Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af lidokain og tetracaincreme til ansigtslaseræstetik hos kinesiske voksne

19. november 2024 opdateret af: Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

En fase III klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​lidocain og tetracain creme (CU-30101) i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktivt kontrolleret, parret design til ansigtslaseræstetik hos kinesiske voksne

Gitterlaser er en ny medicinsk kosmetisk teknologi, som er en slags ikke-invasiv og invasiv teknologi. Sammenlignet med traditionel laserterapi har gitterlaser en bredere række af klinisk anvendelse og kan bruges til at behandle hudproblemer såsom acnemærker, fine rynker, aldring af huden, chloasma, kaffepletter, store porer og sløvhed. Dot-array laser er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af hudsygdomme og hudkosmetik på grund af dens fordele ved små traumer, hurtig genopretning, sikkerhed og effektivitet og færre komplikationer. Ansigtshuden er rig på nervefibre og smertereceptorer fordeles punktvist. De fleste patienter har smerter og ubehag i varierende grad under laserbehandling. Smerten og ubehaget forbundet med laserbehandling af ansigtet gør anæstesi til en vigtig assistentteknik i laser hudkosmetologi. På nuværende tidspunkt omfatter de almindeligt anvendte anæstesimetoder til at lindre smerter: lokal afkølende anæstesi, topisk anæstesi, generel anæstesi, gasinhalationsanæstesi, intravenøs anæstesi, iontoforese anæstesi osv. Generel anæstesi er normalt forbundet med en risiko for komplikationer, resterende områder af regional nerveblok er ofte følsomme over for smerte, og akupunktur og lægemiddelinjektion kan øge patientens ubehag. På grund af dets enkelhed og bekvemmelighed ved lægemiddeladministration har topisk anæstesi derfor en positiv betydning i kosmetisk laserbehandling af ansigtsgitter. Referenceproduktet lidocaine tetracaine creme (varenavn: Pliaglis ®) har været markedsført i USA og EU i mange år, og dets terapeutiske effekt er blevet klinisk anerkendt og har en god sikkerhedsprofil.Lidocaine tetracaine creme (F&U) kode: CU-30101) er fremstillet af Cutia Therapeutics (Wuxi) Co., Ltd. En randomiseret, dobbeltblind, multicenter klinisk undersøgelse foreslås i øjeblikket for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CU-30101 i ansigts-spot-array laser-kosmetologi hos kinesiske forsøgspersoner med Pliaglis ® som kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På den ene side kan MTZ selvreparere, stimulere kollagenregenerering og forbedre hudens tekstur; på den anden side, på grund af det lille område med MTZ-skade, kan det omgivende normale hudvæv hurtigt repareres, reducere risikoen for behandling og forkorte restitutionstiden. Gitterlaser er en ny medicinsk kosmetisk teknologi, som er en slags ikke-invasiv og invasiv teknologi. Sammenlignet med traditionel laserterapi har gitterlaser en bredere række af klinisk anvendelse og kan bruges til at behandle hudproblemer såsom acnemærker, fine rynker, aldring af huden, chloasma, kaffepletter, store porer og sløvhed. Dot-array laser er blevet brugt i vid udstrækning til behandling af hudsygdomme og hudkosmetik på grund af dens fordele ved små traumer, hurtig genopretning, sikkerhed og effektivitet og færre komplikationer. Ansigtshuden er rig på nervefibre og smertereceptorer fordeles punktvist. De fleste patienter har smerter og ubehag i varierende grad under laserbehandling. Smerten og ubehaget forbundet med laserbehandling af ansigtet gør anæstesi til en vigtig assistentteknik i laser hudkosmetologi. På nuværende tidspunkt omfatter de almindeligt anvendte anæstesimetoder til at lindre smerter: lokal afkølende anæstesi, topisk anæstesi, generel anæstesi, gasinhalationsanæstesi, intravenøs anæstesi, iontoforese anæstesi osv. Generel anæstesi er normalt forbundet med en risiko for komplikationer, resterende områder af regional nerveblok er ofte følsomme over for smerte, og akupunktur og lægemiddelinjektion kan øge patientens ubehag. På grund af dets enkelhed og bekvemmelighed ved lægemiddeladministration har topisk anæstesi derfor en positiv betydning i kosmetisk laserbehandling af ansigtsgitter. Referenceproduktet lidocaine tetracaine creme (varenavn: Pliaglis ®) har været markedsført i USA og EU i mange år, og dets terapeutiske effekt er blevet klinisk anerkendt og har en god sikkerhedsprofil. I overensstemmelse med Chemical Drug Registration Category and Application Dossier Requirements (NMPA 2020 No. 44) er lidocaintetracaincreme (F&U-kode: CU-30101) fremstillet af Corde Biopharmaceuticals (Wuxi) Co., Ltd. registreret som et kemikalie klasse 3. En randomiseret, dobbelt-blind, multicenter klinisk undersøgelse foreslås i øjeblikket for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CU-30101 i ansigts-spot-array laser-kosmetologi hos kinesiske forsøgspersoner med Pliaglis ® som kontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
286

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Peking University Shougang Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital Central South University
      • Chendu, Kina
        • West China School of Medicine West China Hospital of Sichuan University
      • Fuzhou, Kina
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Nanfang Hospital/Guangzhou
      • Nanjing, Kina
        • Jiangsu Province Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital, Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
      • Xuzhou, Kina
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200011
        • Shanghai Ninth People Hospital,Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) fuldt informeret, fuldt ud forstå forsøgets indhold, proces, fordele og mulige bivirkninger og frivilligt deltage i forsøget og underskrive det informerede samtykke;
  • 2、I alderen 18-65 år (inklusive grænseværdien), er køn ikke begrænset;
  • (3) Body mass index (BMI) mellem 18,5-28,0 kg/m2 (inklusive grænseværdien);
  • (4) planlægger at udføre ansigtsgitter laser kosmetik;
  • (5) Forsøgspersonen kan kommunikere godt med investigator og kan gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med undersøgelsens bestemmelser.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Ved screeningen vurderede investigator, at forsøgspersonen har ansigtshudskade, peeling, tatovering, ar, atopisk dermatitis, nældefeber eller andre hudsygdomme, der kan forstyrre undersøgelsens mål og evaluering;
  • (2) føleforstyrrelser, hyperalgesi, migræne, herpes zoster, trigeminusneuralgi og andre hoved- og ansigtssmerter påvirker effektivitetsevalueringen;
  • (3) De, der har brugt smertestillende midler inden for 24 timer før operationen;
  • (4) Patienter med allergisk konstitution [over for to eller med stoffer (støv, pollen, mad, lægemidler osv.)], eller kendt for at være allergiske over for lidocain, tetracain eller andre amid- eller ester-lokalbedøvelsesmidler og dets hjælpestoffer eller p-aminobenzosyre syre (PABA);
  • (5) De, der er følsomme over for systemiske virkninger af lidocain og tetracain (såsom akut sygdom, alvorlig leversygdom eller pseudocholinesterase-mangel);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Indgivelsesrækkefølgen af ​​testlægemidlet i begge behandlingsområder i arm A er den første, efterfulgt af brugen af ​​kontrollægemidlet.
Medicin: Lidokain tetracain creme
Testlægemidlet og kontrollægemidlet vil blive ensartet fordelt over behandlingsområdet ved hjælp af en tungeplatula for at danne et tyndt lag på ca. 1 mm, til højre og derefter til venstre. Lægemidlet forblev i behandlingsområdet i 30 minutter (± 2 minutter).
Andre navne:
  • testmiddel: CU-30101
  • kontrolmiddel: Pliaglis
Aktiv komparator: Arm B
Indgivelsesrækkefølgen i begge behandlingsområder i arm B var brugen af ​​kontrollægemidlet først, efterfulgt af forsøgslægemidlet.
Medicin: Lidokain tetracain creme
Testlægemidlet og kontrollægemidlet vil blive ensartet fordelt over behandlingsområdet ved hjælp af en tungeplatula for at danne et tyndt lag på ca. 1 mm, til højre og derefter til venstre. Lægemidlet forblev i behandlingsområdet i 30 minutter (± 2 minutter).
Andre navne:
  • testmiddel: CU-30101
  • kontrolmiddel: Pliaglis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS-scoren for øjeblikkelig smerte
Tidsramme: efter hver side gitter laser kosmetisk kirurgi
Forsøgspersonerne fuldførte VAS-scoren for øjeblikkelig smerte på testlægemiddelstedet og kontrollægemiddelstedet efter hver sidegitter-laser-kosmetisk kirurgi;
efter hver side gitter laser kosmetisk kirurgi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cutia Therapeutics（Wuxi）Co.,Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. april 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CU-30101-304

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger