) Pacienti s alergickou konstitucí [na dvě látky nebo s látkami (prach, pyl, potraviny, léky atd.)] nebo s alergií na lidokain, tetrakain nebo jiná amidová nebo esterová lokální anestetika a jejich pomocné látky nebo p-aminobenzoovou kyselinu kyselina (PABA);
  • (5) Ti, kteří jsou citliví na systémové účinky lidokainu a tetrakainu (jako je akutní onemocnění, závažné onemocnění jater nebo nedostatek pseudocholinesterázy);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Pořadí podávání testovaného léku v obou léčebných oblastech v rameni A je první, po kterém následuje použití kontrolního léku.
Lék: Lidokainový tetrakainový krém
Testovaný lék a kontrolní lék budou rovnoměrně rozprostřeny po ošetřované oblasti pomocí jazykové platuly, aby vytvořily tenkou vrstvu přibližně 1 mm, vpravo a pak vlevo. Lék zůstal v ošetřované oblasti po dobu 30 minut (± 2 minuty).
Ostatní jména:
  • testovací lék:CU-30101
  • kontrolní lék:Pliaglis
Aktivní komparátor: Rameno B
Pořadí podávání v obou léčebných oblastech v rameni B bylo použití kontrolního léku jako první, následovaného zkoumaným lékem.
Lék: Lidokainový tetrakainový krém
Testovaný lék a kontrolní lék budou rovnoměrně rozprostřeny po ošetřované oblasti pomocí jazykové platuly, aby vytvořily tenkou vrstvu přibližně 1 mm, vpravo a pak vlevo. Lék zůstal v ošetřované oblasti po dobu 30 minut (± 2 minuty).
Ostatní jména:
  • testovací lék:CU-30101
  • kontrolní lék:Pliaglis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
VAS skóre okamžité bolesti
Časové okno: po každé boční mřížkové laserové kosmetické operaci
Subjekty dokončily VAS skóre okamžité bolesti v místě testovaného léku a v místě kontrolního léku po každé laserové kosmetické operaci boční mřížky;
po každé boční mřížkové laserové kosmetické operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
25. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CU-30101-304

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení