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Efficacia e sicurezza della crema alla lidocaina e alla tetracaina per l'estetica laser facciale negli adulti cinesi

19 novembre 2024 aggiornato da: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Uno studio clinico di fase III sull'efficacia e la sicurezza della crema di lidocaina e tetracaina (CU-30101) in un design accoppiato multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a controllo attivo per l'estetica laser facciale negli adulti cinesi

Il laser reticolare è una nuova tecnologia cosmetica medica, che è una sorta di tecnologia non invasiva e invasiva. Rispetto alla terapia laser tradizionale, il laser a reticolo ha una gamma più ampia di uso clinico e può essere utilizzato per trattare problemi della pelle come segni di acne, rughe sottili, invecchiamento cutaneo, cloasma, macchie di caffè, pori dilatati e opacità. Il laser a matrice di punti è stato ampiamente utilizzato nel trattamento delle malattie della pelle e dei cosmetici per la pelle a causa dei suoi vantaggi in termini di piccoli traumi, rapido recupero, sicurezza ed efficacia e minori complicazioni. La pelle del viso è ricca di fibre nervose e i recettori del dolore sono distribuiti in modo puntuale. La maggior parte dei pazienti ha dolore e disagio a vari livelli durante il trattamento laser. Il dolore e il disagio associati al trattamento laser del viso rendono l'anestesia un'importante tecnica di ausilio nella cosmetologia della pelle laser. Attualmente, i metodi di anestesia comunemente usati per alleviare il dolore includono: anestesia locale di raffreddamento, anestesia topica, anestesia generale, anestesia per inalazione di gas, anestesia endovenosa, anestesia per ionoforesi, ecc. L'anestesia generale è solitamente associata a un rischio di complicanze, aree residue di blocco nervoso regionale sono spesso sensibili al dolore e l'agopuntura e l'iniezione di farmaci possono aumentare il disagio del paziente. Pertanto, a causa della sua semplicità e convenienza della somministrazione del farmaco, l'anestesia topica ha un significato positivo nel trattamento cosmetico laser reticolo facciale. Il prodotto di riferimento lidocaine tetracaine cream (nome commerciale: Pliaglis ®) è commercializzato negli Stati Uniti e nell'Unione Europea da molti anni e la sua efficacia terapeutica è stata clinicamente riconosciuta e ha un buon profilo di sicurezza. Lidocaine tetracaine cream (R & S codice: CU-30101) è prodotto da Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd. Attualmente viene proposto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CU-30101 nella cosmetologia laser spot-array facciale in soggetti cinesi con Pliaglis ® come controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Da un lato, MTZ può autoripararsi, stimolare la rigenerazione del collagene e migliorare la struttura della pelle; d'altra parte, a causa della piccola area della lesione MTZ, il normale tessuto cutaneo circostante può essere rapidamente riparato, ridurre il rischio di trattamento e abbreviare i tempi di recupero. Il laser reticolare è una nuova tecnologia cosmetica medica, che è una sorta di tecnologia non invasiva e invasiva. Rispetto alla terapia laser tradizionale, il laser a reticolo ha una gamma più ampia di uso clinico e può essere utilizzato per trattare problemi della pelle come segni di acne, rughe sottili, invecchiamento cutaneo, cloasma, macchie di caffè, pori dilatati e opacità. Il laser a matrice di punti è stato ampiamente utilizzato nel trattamento delle malattie della pelle e dei cosmetici per la pelle a causa dei suoi vantaggi in termini di piccoli traumi, rapido recupero, sicurezza ed efficacia e minori complicazioni. La pelle del viso è ricca di fibre nervose e i recettori del dolore sono distribuiti in modo puntuale. La maggior parte dei pazienti ha dolore e disagio a vari livelli durante il trattamento laser. Il dolore e il disagio associati al trattamento laser del viso rendono l'anestesia un'importante tecnica di ausilio nella cosmetologia della pelle laser. Attualmente, i metodi di anestesia comunemente usati per alleviare il dolore includono: anestesia locale di raffreddamento, anestesia topica, anestesia generale, anestesia per inalazione di gas, anestesia endovenosa, anestesia per ionoforesi, ecc. L'anestesia generale è solitamente associata a un rischio di complicanze, aree residue di blocco nervoso regionale sono spesso sensibili al dolore e l'agopuntura e l'iniezione di farmaci possono aumentare il disagio del paziente. Pertanto, a causa della sua semplicità e convenienza della somministrazione del farmaco, l'anestesia topica ha un significato positivo nel trattamento cosmetico laser reticolo facciale. Il prodotto di riferimento lidocaina tetracaina crema (nome commerciale: Pliaglis ®) è commercializzato negli Stati Uniti e nell'Unione Europea da molti anni e la sua efficacia terapeutica è stata clinicamente riconosciuta e ha un buon profilo di sicurezza. In conformità con la categoria di registrazione dei farmaci chimici e i requisiti del fascicolo di applicazione (NMPA 2020 n. 44), la crema di lidocaina tetracaina (codice R & D: CU-30101) prodotta da Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd. è registrata come prodotto chimico classe 3. Attualmente viene proposto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di CU-30101 nella cosmetologia laser spot-array facciale in soggetti cinesi con Pliaglis ® come controllo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
286

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Cina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Cina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Cina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chendu, Cina
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Cina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Cina
        • Nanfang Hospital/Guangzhou
      • Nanjing, Cina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Cina
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200011
        • Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) essere pienamente informato, comprendere appieno il contenuto, il processo, i benefici e le possibili reazioni avverse della sperimentazione e partecipare volontariamente alla sperimentazione e firmare il consenso informato;
  • 2、Età compresa tra 18 e 65 anni (compreso il valore limite), il genere non è limitato;
  • (3) Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 28,0 kg/m2 (compreso il valore limite);
  • (4) pianificare l'esecuzione di cosmetici laser a reticolo facciale;
  • (5) Il soggetto può comunicare bene con lo sperimentatore e può completare lo studio in conformità con le disposizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • (1) Allo screening, l'investigatore ha ritenuto che il soggetto presentasse danni alla pelle del viso, desquamazione, tatuaggio, cicatrice, dermatite atopica, orticaria o altre malattie della pelle che potrebbero interferire con gli obiettivi e la valutazione dello studio;
  • (2) disturbi sensoriali, iperalgesia, emicrania, herpes zoster, nevralgia del trigemino e altri dolori alla testa e al viso influenzano la valutazione dell'efficacia;
  • (3) Coloro che hanno utilizzato analgesici entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico;
  • (4) Pazienti con costituzione allergica [a due o con sostanze (polvere, polline, cibo, farmaci, ecc.)], o noti per essere allergici alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri anestetici locali ammidici o estere e ai suoi eccipienti o p-aminobenzoico acido (PABA);
  • (5) Coloro che sono sensibili agli effetti sistemici della lidocaina e della tetracaina (come malattie acute, malattie epatiche gravi o deficit di pseudocolinesterasi);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
L'ordine di somministrazione del farmaco di prova in entrambe le aree di trattamento nel braccio A è il primo, seguito dall'uso del farmaco di controllo.
Droga: Crema alla lidocaina tetracaina
Il farmaco in esame e il farmaco di controllo verranno distribuiti uniformemente sull'area da trattare utilizzando una platolina linguale per formare uno strato sottile di circa 1 mm, a destra e poi a sinistra. Il farmaco è rimasto nell'area di trattamento per 30 minuti (± 2 minuti).
Altri nomi:
  • droga di prova: CU-30101
  • farmaco di controllo: Pliaglis
Comparatore attivo: Braccio B
L'ordine di somministrazione in entrambe le aree di trattamento nel braccio B era l'uso del farmaco di controllo per primo, seguito dal farmaco sperimentale.
Droga: Crema alla lidocaina tetracaina
Il farmaco in esame e il farmaco di controllo verranno distribuiti uniformemente sull'area da trattare utilizzando una platolina linguale per formare uno strato sottile di circa 1 mm, a destra e poi a sinistra. Il farmaco è rimasto nell'area di trattamento per 30 minuti (± 2 minuti).
Altri nomi:
  • droga di prova: CU-30101
  • farmaco di controllo: Pliaglis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il punteggio VAS del dolore immediato
Lasso di tempo: dopo ogni chirurgia estetica laser reticolare laterale
I soggetti hanno completato il punteggio VAS del dolore immediato nel sito del farmaco di prova e nel sito del farmaco di controllo dopo ogni intervento di chirurgia estetica laser a reticolo laterale;
dopo ogni chirurgia estetica laser reticolare laterale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CU-30101-304

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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